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Studio clinico di fasudil cloridrato e inibitore del PD1 combinato con la privazione degli androgeni nella terapia neoadiuvante del carcinoma prostatico

17 novembre 2025 aggiornato da: baotai Liang

Uno studio randomizzato controllato di fasudil cloridrato e inibitore del PD1 combinato con la privazione degli androgeni nella terapia neoadiuvante per il carcinoma della prostata

L'elevata incidenza del cancro alla prostata è una delle malattie importanti che minacciano la salute dei vecchi nel nostro paese. Sebbene la terapia di deprivazione di androgeni sia un'importante opzione di trattamento per il carcinoma della prostata, sebbene la terapia di deprivazione di androgeni neoadiuvante combinata con prostatectomia radicale abbia ridotto il tasso positivo dei margini chirurgici, non ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nell'antigene della prostata specifica (PSA). Allo stesso tempo, pochi studi hanno riportato una risposta patologica completa (PCR) e una lesione residua minima (MRD).

Lo scopo di questo progetto è di verificare l'effetto terapeutico dell'idrocloruro di Fasudil e dell'inibitore PD1 combinato con la privazione di androgeni in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o carcinoma prostatico oligometastatico prima del cancro alla prostata radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dividerà i pazienti in due sezioni e i pazienti idonei saranno arruolati. I pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o carcinoma della prostata oligometastatico sono stati assegnati all'idrocloruro di Fasudil e all'inibitore PD1 combinato la terapia di deprivazione androgenica o la terapia di deprivazione androgena combinata basata su una sequenza casuale generata dal computer. Oltre alla terapia di privazione degli androgeni di routine, ai pazienti nel gruppo di trattamento è stato somministrato 10 mg di fasudil cloridrato il 1 ° al 5 ° giorno e l'anticorpo monoclonale PD-1 (triprilizumab, 3mg/kg, gocciolamento endovenoso) il 5 ° giorno. Nel gruppo placebo, sono state utilizzate le stesse dimensioni, colore e dosaggio di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e la somministrazione era la stessa di quella nel gruppo di trattamento. Dopo aver iniziato l'intervento, tutti i pazienti dovrebbero essere seguiti in nostro ospedale ogni ciclo di trattamento per rivedere il PSA nel sangue e altri indicatori. Alla fine del ciclo di trattamento, sono stati seguiti gli esami di imaging e la prostatectomia radicale è stata eseguita 3 settimane dopo (± 7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: resident doctor
  • Numero di telefono: China+18852069821
  • Email: 2978793353@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età ≥18 anni e ≤85 anni;

    • Cancro prostatico istologicamente confermato senza caratteristiche di piccole cellule;

      • Il carcinoma della prostata metastatico è stato identificato mediante esame di imaging con ≤5 oligometastasi (metastasi ossee o linfonodali) o stadi CT3-4; ④ Il punteggio di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è stato 0-1; ⑤ Tutti i pazienti firmano volontariamente il consenso informato e possono aderire al trattamento e al follow-up;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento PCA precedente o in corso, tra cui radioterapia, chemioterapia, ADT, ecc.

    • Prostatectomia precedente;

      • Qualsiasi altra malattia grave di base medica, mentale, psicologica e di altro tipo che, nel giudizio dell'investigatore, può influire sul trattamento del paziente

        • Allergico ai farmaci usati; ⑤ Rifiuta di sottoporsi a prostatectomia radicale; ⑥ Secondo il giudizio dell'investigatore, non è adatto a partecipare a questo studio clinico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasudil Hydrocloruro e inibitore PD1 combinati con il gruppo di trattamento della deprivazione di androgeni
Il 1 ° al 5 ° giorno è stato trattato, il fasudil cloridrato (10 mg di fasudil cloridrato) è stato trattato e è stato trattato l'anticorpo monoclonale PD-1 (triprilizumab, 3 mg/kg, gocciolamento endovenoso). Il trattamento è stato ripetuto ogni 21 giorni per un totale di 4 volte. La prostatectomia radica è stata eseguita 3 settimane (± 7 giorni) dopo il ciclo di trattamento.
Droga: Fasudil Hydrocloruro e inibitore PD1 combinati con terapia di deprivazione di androgeni
Il 1 ° al 5 ° giorno è stato trattato, il fasudil cloridrato (10 mg di fasudil cloridrato) è stato trattato e è stato trattato l'anticorpo monoclonale PD-1 (triprilizumab, 3 mg/kg, gocciolamento endovenoso). Il trattamento è stato ripetuto ogni 21 giorni per un totale di 4 volte
Procedura: prostatectomia radicale
La prostatectomia radicale è stata eseguita 3 settimane (± 7 giorni) dopo il ciclo di trattamento
Comparatore placebo: Placebo combinato con il gruppo di trattamento della privazione degli androgeni
I giorni da 1 a 5 sono stati trattati con placebo (0,9% di cloruro di sodio 10 mg) e i giorni 5 sono stati trattati con placebo (0,9% di cloruro di sodio 3 mg/kg). Il trattamento è stato ripetuto ogni 21 giorni per un totale di 4 volte. La prostatectomia radica è stata eseguita 3 settimane (± 7 giorni) dopo il ciclo di trattamento.
Procedura: prostatectomia radicale
La prostatectomia radicale è stata eseguita 3 settimane (± 7 giorni) dopo il ciclo di trattamento
Droga: Placebo combinato con terapia di deprivazione degli androgeni
I giorni da 1 a 5 sono stati trattati con placebo (0,9% di cloruro di sodio 10 mg) e i giorni 5 sono stati trattati con placebo (0,9% di cloruro di sodio 3 mg/kg). Il trattamento è stato ripetuto ogni 21 giorni per un totale di 4 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR o tasso MRD
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La PCR (risposta completa patologica) è definita come un cancro che non è morfologicamente riconoscibile in un campione di prostatectomia; MRD (piccola lesione residua) è stata definita come la dimensione massima della sezione trasversale del tumore residuo ≤5 mm e RCB (carico di carcinoma residuo) ≤ 0,25 cm3 (volume tumorale ≤ 0,5 cm3 × cellule tumorali ≤ 50%) per calcolare Il volume del tumore attraverso la stima del volume tridimensionale in base alla dimensione massima della sezione trasversale e al numero di sezioni trasversali coinvolte nel tumore. Correzione della struttura delle cellule tumorali;
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del livello PSA
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
Risposte patologiche dopo prostatectomia radicale (incluso il margine chirurgico positivo, la dimensione del tumore, l'estensione prostatica, l'infiltrazione della vescicola seminale e il coinvolgimento dei linfonodi)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Sopravvivenza libera da progressione biochimica dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è stato fino a 1 anno (dalla data di completamento dell'intervento alla data della prima progressione del PSA registrata)
Il periodo di valutazione è stato fino a 1 anno (dalla data di completamento dell'intervento alla data della prima progressione del PSA registrata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

baotai Liang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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