Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование гидрохлорида Fasudil и ингибитора PD1 в сочетании с депривацией андрогенов при неоадъювантной терапии рака простаты

17 ноября 2025 г. обновлено: baotai Liang

Рандомизированное контролируемое исследование гидрохлорида Fasudil и ингибитора PD1 в сочетании с депривацией андрогенов при неоадъювантной терапии при раке предстательной железы

Высокая частота рака простаты является одним из важных заболеваний, которые угрожают здоровью стариков в нашей стране. Хотя терапия андрогенной депривацией является важным вариантом лечения рака простаты, хотя неоадъювантная терапия депривации андрогенов в сочетании с радикальной простатэктомией снижала положительный уровень хирургических краев, она не показала статистически значимого улучшения специфического антигена простаты (PSA). В то же время в нескольких исследованиях сообщалось о патологическом полном ответе (ПЦР) и минимальном остаточном поражении (MRD).

Цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить терапевтический эффект гидрохлорида FASUDIL и ингибитора PD1 в сочетании с депривацией андрогена у пациентов с локально распространенным раком предстательной железы или олигометастатическим раком простаты перед радикальным простатэктомией посредством рандомизированных контролируемых клинических испытаний, чтобы найти эффективное лечение рака простата или рака рака простата или олагометастатического рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разделит пациентов на две части, и будут включены подходящие пациенты. Пациенты с локально распространенным раком предстательной железы или олигометастатическим раком предстательной железы были отнесены к гидрохлориду фазудила и ингибитору PD1 комбинированной андрогенной депривационной терапии или плацебо комбинированной андрогенной депривационной терапии на основе компьютерной случайной последовательности. В дополнение к обычной андрогенной депривационной терапии пациентам в группе лечения дали 10 мг гидрохлорида фазудила на 1-5-й день и моноклональное антитело PD-1 (тририлизумаб, 3 мг/кг, внутривенная капельница) на 5-й день. В группе плацебо использовалась такая же размер, цвет и дозировка 0,9% инъекции хлорида натрия, а введение было таким же, как в группе лечения. После начала вмешательства все пациенты должны следить в нашей больнице в каждом цикле лечения для рассмотрения PSA крови и других показателей. В конце цикла лечения следили обследования визуализации, а радикальная простатэктомия проводилась через 3 недели (± 7 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: resident doctor
  • Номер телефона: China+18852069821
  • Электронная почта: 2978793353@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongda hospital
        • Контакт:
          • resident doctor
          • Номер телефона: 中国+1885069821
          • Электронная почта: 2978793353@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ① Возраст ≥18 лет и ≤85 лет;

    • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы без небольших клеточных признаков;

      • Метастатический рак предстательной железы был идентифицирован с помощью визуализации с помощью ≤5 олигометастаз (метастазы костей или лимфатических узлов) или стадий CT3-4; ④ Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) была 0-1; ⑤ Все пациенты добровольно подписывают информированное согласие и могут придерживаться лечения и последующего наблюдения;

Критерии исключения:

  • ① Любое предыдущее или продолжающееся лечение PCA, включая лучевую терапию, химиотерапию, ADT и т. Д.

    • Предыдущая простатэктомия;

      • Любые другие серьезные основные медицинские, психические, психологические и другие заболевания, которые, по суждению следователя, могут повлиять на лечение пациента

        • Аллергия на лекарства, используемые; ⑤ отказ от радикальной простатэктомии; ⑥ Согласно решению следователя, не подходит для участия в этом клиническом испытании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фасудил гидрохлорид и ингибитор PD1 в сочетании с группой лечения депривации андрогена
На 1 по 5-й день обработали гидрохлорид Fasudil (10 мг гидрохлорида Fasudil), а на 5-й день лечилось моноклональное антитело PD-1 (тририлизумаб, 3 мг/кг, внутривенную капель). Лечение повторяли каждые 21 день в течение 4 раз. Радикальная простатэктомия проводилась через 3 недели (± 7 дней) после цикла лечения.
Лекарство: Фасудил гидрохлорид и ингибитор PD1 в сочетании с терапией депривацией андрогена
На 1 по 5-й день обработали гидрохлорид Fasudil (10 мг гидрохлорида Fasudil), а на 5-й день лечилось моноклональное антитело PD-1 (тририлизумаб, 3 мг/кг, внутривенную капель). Лечение повторялось каждые 21 день в общей сложности 4 раза
Процедура: радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия была выполнена через 3 недели (± 7 дней) после цикла лечения
Плацебо Компаратор: Плацебо в сочетании с группой лечения андрогеновой депривации
Дни с 1 по 5 обрабатывали плацебо (0,9% хлорида натрия 10 мг), а дни 5 получали плацебо (0,9% хлорид натрия 3 мг/кг). Лечение повторяли каждые 21 день в течение 4 раз. Радикальная простатэктомия проводилась через 3 недели (± 7 дней) после цикла лечения.
Процедура: радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия была выполнена через 3 недели (± 7 дней) после цикла лечения
Лекарство: Плацебо в сочетании с андрогенной депривацией терапии
Дни с 1 по 5 обрабатывали плацебо (0,9% хлорида натрия 10 мг), а дни 5 получали плацебо (0,9% хлорид натрия 3 мг/кг). Лечение повторялось каждые 21 день в общей сложности 4 раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЦР или скорость MRD
Временное ограничение: до 4 недель
ПЦР (патологический полный ответ) определяется как рак, который не является морфологически узнаваемым в образце простатэктомии; MRD (небольшое остаточное поражение) было определено как максимальный размер поперечного сечения остаточной опухоли ≤5 мм и RCB (остаточная нагрузка рака) ≤ 0,25 см3 (объем опухоли ≤ 0,5 см3 × опухолевые клетки ≤ 50%) использовали для расчета для расчета Объем опухоли посредством трехмерной оценки объема в соответствии с максимальным размером поперечного сечения и количеством поперечных сечений, участвующих в опухоли. Коррекция структуры опухолевых клеток;
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня PSA
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Патологические ответы после радикальной простатэктомии (включая положительный хирургический край, размер опухоли, разгибание простатического происхождения, инфильтрацию семенной пузырьков и поражение лимфатических узлов)
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Выживаемость без биохимического прогрессирования после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: Период оценки составлял до 1 года (с даты завершения операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования PSA)
Период оценки составлял до 1 года (с даты завершения операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования PSA)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

baotai Liang

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться