Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van fasudilhydrochloride en PD1 -remmer gecombineerd met androgeendeprivatie in neoadjuvante therapie van prostaatkanker

17 november 2025 bijgewerkt door: baotai Liang

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van fasudilhydrochloride en PD1 -remmer gecombineerd met androgeendeprivatie in neoadjuvante therapie voor prostaatkanker

De hoge incidentie van prostaatkanker is een van de belangrijke ziekten die de gezondheid van oude mannen in ons land bedreigen. Hoewel androgeendeprivatietherapie een belangrijke behandelingsoptie is voor prostaatkanker, hoewel neoadjuvante androgeendeprivatietherapie in combinatie met radicale prostatectomie de positieve snelheid van chirurgische marges verminderde, vertoonde het geen statistisch significante verbetering in prostaatspecifieke antigen (PSA). Tegelijkertijd rapporteerden weinig proeven pathologische volledige respons (PCR) en minimale resterende laesie (MRD).

Het doel van dit project is om het therapeutische effect van fasudilhydrochloride en PD1 -remmer te verifiëren gecombineerd met androgeendeprivatie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker of oligometastatische prostaatkanker vóór radicale prostatectomie door gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies, zodat een effectieve behandeling voor lokaal geavanceerde prostaatkanker of oligometaatkanker vindt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten in twee secties verdelen en in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker of oligometastatische prostaatkanker werden toegewezen aan fasudilhydrochloride en PD1-remmer gecombineerd androgeendeprivatietherapie of placebo gecombineerde androgeendeprivatietherapie op basis van een computer-gegenereerde willekeurige sequentie. Naast routinematige androgeendeprivatietherapie kregen patiënten in de behandelingsgroep 10 mg fasudilhydrochloride op de 1e tot 5e dag en PD-1 monoklonaal antilichaam (triprilizumab, 3 mg/kg, intraveneuze druppel) op de 5e dag. In de placebogroep werd dezelfde grootte, kleur en doseringsvorm van 0,9% natriumchloride -injectie gebruikt en was de toediening dezelfde als die in de behandelingsgroep. Na het starten van de interventie moeten alle patiënten in ons ziekenhuis worden opgevolgd elke behandelingscyclus om bloed -PSA en andere indicatoren te beoordelen. Aan het einde van de behandelingscyclus werden beeldvormende onderzoeken opgevolgd en werd radicale prostatectomie 3 weken later uitgevoerd (± 7 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar;

    • Histologisch bevestigde prostaatkanker zonder kenmerken van kleine cellen;

      • Metastatische prostaatkanker werd geïdentificeerd door beeldvormingonderzoek met ≤5 oligometastasen (metastasen met bot- of lymfeklier) of CT3-4-fasen; ④De score van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) was 0-1; ⑤ Alle patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming en kunnen zich houden aan behandeling en follow-up;

Uitsluitingscriteria:

  • ① ENE vorige of lopende PCA -behandeling, inclusief radiotherapie, chemotherapie, ADT, enz.

    • Eerdere prostatectomie;

      • Elke andere ernstige basis medische, mentale, psychologische en andere ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling van de patiënt kunnen beïnvloeden

        • Allergisch voor de gebruikte medicijnen; ⑤ weigeren radicale prostatectomie te ondergaan; ⑥ Volgens het oordeel van de onderzoeker is het niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische proef;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fasudil -hydrochloride en PD1 -remmer gecombineerd met de behandelingsgroep voor androgeendeprivatie
Op de 1e tot 5e dag werd fasudilhydrochloride (10 mg fasudilhydrochloride) behandeld en op de 5e dag werd PD-1 monoklonaal antilichaam (triprilizumab, 3 mg/kg, intraveneuze druppel) behandeld. De behandeling werd om de 21 dagen herhaald gedurende een totaal van 4 keer. Radische prostatectomie werd na de behandelingscyclus 3 weken (± 7 dagen) uitgevoerd.
Geneesmiddel: Fasudil -hydrochloride en PD1 -remmer gecombineerd met androgeendeprivatietherapie
Op de 1e tot 5e dag werd fasudilhydrochloride (10 mg fasudilhydrochloride) behandeld en op de 5e dag werd PD-1 monoklonaal antilichaam (triprilizumab, 3 mg/kg, intraveneuze druppel) behandeld. De behandeling werd om de 21 dagen herhaald gedurende een totaal van 4 keer
Procedure: Stadelijke prostatectomie
Radicale prostatectomie werd na de behandelingscyclus 3 weken (± 7 dagen) uitgevoerd
Placebo-vergelijker: Placebo gecombineerd met de behandelingsgroep voor androgeendeprivatie
Dagen 1 tot 5 werden behandeld met placebo (0,9% natriumchloride 10 mg) en dagen 5 werden behandeld met placebo (0,9% natriumchloride 3 mg/kg). De behandeling werd om de 21 dagen herhaald gedurende een totaal van 4 keer. Radische prostatectomie werd na de behandelingscyclus 3 weken (± 7 dagen) uitgevoerd.
Procedure: Stadelijke prostatectomie
Radicale prostatectomie werd na de behandelingscyclus 3 weken (± 7 dagen) uitgevoerd
Geneesmiddel: Placebo gecombineerd met androgeendeprivatietherapie
Dagen 1 tot 5 werden behandeld met placebo (0,9% natriumchloride 10 mg) en dagen 5 werden behandeld met placebo (0,9% natriumchloride 3 mg/kg). De behandeling werd om de 21 dagen gedurende een totaal van 4 keer herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR of MRD -tarief
Tijdsspanne: tot 4 weken
PCR (pathologische volledige respons) wordt gedefinieerd als kanker die niet morfologisch herkenbaar is in een prostatectomiespecimen; MRD (kleine resterende laesie) werd gedefinieerd als de maximale dwarsdoorsnedegrootte van de resterende tumor ≤5 mm en RCB (resterende kankerbestemming) ≤ 0,25 cm3 (tumorvolume ≤ 0,5 cm3 x tumorcellen ≤ 50%) werd gebruikt om te berekenen om te berekenen om te berekenen om te berekenen om te berekenen Het tumorvolume door driedimensionale volumeschatting volgens de maximale dwarsdoorsnede-grootte en het aantal dwarsdoorsneden dat bij de tumor betrokken is. Correctie van tumorcelstructuur;
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSA -niveau verandering
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Pathologische responsen na radicale prostatectomie (inclusief positieve chirurgische marge, tumorgrootte, prostaatextensie, zaadblaasjesinfiltratie en betrokkenheid van lymfeklieren)
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Biochemische progressievrije overleving na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: De evaluatieperiode was maximaal 1 jaar (vanaf de datum van voltooiing van de operatie tot de datum van eerste geregistreerde PSA -progressie)
De evaluatieperiode was maximaal 1 jaar (vanaf de datum van voltooiing van de operatie tot de datum van eerste geregistreerde PSA -progressie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

baotai Liang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren