Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av fasudil hydroklorid og PD1 -hemmer kombinert med androgenmangel ved neoadjuvant terapi av prostatakreft

17. november 2025 oppdatert av: baotai Liang

En randomisert kontrollert studie av fasudil hydroklorid og PD1 -hemmer kombinert med androgenmangel i neoadjuvansbehandling for prostatakreft

Den høye forekomsten av prostatakreft er en av de viktige sykdommene som truer helsen til gamle menn i vårt land. Selv om androgenmangel-terapi er et viktig behandlingsalternativ for prostatakreft, selv om neoadjuvans androgenmangelbehandling kombinert med radikal prostatektomi reduserte den positive hastigheten av kirurgiske marginer, viste det ikke statistisk signifikant forbedring i prostataspesifikk antigen (PSA). Samtidig rapporterte få studier patologisk fullstendig respons (PCR) og minimal restlesjon (MRD).

Hensikten med dette prosjektet er å verifisere den terapeutiske effekten av fasudil hydroklorid og PD1 -hemmer kombinert med androgenmangel hos pasienter med lokalt avansert prostatakreft eller oligometastatisk prostatakreft før radikal prostatektomi gjennom å få randomet fra klinisk studie, for å finne en effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil dele pasienter i to seksjoner, og kvalifiserte pasienter vil bli registrert. Pasienter med lokalt avansert prostatakreft eller oligometastatisk prostatakreft ble tildelt enten fasudil hydroklorid og PD1-hemmer kombinert androgenmangel-terapi eller placebo kombinert androgen deprivasjonsterapi basert på en datamaskingenererte tilfeldig sekvens. I tillegg til rutinemessig androgenmangel-terapi, ble pasienter i behandlingsgruppen gitt 10 mg fasudil hydroklorid på 1. til 5. dag og PD-1 monoklonalt antistoff (triprilizumab, 3 mg/kg, intravenøs drypp) på den 5. dagen. I placebogruppen ble samme størrelse, farge og doseringsform på 0,9% natriumkloridinjeksjon, og administrasjonen var den samme som i behandlingsgruppen. Etter å ha startet intervensjonen, bør alle pasienter følges opp på sykehuset vårt hver behandlingssyklus for å gjennomgå PSA og andre indikatorer. På slutten av behandlingssyklusen ble avbildningsundersøkelser fulgt opp og radikal prostatektomi ble utført 3 uker senere (± 7 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ① Alder ≥18 år og ≤85 år;

    • Histologisk bekreftet prostatakreft uten små cellefunksjoner;

      • Metastatisk prostatakreft ble identifisert ved avbildningsundersøkelse med ≤5 oligometastaser (bein- eller lymfeknute-metastaser) eller CT3-4-trinn; Resultatet for ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0-1; ⑤ Alle pasienter signerer frivillig informert samtykke, og kan følge behandling og oppfølging;

Eksklusjonskriterier:

  • ① Enhver tidligere eller pågående PCA -behandling, inkludert strålebehandling, cellegift, ADT, etc.

    • Tidligere prostatektomi;

      • Eventuelle andre seriøse grunnleggende medisinske, mentale, psykologiske og andre sykdommerer som etter etterforskerens vurdering kan påvirke behandlingen av pasienten

        • Allergisk mot medisinene som brukes; ⑤ nekter å gjennomgå radikal prostatektomi; ⑥ Ifølge etterforskerens dom er det ikke egnet til å delta i denne kliniske studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasudil hydroklorid og PD1 -hemmer kombinert med androgenmangel behandlingsgruppe
Den første til 5. dagen ble fasudilhydroklorid (10 mg fasudil hydroklorid) behandlet, og den 5. dagen ble PD-1 monoklonalt antistoff (triptilizumab, 3 mg/kg, intravenøs drypp) behandlet. Behandlingen ble gjentatt hver 21. dag i totalt 4 ganger. Radikal prostatektomi ble utført 3 uker (± 7 dager) etter behandlingssyklusen.
Legemiddel: Fasudil hydroklorid og PD1 -hemmer kombinert med androgenmangel terapi
Den første til 5. dagen ble fasudilhydroklorid (10 mg fasudil hydroklorid) behandlet, og den 5. dagen ble PD-1 monoklonalt antistoff (triptilizumab, 3 mg/kg, intravenøs drypp) behandlet. Behandlingen ble gjentatt hver 21. dag i totalt 4 ganger
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi ble utført 3 uker (± 7 dager) etter behandlingssyklusen
Placebo komparator: Placebo kombinert med androgenmangel behandlingsgruppe
Dag 1 til 5 ble behandlet med placebo (0,9% natriumklorid 10 mg), og dagene 5 ble behandlet med placebo (0,9% natriumklorid 3 mg/kg). Behandlingen ble gjentatt hver 21. dag i totalt 4 ganger. Radikal prostatektomi ble utført 3 uker (± 7 dager) etter behandlingssyklusen.
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi ble utført 3 uker (± 7 dager) etter behandlingssyklusen
Legemiddel: Placebo kombinert med androgenmangel terapi
Dag 1 til 5 ble behandlet med placebo (0,9% natriumklorid 10 mg), og dagene 5 ble behandlet med placebo (0,9% natriumklorid 3 mg/kg). Behandlingen ble gjentatt hver 21. dag for totalt 4 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR eller MRD -rate
Tidsramme: opptil 4 uker
PCR (patologisk fullstendig respons) er definert som kreft som ikke er morfologisk gjenkjennelig i et prostatektomi -prøve; MRD (liten gjenværende lesjon) ble definert som den maksimale tverrsnittsstørrelsen på den gjenværende tumoren ≤5 mm, og RCB (gjenværende kreftbelastning) ≤ 0,25cm3 (tumorvolum ≤ 0,5cm3 × tumorceller ≤ 50%) ble brukt til å beregne Tumorvolumet gjennom tredimensjonalt volumestimering i henhold til den maksimale tverrsnittsstørrelsen og antall tverrsnitt involvert i svulsten. Korreksjon av tumorcellestruktur;
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA -nivåendring
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Patologiske responser etter radikal prostatektomi (inkludert positiv kirurgisk margin, tumorstørrelse, prostatisk forlengelse, seminal vesikkelinfiltrasjon og lymfeknuteinvolvering)
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Evalueringsperioden var opptil 1 år (fra datoen for fullføring av operasjonen til datoen for den første registrerte PSA -progresjonen)
Evalueringsperioden var opptil 1 år (fra datoen for fullføring av operasjonen til datoen for den første registrerte PSA -progresjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

baotai Liang

Etterforskere

  • Studieleder: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere