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Étude clinique de la chlorhydrate de Fasudil et de l'inhibiteur de PD1 combinée à la privation d'androgènes en thérapie néoadjuvante du cancer de la prostate

17 novembre 2025 mis à jour par: baotai Liang

Une étude contrôlée randomisée du chlorhydrate de Fasudil et de l'inhibiteur de PD1 combinée à la privation d'androgène en thérapie néoadjuvante pour le cancer de la prostate

L'incidence élevée du cancer de la prostate est l'une des maladies importantes qui menacent la santé des vieillards dans notre pays. Bien que la thérapie de privation des androgènes soit une option de traitement importante pour le cancer de la prostate, bien que la thérapie néoadjuvante de privation des androgènes combinée à une prostatectomie radicale ait réduit le taux positif des marges chirurgicales, elle n'a pas montré d'amélioration statistiquement significative de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Dans le même temps, peu d'essais ont signalé une réponse complète pathologique (PCR) et une lésion résiduelle minimale (MRD).

Le but de ce projet est de vérifier l'effet thérapeutique de la chlorhydrate de Fasudil et de l'inhibiteur de PD1 combinés à la privation d'androgènes chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou d'un cancer de la prostate oligométastatique avant de trouver un traitement efficace pour un cancer de la prostate locale ou un cancer de la manifestation de la prostate localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude divisera les patients en deux sections et les patients éligibles seront inscrits. Les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou d'un cancer de la prostate oligométastatique ont été attribués à un chlorhydrate de Fasudil et à un traitement de privation d'androgène combinés par l'inhibiteur de PD1 ou un traitement de privation d'androgènes combinés par un placebo basé sur une séquence aléatoire générée par ordinateur. En plus de la thérapie de privation d'androgène de routine, les patients du groupe de traitement ont reçu 10 mg de chlorhydrate de Fasudil le 1er au 5ème jour et un anticorps monoclonal PD-1 (triprilizumab, 3 mg / kg, DRIP intraveineux) le 5e jour. Dans le groupe placebo, la même taille, la même couleur et la forme posologique de l'injection de chlorure de sodium à 0,9% ont été utilisées, et l'administration était la même que celle du groupe de traitement. Après avoir commencé l'intervention, tous les patients doivent être suivis dans notre hôpital à chaque cycle de traitement pour examiner le PSA sanguin et d'autres indicateurs. À la fin du cycle de traitement, les examens d'imagerie ont été suivis et une prostatectomie radicale a été réalisée 3 semaines plus tard (± 7 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: resident doctor
  • Numéro de téléphone: China+18852069821
  • E-mail: 2978793353@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda hospital
        • Contact:
          • resident doctor
          • Numéro de téléphone: 中国+1885069821
          • E-mail: 2978793353@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ① âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans;

    • Cancer de la prostate confirmé histologiquement sans caractéristiques de petites cellules;

      • Le cancer de la prostate métastatique a été identifié par examen d'imagerie avec ≤5 oligométastases (métastases osseuses ou lymphatiques) ou stades CT3-4; ④Le score d'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) était de 0-1; ⑤ Tous les patients signent volontairement le consentement éclairé et peuvent adhérer au traitement et au suivi;

Critères d'exclusion:

  • ① Tout traitement PCA précédent ou continu, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'ADT, etc.

    • Prostatectomie antérieure;

      • Toute autre maladie de base, mentale, psychologique et d'autres maladies de base qui, dans le jugement de l'enquêteur, peut affecter le traitement du patient

        • Allergique aux médicaments utilisés; ⑤ refuser de subir une prostatectomie radicale; ⑥ Selon le jugement de l'enquêteur, il n'est pas adapté de participer à cet essai clinique;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de Fasudil et inhibiteur de PD1 combinés avec un groupe de traitement de privation des androgènes
Le 1er au 5ème jour, le chlorhydrate de Fasudil (10 mg de chlorhydrate de Fasudil) a été traité, et le 5ème jour, l'anticorps monoclonal PD-1 (triprilizumab, 3 mg / kg, goutte à goutte intraveineux) a été traité. Le traitement a été répété tous les 21 jours pendant un total de 4 fois. La prostatectomie radicale a été réalisée 3 semaines (± 7 jours) après le cycle de traitement.
Médicament: Hydrochloride Fasudil et inhibiteur de PD1 combinés avec une thérapie de privation des androgènes
Le 1er au 5ème jour, le chlorhydrate de Fasudil (10 mg de chlorhydrate de Fasudil) a été traité, et le 5ème jour, l'anticorps monoclonal PD-1 (triprilizumab, 3 mg / kg, goutte à goutte intraveineux) a été traité. Le traitement a été répété tous les 21 jours pour un total de 4 fois
Procédure: prostatectomie radicale
Une prostatectomie radicale a été réalisée 3 semaines (± 7 jours) après le cycle de traitement
Comparateur placebo: Placebo combiné avec un groupe de traitement de privation des androgènes
Les jours 1 à 5 ont été traités avec un placebo (0,9% de chlorure de sodium 10 mg) et les jours 5 ont été traités avec un placebo (0,9% de chlorure de sodium 3 mg / kg). Le traitement a été répété tous les 21 jours pendant un total de 4 fois. La prostatectomie radicale a été réalisée 3 semaines (± 7 jours) après le cycle de traitement.
Procédure: prostatectomie radicale
Une prostatectomie radicale a été réalisée 3 semaines (± 7 jours) après le cycle de traitement
Médicament: Placebo combiné avec une thérapie de privation des androgènes
Les jours 1 à 5 ont été traités avec un placebo (0,9% de chlorure de sodium 10 mg) et les jours 5 ont été traités avec un placebo (0,9% de chlorure de sodium 3 mg / kg). Le traitement a été répété tous les 21 jours pour un total de 4 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR ou Taux MRD
Délai: jusqu'à 4 semaines
La PCR (réponse complète pathologique) est définie comme un cancer qui n'est pas morphologiquement reconnaissable dans un spécimen de prostatectomie; La MRD (petite lésion résiduelle) a été définie comme la taille maximale de la coupe transversale de la tumeur résiduelle ≤5 mm, et RCB (charge de cancer résiduelle) ≤ 0,25cm3 (volume tumoral ≤ 0,5cm3 × cellules tumorales ≤ 50%) ont été utilisées pour calculer Le volume tumoral par une estimation de volume tridimensionnelle en fonction de la taille maximale de la coupe transversale et du nombre de sections transversales impliquées dans la tumeur. Correction de la structure des cellules tumorales;
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de niveau PSA
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
Réponses pathologiques après prostatectomie radicale (y compris la marge chirurgicale positive, la taille des tumeurs, l'extension prostatique, l'infiltration des vésicules séminales et la participation des ganglions lymphatiques)
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Survie sans progression biochimique après une prostatectomie radicale
Délai: La période d'évaluation était jusqu'à 1 an (à partir de la date d'achèvement de la chirurgie à la date de la première progression PSA enregistrée)
La période d'évaluation était jusqu'à 1 an (à partir de la date d'achèvement de la chirurgie à la date de la première progression PSA enregistrée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

baotai Liang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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