Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasudilihydrokloridin ja PD1 -estäjän kliininen tutkimus yhdistettynä androgeenin puutteeseen eturauhassyövän neoadjuvanttihoidossa

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: baotai Liang

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fasudilihydrokloridista ja PD1 -estäjästä yhdistettynä androgeenin puutteeseen neoadjuvanttihoidossa eturauhassyöpään

Eturauhassyövän korkea esiintyvyys on yksi tärkeistä sairauksista, jotka uhkaavat vanhojen miesten terveyttä maassamme. Vaikka androgeenin puute hoito on tärkeä hoitovaihtoehto eturauhassyöpään, vaikka neoadjuvanttisen androgeenin puutteenhoito yhdistettynä radikaaliin prostatektomiaan vähensi kirurgisten marginaalien positiivista määrää, se ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää parannusta eturauhasen spesifisessä antigeenissä (PSA). Samanaikaisesti harvat tutkimukset ilmoittivat patologisen täydellisen vasteen (PCR) ja minimaalisen jäännösvaurion (MRD).

Tämän hankkeen tarkoituksena on tarkistaa fasudilihydrokloridin ja PD1 -estäjän terapeuttinen vaikutus yhdistettynä androgeenin puutetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä tai oligometastaattinen eturauhassyöpä ennen radikaalia eturauhasen eturauhasen tai satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten avulla, jotta löydetään tehokas hoito paikallisesti edennyt eturauhasen syöpä tai oligometataattiset syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus jakaa potilaat kahteen osaan, ja tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan. Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä tai oligometastaattinen eturauhassyöpä, osoitettiin joko fasudilihydrokloridi- ja PD1-estäjälle yhdistettyyn androgeenin puutteenhoitoon tai lumelääkkeeseen yhdistettyyn androgeenin puutehoitoon, joka perustuu tietokoneen tuottamaan satunnaiseen sekvenssiin. Rutiininomaisen androgeenin puutteen lisäksi hoitoryhmän potilaille annettiin 10 mg fasudilihydrokloridia 1.-5. Päivänä ja PD-1-monoklonaalinen vasta-aine (triprilitsumabi, 3 mg/kg, laskimonsisäinen tippa) viidentenä päivänä. Plaseboryhmässä käytettiin samankokoista, väri- ja annosmuotoa, joka oli 0,9% natriumkloridi -injektiota, ja antaminen oli sama kuin hoitoryhmässä. Intervention aloittamisen jälkeen kaikkia potilaita tulisi seurata sairaalassa jokaisessa hoitosyklissä veren PSA: n ja muiden indikaattorien tarkistamiseksi. Hoitosyklin lopussa kuvantamistutkimuksia seurattiin ja radikaali eturauhasen forstatektomia suoritettiin 3 viikkoa myöhemmin (± 7 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: resident doctor
  • Puhelinnumero: China+18852069821
  • Sähköposti: 2978793353@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ① Ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta;

    • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ilman pienisoluisia piirteitä;

      • Metastaattinen eturauhassyöpä tunnistettiin kuvantamistutkimuksella ≤5 oligometastaasilla (luu- tai imusolmukkeiden etäpesäkkeillä) tai CT3-4-vaiheissa; ④ ECOG: n (itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän) pisteet olivat 0-1; ⑤ Kaikki potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja voivat noudattaa hoitoa ja seurantaa;

Poissulkemiskriteerit:

  • ①ON EIVÄT TAI KÄYTETTÄVÄ PCA -HOITE, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, ADT, jne.

    • Aikaisempi eturauhasen;

      • Muut vakavat lääketieteelliset, henkiset, psykologiset ja muut sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa voivat vaikuttaa potilaan hoitoon

        • Allerginen käytetyille lääkkeille; ⑤ Kieltäydy radikaalin eturauhasen suorittamasta; ⑥ Tutkijan tuomion mukaan ei sovellu osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fasudil -hydrokloridi- ja PD1 -estäjä yhdistettynä androgeenin puutteen hoitoryhmään
1.-5. Päivänä hoidettiin fasudilihydrokloridia (10 mg fasudilihydrokloridia), ja viidentenä päivänä käsiteltiin PD-1-monoklonaalista vasta-ainetta (triprilitsumabia, 3 mg/kg, laskimonsisäistä tiputusta). Hoito toistettiin 21 päivän välein yhteensä 4 kertaa. Radikaali eturauhasen esitys suoritettiin 3 viikkoa (± 7 päivää) hoitosyklin jälkeen.
Lääke: Fasudilihydrokloridi ja PD1 -estäjä yhdistettynä androgeenin puutteeseen
1.-5. Päivänä hoidettiin fasudilihydrokloridia (10 mg fasudilihydrokloridia), ja viidentenä päivänä käsiteltiin PD-1-monoklonaalista vasta-ainetta (triprilitsumabia, 3 mg/kg, laskimonsisäistä tiputusta). Hoito toistettiin 21 päivän välein yhteensä 4 kertaa
Menettely: radikaali eturauhas
Radikaali prostatektomia suoritettiin 3 viikkoa (± 7 päivää) hoitosyklin jälkeen
Placebo Comparator: Lumelääke yhdistettynä androgeenin puutteen hoitoryhmään
Päivät 1-5 käsiteltiin lumelääkkeellä (0,9% natriumkloridia 10 mg) ja päivät 5 käsiteltiin lumelääkkeellä (0,9% natriumkloridia 3 mg/kg). Hoito toistettiin 21 päivän välein yhteensä 4 kertaa. Radikaali eturauhasen esitys suoritettiin 3 viikkoa (± 7 päivää) hoitosyklin jälkeen.
Menettely: radikaali eturauhas
Radikaali prostatektomia suoritettiin 3 viikkoa (± 7 päivää) hoitosyklin jälkeen
Lääke: Lumelääke yhdistettynä androgeenin puutteenhoitoon
Päivät 1-5 käsiteltiin lumelääkkeellä (0,9% natriumkloridia 10 mg) ja päivät 5 käsiteltiin lumelääkkeellä (0,9% natriumkloridia 3 mg/kg). Hoito toistettiin 21 päivän välein yhteensä 4 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR- tai MRD -arvo
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
PCR (patologinen täydellinen vaste) määritellään syöväksi, jota ei ole morfologisesti tunnistettavissa prostatektomianäytteessä; MRD (pieni jäännösvaurio) määritettiin jäännöskasvaimen ≤5 mm: n enimmäisliikenteen poikkileikkauskokoksi ja RCB (jäännössyöpään kuormitus) ≤ 0,25 cm3 (tuumorin tilavuus ≤ 0,5 cm3 x tuumorisolut ≤ 50%) käytettiin laskemiseen) laskemiseen) laskemaan laskeminen ≤ 50%) Kasvaimen tilavuus kolmiulotteisen tilavuuden arvioinnin avulla kasvaimeen liittyvän poikkileikkauksen suurimman poikkileikkauksen lukumäärän mukaisesti. Kasvainsolujen rakenteen korjaus;
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSA -tason muutos
Aikaikkuna: Syklin 1 ja syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 ja syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Patologiset vasteet radikaalin eturauhasen jälkeen (mukaan lukien positiivinen kirurginen marginaali, tuumorin koko, eturauhasen laajennus, siemenvesikkelin tunkeutuminen ja imusolmukkeiden osallistuminen)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen radikaalin eturauhasen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointiaika oli jopa vuosi (leikkauksen päättymispäivästä ensimmäiseen tallennetulle PSA -etenemiselle)
Arviointiaika oli jopa vuosi (leikkauksen päättymispäivästä ensimmäiseen tallennetulle PSA -etenemiselle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

baotai Liang

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa