Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inhibitoru hydrochloridu Fasudil a inhibitoru PD1 v kombinaci s deprivací androgenů v neoadjuvantní terapii rakoviny prostaty rakoviny prostaty

17. listopadu 2025 aktualizováno: baotai Liang

Randomizovaná kontrolovaná studie inhibitoru hydrochloridu a PD1 v kombinaci s deprivací androgenů v neoadjuvantní terapii pro rakovinu prostaty

Vysoký výskyt rakoviny prostaty je jednou z důležitých nemocí, které ohrožují zdraví starých mužů v naší zemi. Ačkoli terapie deprivace androgenů je pro rakovinu prostaty důležitou možností léčby, ačkoli neoadjuvantní terapie deprivace androgenů v kombinaci s radikální prostatektomií snížila pozitivní míru chirurgických okrajů, neprokázala statisticky významné zlepšení antigenu specifického prostaty (PSA). Současně jen málo studií uvedlo patologickou úplnou odpověď (PCR) a minimální zbytkovou lézi (MRD).

Účelem tohoto projektu je ověřit terapeutický účinek inhibitoru hydrochloridu fasudilu a inhibitoru PD1 v kombinaci s androgenní deprivací u pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty nebo oligometastatickou rakovinou prostaty nebo rakoviny prostaty nebo oligometastickou rakovinou prostaty prostřednictvím rakoviny prostaty prostatickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie rozdělí pacienty do dvou sekcí a budou zapsáni způsobilí pacienti. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prostaty nebo oligometastatickým karcinomem prostaty byli přiřazeni buď inhibitoru hydrochloridu a PD1, kombinovali terapii androgenní deprivace nebo placebo kombinované deprivační terapii androgenů na základě počítačově generované náhodné sekvence. Kromě rutinní terapie androgenní deprivací dostali pacienti v léčebné skupině 10 mg hydrochloridu Fasudil v 1. až 5. den a PD-1 monoklonální protilátku (Triprilizumab, 3mg/kg, intravenózní kapání). Ve skupině s placebem byla použita stejná velikost, barva a dávková forma 0,9% injekce chloridu sodného a podávání bylo stejné jako v léčebné skupině. Po zahájení intervence by měli být všichni pacienti sledováni v naší nemocnici každý léčebný cyklus, aby přezkoumali krev PSA a další ukazatele. Na konci léčebného cyklu byly sledovány zobrazovací zkoušky a radikální prostatektomie byla provedena o 3 týdny později (± 7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: resident doctor
  • Telefonní číslo: China+18852069821
  • E-mail: 2978793353@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let;

    • Histologicky potvrzená rakovina prostaty bez vlastností malých buněk;

      • Metastatický rakovina prostaty byl identifikován zobrazovacím vyšetřením s ≤5 oligometastázami (kostními nebo lymfatickými uzlinovými uzlinami) nebo stádii CT3-4; ④ Skóre ECOG (východní kooperativní onkologická skupina) byla 0-1; ⑤ Všichni pacienti dobrovolně podepíše informovaný souhlas a mohou dodržovat léčbu a sledování;

Kritéria pro vyloučení:

  • „Ana předchozí nebo probíhající léčba PCA, včetně radioterapie, chemoterapie, ADT atd.

    • Předchozí prostatektomie;

      • Jakékoli jiné vážné základní lékařské, mentální, psychologické a jiné nemoci, které mohou podle úsudku vyšetřovatele ovlivnit léčbu pacienta

        • Alergické na použité drogy; ⑤ Odmítnout podstoupit radikální prostatektomii; ⑥ Podle úsudku vyšetřovatele není vhodné účastnit se této klinické hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fasudil hydrochlorid a inhibitor PD1 v kombinaci se skupinou pro léčbu deprivace androgenů
1. až 5. den byl léčen hydrochlorid Fasudil (10 mg hydrochloridu) a 5. den byl léčen monoklonální protilátkou PD-1 (Triprilizumab, 3mg/kg, intravenózní odpňování). Léčba se opakovala každých 21 dní celkem 4krát. Radikální prostatektomie byla provedena 3 týdny (± 7 dní) po léčebném cyklu.
Lék: Fasudil hydrochlorid a inhibitor PD1 v kombinaci s terapií deprivace androgenů
1. až 5. den byl léčen hydrochlorid Fasudil (10 mg hydrochloridu) a 5. den byl léčen monoklonální protilátkou PD-1 (Triprilizumab, 3mg/kg, intravenózní odpňování). Léčba se opakovala každých 21 dní celkem 4krát
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie byla provedena 3 týdny (± 7 dní) po cyklu léčby
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci se skupinou pro léčbu deprivace Androgen
Dny 1 až 5 byly ošetřeny placebem (0,9% chloridem sodným 10 mg) a dny 5 byly ošetřeny placebem (0,9% chloridem sodným 3 mg/kg). Léčba se opakovala každých 21 dní celkem 4krát. Radikální prostatektomie byla provedena 3 týdny (± 7 dní) po léčebném cyklu.
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie byla provedena 3 týdny (± 7 dní) po cyklu léčby
Lék: Placebo v kombinaci s terapií deprivace androgenů
Dny 1 až 5 byly ošetřeny placebem (0,9% chloridem sodným 10 mg) a dny 5 byly ošetřeny placebem (0,9% chloridem sodným 3 mg/kg). Léčba se opakovala každých 21 dní celkem 4krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PCR nebo MRD
Časové okno: Až 4 týdny
PCR (patologická úplná odpověď) je definována jako rakovina, která není morfologicky rozpoznatelná ve vzorku prostatektomie; MRD (malá zbytková léze) byla definována jako maximální velikost průřezu zbytkového nádoru ≤ 5 mm a pro výpočet byl použit RCB (zátěž zbytkového rakoviny) ≤ 0,25 cm3 (objem nádoru ≤ 0,5 cm3 × nádorové buňky ≤ 50%). Objem nádoru prostřednictvím trojrozměrného odhadu objemu podle maximální velikosti průřezu a počtu průřezů zapojených do nádoru. Korekce struktury nádorových buněk;
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně PSA
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Patologické reakce po radikální prostatektomii (včetně pozitivního chirurgického okraje, velikosti nádoru, prodloužení prostaty, infiltrace semenných vezikul a postižení lymfatických uzlin)
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Přežití biochemického progrese po radikální prostatektomii
Časové okno: Hodnotící období bylo až 1 rok (ode dne dokončení chirurgického zákroku do data poprvé zaznamenaného progrese PSA)
Hodnotící období bylo až 1 rok (ode dne dokončení chirurgického zákroku do data poprvé zaznamenaného progrese PSA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

baotai Liang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit