Estudio clínico de clorhidrato de fasudil e inhibidor de PD1 combinado con privación de andrógenos en terapia neoadyuvante de cáncer de próstata
17 de noviembre de 2025 actualizado por: baotai Liang
Un estudio controlado aleatorizado de clorhidrato de fasudil e inhibidor de PD1 combinado con privación de andrógenos en la terapia neoadyuvante para el cáncer de próstata
La alta incidencia de cáncer de próstata es una de las enfermedades importantes que amenazan la salud de los viejos en nuestro país. Aunque la terapia de privación de andrógenos es una opción de tratamiento importante para el cáncer de próstata, aunque la terapia de privación de andrógenos neoadyuvantes combinada con la prostatectomía radical redujo la tasa positiva de los márgenes quirúrgicos, no mostró una mejora estadísticamente significativa en el antígeno específico de prostata (PSA). Al mismo tiempo, pocos ensayos informaron una respuesta completa patológica (PCR) y una lesión residual mínima (MRD).
El propósito de este proyecto es verificar el efecto terapéutico del clorhidrato de fasudil y el inhibidor de PD1 combinado con la privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o cáncer de prostato oligometástico antes de la prostatectomía radical a través de ensayos clínicos controlados aleatorios, así como para encontrar un tratamiento efectivo para el cáncer de prostastate localmente avanzado o el cáncer de prostastásico radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio dividirá a los pacientes en dos secciones, y los pacientes elegibles se inscribirán.
Los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o cáncer de próstata oligometastásico fueron asignados a clorhidrato de fasudil y una terapia de privación de andrógenos combinadas con el inhibidor de Fasudil o la terapia de privación de andrógenos combinados con placebo basada en una secuencia aleatoria generada por computadora.
Además de la terapia de privación de andrógenos de rutina, los pacientes en el grupo de tratamiento recibieron 10 mg de clorhidrato de fasudil en el primer a quinto día y anticuerpo monoclonal PD-1 (triprilizumab, 3 mg/kg, goteo intravenoso) en el quinto día.
En el grupo placebo, se usó el mismo tamaño, color y dosis de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, y la administración fue la misma que en el grupo de tratamiento.
Después de comenzar la intervención, todos los pacientes deben ser seguidos en nuestro hospital en cada ciclo de tratamiento para revisar el PSA en sangre y otros indicadores.
Al final del ciclo de tratamiento, los exámenes de imagen se siguieron y la prostatectomía radical se realizó 3 semanas después (± 7 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: resident doctor
- Número de teléfono: China+18852069821
- Correo electrónico: 2978793353@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda hospital
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Contacto:
- resident doctor
- Número de teléfono: 中国+1885069821
- Correo electrónico: 2978793353@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad ≥18 años y ≤85 años;
Cáncer de próstata confirmado histológicamente sin características de células pequeñas;
- El cáncer de próstata metastásico se identificó mediante el examen de imágenes con ≤5 oligometastasas (metástasis de hueso o ganglios linfáticos) o etapas CT3-4; ④ La puntuación de ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Oriental) fue 0-1; ⑤ Todos los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado y pueden cumplir con el tratamiento y el seguimiento;
Criterios de exclusión:
①i cualquier tratamiento PCA previo o en curso, que incluye radioterapia, quimioterapia, ADT, etc.
Prostatectomía previa;
Cualquier otra enfermedad médica, mental, mental, psicológica y otras serias serias que, a juicio del investigador, puedan afectar el tratamiento del paciente
- Alérgico a las drogas utilizadas; ⑤ negarse a someterse a prostatectomía radical; ⑥ Según el juicio del investigador, no es adecuado participar en este ensayo clínico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrocloruro de fasudil e inhibidor de PD1 combinado con el grupo de tratamiento de privación de andrógenos
El 1 al 5º día, se trató el clorhidrato de fasudil (10 mg de clorhidrato de fasudil), y en el quinto día, se trató el anticuerpo monoclonal PD-1 (triprilizumab, 3 mg/kg, goteo intravenoso).
El tratamiento se repitió cada 21 días durante un total de 4 veces. La prostatectomía radical se realizó 3 semanas (± 7 días) después del ciclo de tratamiento.
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El 1 al 5º día, se trató el clorhidrato de fasudil (10 mg de clorhidrato de fasudil), y en el quinto día, se trató el anticuerpo monoclonal PD-1 (triprilizumab, 3 mg/kg, goteo intravenoso).
El tratamiento se repitió cada 21 días durante un total de 4 veces.
La prostatectomía radical se realizó 3 semanas (± 7 días) después del ciclo de tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo combinado con el grupo de tratamiento de privación de andrógenos
Los días 1 a 5 fueron tratados con placebo (cloruro de sodio al 0,9%), y los días 5 se trataron con placebo (3 mg/kg de cloruro de sodio al 0,9%).
El tratamiento se repitió cada 21 días durante un total de 4 veces. La prostatectomía radical se realizó 3 semanas (± 7 días) después del ciclo de tratamiento.
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La prostatectomía radical se realizó 3 semanas (± 7 días) después del ciclo de tratamiento
Los días 1 a 5 fueron tratados con placebo (cloruro de sodio al 0,9%), y los días 5 se trataron con placebo (3 mg/kg de cloruro de sodio al 0,9%).
El tratamiento se repitió cada 21 días durante un total de 4 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de PCR o MRD
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La PCR (respuesta completa patológica) se define como cáncer que no es morfológicamente reconocible en una muestra de prostatectomía; MRD (lesión residual pequeña) se definió como el tamaño máximo de la sección transversal del tumor residual ≤5 mm, y RCB (carga de cáncer residual) ≤ 0.25cm3 (volumen tumoral ≤ 0.5cm3 × células tumorales ≤ 50%) se usó para calcular El volumen del tumor a través de la estimación del volumen tridimensional de acuerdo con el tamaño máximo de la sección transversal y el número de secciones transversales involucradas en el tumor.
Corrección de la estructura de células tumorales;
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel de PSA
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 y el ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Al final del ciclo 1 y el ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Respuestas patológicas después de la prostatectomía radical (incluido el margen quirúrgico positivo, el tamaño del tumor, la extensión prostática, la infiltración de vesículas seminales y la afectación del ganglio linfático)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Supervivencia bioquímica libre de progresión después de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: El período de evaluación fue de hasta 1 año (desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha de progresión de PSA registrada)
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El período de evaluación fue de hasta 1 año (desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha de progresión de PSA registrada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Antagonistas de andrógenos
- fasudil
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZDSYLL511-Y01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .