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Estudo clínico do cloridrato de fasudil e inibidor de PD1 combinado com a privação de androgênio na terapia neoadjuvante do câncer de próstata

17 de novembro de 2025 atualizado por: baotai Liang

Um estudo controlado randomizado de cloridrato de fasudil e inibidor de PD1 combinado com a privação de androgênio na terapia neoadjuvante para câncer de próstata

A alta incidência de câncer de próstata é uma das doenças importantes que ameaçam a saúde dos velhos em nosso país. Embora a terapia com privação de andrógenos seja uma opção de tratamento importante para o câncer de próstata, embora a terapia neoadjuvante de privação de androgênio combinada com prostatectomia radical tenha reduzido a taxa positiva de margens cirúrgicas, não mostrou melhora estatisticamente significativa no antígeno específico da próstata (PSA). Ao mesmo tempo, poucos ensaios relataram resposta completa patológica (PCR) e lesão residual mínima (MRD).

The purpose of this project is to verify the therapeutic effect of fasudil hydrochloride and PD1 inhibitor combined with androgen deprivation in patients with locally advanced prostate cancer or oligometastatic prostate cancer before radical prostatectomy through randomized controlled clinical trials, so as to find an effective treatment for locally advanced prostate cancer or oligometastatic prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo dividirá os pacientes em duas seções e pacientes elegíveis serão incluídos. Pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou câncer de próstata oligometastático foram designados para o cloridrato de fasudil e a terapia de privação de andrógenos combinados de androgênio ou terapia de privação de androgênio combinada com base em uma sequência aleatória gerada por computador. Além da terapia rotineira de privação de andrógenos, os pacientes no grupo de tratamento receberam 10 mg de cloridrato de fasudil no 1º ao 5º dia e anticorpo monoclonal PD-1 (triilizumab, 3mg/kg, gotejamento intravenosa) no 5º dia. No grupo placebo, foi utilizada o mesmo tamanho, cor e dose de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, e a administração era a mesma que no grupo de tratamento. Depois de iniciar a intervenção, todos os pacientes devem ser acompanhados em nosso hospital todos os ciclo de tratamento para revisar o PSA no sangue e outros indicadores. No final do ciclo de tratamento, os exames de imagem foram acompanhados e a prostatectomia radical foi realizada 3 semanas depois (± 7 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

83

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: resident doctor
  • Número de telefone: China+18852069821
  • E-mail: 2978793353@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Zhongda hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ① Idade ≥ 18 anos e ≤85 anos;

    • Câncer de próstata confirmado histologicamente sem características de pequenas células;

      • O câncer de próstata metastático foi identificado pelo exame de imagem com ≤5 oligometastases (metástases ósseas ou linfonodais) ou estágios CT3-4; ④O escore do ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental) foi de 0-1; ⑤ Todos os pacientes assinam voluntariamente o consentimento informado e podem aderir ao tratamento e acompanhamento;

Critérios de exclusão:

  • ① Qualquer tratamento de PCA anterior ou em andamento, incluindo radioterapia, quimioterapia, ADT, etc.

    • Prostatectomia anterior;

      • Qualquer outra doenças médicas, mentais, psicológicas e outras graves que, no julgamento do investigador, podem afetar o tratamento do paciente

        • Alérgico às drogas utilizadas; ⑤ Recuse -se a passar por prostatectomia radical; ⑥ De acordo com o julgamento do investigador, não é adequado participar deste ensaio clínico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O cloridrato de fasudil e o inibidor de PD1 combinados com o grupo de tratamento de privação de androgênio
No 1º ao 5º dia, foi tratado o cloridrato de fasudil (10mg de cloridrato de fasudil) e, no 5º dia, foi tratado o anticorpo monoclonal PD-1 (triilizumabe, 3mg/kg, gotejamento intravenoso). O tratamento foi repetido a cada 21 dias por um total de 4 vezes. A prostatectomia radical foi realizada 3 semanas (± 7 dias) após o ciclo de tratamento.
Medicamento: O cloridrato de Fasudil e o inibidor de PD1 combinados com a terapia de privação de androgênio
No 1º ao 5º dia, foi tratado o cloridrato de fasudil (10mg de cloridrato de fasudil) e, no 5º dia, foi tratado o anticorpo monoclonal PD-1 (triilizumabe, 3mg/kg, gotejamento intravenoso). O tratamento foi repetido a cada 21 dias por um total de 4 vezes
Procedimento: prostatectomia radical
A prostatectomia radical foi realizada 3 semanas (± 7 dias) após o ciclo de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo combinado com o grupo de tratamento de privação de androgênio
Os dias 1 a 5 foram tratados com placebo (cloreto de sódio a 0,9% 10mg) e os dias 5 foram tratados com placebo (cloreto de sódio a 0,9% 3mg/kg). O tratamento foi repetido a cada 21 dias por um total de 4 vezes. A prostatectomia radical foi realizada 3 semanas (± 7 dias) após o ciclo de tratamento.
Procedimento: prostatectomia radical
A prostatectomia radical foi realizada 3 semanas (± 7 dias) após o ciclo de tratamento
Medicamento: Placebo combinado com terapia de privação de androgênio
Os dias 1 a 5 foram tratados com placebo (cloreto de sódio a 0,9% 10mg) e os dias 5 foram tratados com placebo (cloreto de sódio a 0,9% 3mg/kg). O tratamento foi repetido a cada 21 dias por um total de 4 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de PCR ou MRD
Prazo: até 4 semanas
A PCR (resposta completa patológica) é definida como câncer que não é morfologicamente reconhecível em uma amostra de prostatectomia; O MRD (pequena lesão residual) foi definida como o tamanho máximo da seção transversal do tumor residual ≤5 mm e RCB (carga de câncer residual) ≤ 0,25cm3 (volume do tumor ≤ 0,5cm3 × células tumorais ≤ 50%) foi utilizado para calcular O volume do tumor através da estimativa tridimensional do volume de acordo com o tamanho máximo da seção transversal e o número de seções transversais envolvidas no tumor. Correção da estrutura celular tumoral;
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no nível do PSA
Prazo: No final do ciclo 1 e do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 e do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
Respostas patológicas após prostatectomia radical (incluindo margem cirúrgica positiva, tamanho do tumor, extensão prostática, infiltração seminal da vesícula e envolvimento de linfonodos)
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Sobrevivência livre de progressão bioquímica após prostatectomia radical
Prazo: O período de avaliação foi de até 1 ano (desde a data de conclusão da cirurgia até a data da primeira progressão do PSA registrada)
O período de avaliação foi de até 1 ano (desde a data de conclusão da cirurgia até a data da primeira progressão do PSA registrada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

baotai Liang

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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