麻酔の深さの除脂肪体重に基づくプロポフォール誘導 (propofol)
トモグラフィ測定によって得られた総体重と除脂肪体重を使用したプロポフォール誘導の効果。全身麻酔を受けている患者の麻酔の深さについて
プロポフォールには有意な血行動態副作用があります。 これは親油性剤であり、一般に誘導のために2〜2.5 mg/kgの用量で使用されます。 25を超えるボディマス指数(BMI)の患者では、深刻な合併症につながる可能性があります。 この患者グループは、しばしば高血圧、冠動脈疾患、左心室肥大、脳卒中、閉塞性睡眠時無呼吸などの併存疾患を持っています。
血行動態プロファイルの変化は、プロポフォール投与の速度と総量の両方の影響を受けます。 したがって、麻酔誘導中のプロポフォールの適切な用量と注入率を調査する必要があります。
この研究の主な目的は、BMI> 25の患者のBISおよびセドラインモニタリングを使用して麻酔深さで総体重と除脂肪体重(断層を使用して計算)に基づいて決定されるプロポフォール誘導線量の効果を比較することです。
この研究の二次的な目的は、次の点で2つの異なる方法を使用して計算されたプロポフォール誘導線量を比較することです。
- 平均動脈圧(MAP)、
- 低血圧の頻度(MAP <65)、
- トレンデレンブルクの位置または双子節の要件とその応答の頻度、
- 頻脈(心拍数> 100 bpm)、
- 高血圧の頻度(SBP> 140)。
さらに、麻酔深度を決定する際のBISおよびセドリンモニタリングの感度と遅延率を比較しました。
私たちの病院で泌尿器手術のために全身麻酔を受けている合計120人の患者が研究に含まれていました。 患者は2つのグループに無作為化されました(グループT/グループL)。 すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。 すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。
- グループTは、全体重に基づいて2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを受けました。
- グループLは、放射線科医によってCTイメージングから計算された除脂肪体重に基づいて、2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを投与されました。
- プロポフォールは、100 mg/minの速度で投与されました。
適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。
すべてのデータは、誘導の前後に6分間、2分間隔で記録されました。 収集されたデータは、比較のために統計的に分析されました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ankara
-
Çankaya、Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両方の性別の合計120人の患者、
- 18〜65歳、
- BMI> 25
- 泌尿器科の手術室での全身麻酔下での選択手術が予定されています
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 同意書に読み、理解、または署名できない患者
- 血行動態的に不安定な患者
- 麻酔薬の禁忌患者
- 研究に参加したくない患者
- 研究者は不適切とみなされた患者
- 進行性認知症または行動障害の患者
- 精神医学的薬物または乱用薬を使用している患者
- 覚醒挿管を必要とする患者
- 緊急外科手術
- CTスキャンの時間と手術日の間に5%以上の体重が変化する患者
- CTスキャンと手術日の間の2か月以上の時間隙間
研究を中止するための基準は次のとおりです。
- アナフィラキシーを発症する患者
- 気道の故障
- 予期しない合併症を発症する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループt
すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。
すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。
グループTは、全体重に基づいて2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを受けました。
適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。
|
私たちの病院で泌尿器手術のために全身麻酔を受けている合計120人の患者が研究に含まれていました。
患者は2つのグループに無作為化されました(グループT/グループL)。
すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。
すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。
グループTは、全体重に基づいて2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを受けました。
プロポフォールは、100 mg/minの速度で投与されました。
適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。
すべてのデータは、誘導の前後に6分間、2分間隔で記録されました。
収集されたデータは、比較のために統計的に分析されました。
|
|
アクティブコンパレータ:グループl
すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。
すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。
グループTは、除脂肪体重に基づいて2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを受けました。
適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。
|
私たちの病院で泌尿器手術のために全身麻酔を受けている合計120人の患者が研究に含まれていました。
患者は2つのグループに無作為化されました(グループT/グループL)。
すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。
すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。
グループLは、放射線科医によってCTイメージングから計算された除脂肪体重に基づいて、2〜2,5mg/kgの用量でプロポフォールを投与されました。
プロポフォールは、100 mg/minの速度で投与されました。
適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。
すべてのデータは、誘導の前後に6分間、2分間隔で記録されました。
収集されたデータは、比較のために統計的に分析されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔負債
時間枠:30分
|
麻酔の深さは、誘導前後のBISおよびセドリンモニタリングを使用して評価され、2分ごとに記録されました。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均動脈圧
時間枠:30分
|
平均動脈圧は誘導の前後に測定され、2分ごとに記録されました。
|
30分
|
|
トレンドレンブルク
時間枠:30分
|
誘導前後の低血圧によるトレンデレンブルクの位置の必要性は、2分ごとに記録されました。
|
30分
|
|
血管障害
時間枠:30分
|
誘導の前後の低血圧による血管障害の必要性は、2分ごとに記録されました。
|
30分
|
|
心臓
時間枠:30分
|
心拍数は誘導の2分ごとに記録され、頻脈の発達の速度を研究の結果として監視することができました。
|
30分
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。