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麻酔の深さの除脂肪体重に基づくプロポフォール誘導 (propofol)

2025年3月5日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

トモグラフィ測定によって得られた総体重と除脂肪体重を使用したプロポフォール誘導の効果。全身麻酔を受けている患者の麻酔の深さについて

プロポフォールには有意な血行動態副作用があります。 これは親油性剤であり、一般に誘導のために2〜2.5 mg/kgの用量で使用されます。 25を超えるボディマス指数(BMI)の患者では、深刻な合併症につながる可能性があります。 この患者グループは、しばしば高血圧、冠動脈疾患、左心室肥大、脳卒中、閉塞性睡眠時無呼吸などの併存疾患を持っています。

血行動態プロファイルの変化は、プロポフォール投与の速度と総量の両方の影響を受けます。 したがって、麻酔誘導中のプロポフォールの適切な用量と注入率を調査する必要があります。

この研究の主な目的は、BMI> 25の患者のBISおよびセドラインモニタリングを使用して麻酔深さで総体重と除脂肪体重(断層を使用して計算)に基づいて決定されるプロポフォール誘導線量の効果を比較することです。

この研究の二次的な目的は、次の点で2つの異なる方法を使用して計算されたプロポフォール誘導線量を比較することです。

  • 平均動脈圧(MAP)、
  • 低血圧の頻度(MAP <65)、
  • トレンデレンブルクの位置または双子節の要件とその応答の頻度、
  • 頻脈(心拍数> 100 bpm)、
  • 高血圧の頻度(SBP> 140)。

さらに、麻酔深度を決定する際のBISおよびセドリンモニタリングの感度と遅延率を比較しました。

私たちの病院で泌尿器手術のために全身麻酔を受けている合計120人の患者が研究に含まれていました。 患者は2つのグループに無作為化されました(グループT/グループL)。 すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。 すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。

  • グループTは、全体重に基づいて2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを受けました。
  • グループLは、放射線科医によってCTイメージングから計算された除脂肪体重に基づいて、2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを投与されました。
  • プロポフォールは、100 mg/minの速度で投与されました。

適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。

すべてのデータは、誘導の前後に6分間、2分間隔で記録されました。 収集されたデータは、比較のために統計的に分析されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両方の性別の合計120人の患者、
  • 18〜65歳、
  • BMI> 25
  • 泌尿器科の手術室での全身麻酔下での選択手術が予定されています

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の患者
  • 同意書に読み、理解、または署名できない患者
  • 血行動態的に不安定な患者
  • 麻酔薬の禁忌患者
  • 研究に参加したくない患者
  • 研究者は不適切とみなされた患者
  • 進行性認知症または行動障害の患者
  • 精神医学的薬物または乱用薬を使用している患者
  • 覚醒挿管を必要とする患者
  • 緊急外科手術
  • CTスキャンの時間と手術日の間に5%以上の体重が変化する患者
  • CTスキャンと手術日の間の2か月以上の時間隙間

研究を中止するための基準は次のとおりです。

  • アナフィラキシーを発症する患者
  • 気道の故障
  • 予期しない合併症を発症する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループt
すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。 すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。 グループTは、全体重に基づいて2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを受けました。 適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。
私たちの病院で泌尿器手術のために全身麻酔を受けている合計120人の患者が研究に含まれていました。 患者は2つのグループに無作為化されました(グループT/グループL)。 すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。 すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。 グループTは、全体重に基づいて2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを受けました。 プロポフォールは、100 mg/minの速度で投与されました。 適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。 すべてのデータは、誘導の前後に6分間、2分間隔で記録されました。 収集されたデータは、比較のために統計的に分析されました。
アクティブコンパレータ:グループl
すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。 すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。 グループTは、除脂肪体重に基づいて2〜2.5 mg/kgの用量でプロポフォールを受けました。 適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。
私たちの病院で泌尿器手術のために全身麻酔を受けている合計120人の患者が研究に含まれていました。 患者は2つのグループに無作為化されました(グループT/グループL)。 すべての患者が手術室に運ばれ、日常的な監視に加えて、BISおよびセドリンの監視が提供されました。 すべての患者は1 mcg/kgのフェンタニルを受けました。 グループLは、放射線科医によってCTイメージングから計算された除脂肪体重に基づいて、2〜2,5mg/kgの用量でプロポフォールを投与されました。 プロポフォールは、100 mg/minの速度で投与されました。 適切な深さの麻酔が達成されると、喉頭マスクが配置されます。 すべてのデータは、誘導の前後に6分間、2分間隔で記録されました。 収集されたデータは、比較のために統計的に分析されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔負債
時間枠:30分
麻酔の深さは、誘導前後のBISおよびセドリンモニタリングを使用して評価され、2分ごとに記録されました。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠:30分
平均動脈圧は誘導の前後に測定され、2分ごとに記録されました。
30分
トレンドレンブルク
時間枠:30分
誘導前後の低血圧によるトレンデレンブルクの位置の必要性は、2分ごとに記録されました。
30分
血管障害
時間枠:30分
誘導の前後の低血圧による血管障害の必要性は、2分ごとに記録されました。
30分
心臓
時間枠:30分
心拍数は誘導の2分ごとに記録され、頻脈の発達の速度を研究の結果として監視することができました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年2月27日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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