Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja propofolu w oparciu o szczupłą masę ciała na głębokości znieczulenia (propofol)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ indukcji propofolu przy użyciu całkowitej masy ciała i chudej masy ciała uzyskanych przez pomiary tomograficzne; na głębokości znieczulenia u pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne

Propofol ma znaczące skutki uboczne hemodynamiczne. Jest to środek lipofilowy i jest zwykle stosowany w dawce 2-2,5 mg/kg do indukcji. U pacjentów z wskaźnikiem masy ciała (BMI) większej niż 25, może to prowadzić do poważnych powikłań. Ta grupa pacjentów często ma choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, choroba wieńcowa, przerost lewej komory, udar i obturacyjny bezdech senny.

Na zmiany profilu hemodynamicznego wpływa zarówno szybkość podawania propofolu, jak i całkowita dawka. Dlatego konieczne jest zbadanie odpowiedniej dawki i szybkości infuzji propofolu podczas indukcji znieczulenia.

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu dawek indukcji propofolu, określonych na podstawie całkowitej masy ciała i chudej masy ciała (obliczonej za pomocą tomografii), na głębokości znieczulenia przy użyciu monitorowania BIS i sedline u pacjentów z BMI> 25.

Drugim celem badania jest porównanie dawek indukcji propofolu obliczonych za pomocą dwóch różnych metod pod względem:

  • Średnie ciśnienie tętnicze (mapa),
  • Częstotliwość niedociśnienia (mapa <65),
  • Częstotliwość pozycji Trendelenburga lub wymagania wazopresora i ich reakcja,
  • Tachycardia (tętno> 100 bpm),
  • Częstotliwość nadciśnienia (SBP> 140).

Ponadto porównano wrażliwość i szybkość opóźnienia monitorowania BIS i sedline przy określaniu głębokości znieczulenia.

W badaniu włączono 120 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym w przypadku operacji urologicznych w naszym szpitalu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa T/Grupa L). Wszyscy pacjenci zostali zabrani do sali operacyjnej, a oprócz rutynowego monitorowania zapewniono monitorowanie BIS i sedline. Wszyscy pacjenci otrzymali 1 mcg/kg fentanylu.

  • Grupa T otrzymała propofol w dawce 2-2,5 mg/kg w oparciu o całkowitą masę ciała.
  • Grupa L otrzymała propofol w dawce 2-2,5 mg/kg w oparciu o szczupłą masę ciała, która została obliczona na podstawie obrazowania CT przez radiologa.
  • Propofol podawano z prędkością 100 mg/min.

Maska krtaniowa zostanie umieszczona po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia.

Wszystkie dane rejestrowano w odstępach 2 minut przez 6 minut przed i po indukcji. Zebrane dane analizowano statystycznie pod kątem porównania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W sumie 120 pacjentów obu płci,
  • W wieku 18–65 lat,
  • BMI> 25
  • Zaplanowane na chirurgię planową w znieczuleniu ogólnym w sali operacyjnej Urology

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 65 lat
  • Pacjenci niezdolni do czytania, zrozumienia lub podpisania formularza zgody
  • Niestabilni hemodynamicznie pacjenci
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leków znieczulających
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci uznani za nieodpowiedni przez badacza
  • Pacjenci z zaawansowaną demencją lub zaburzeniami behawioralnymi
  • Pacjenci stosujący leki psychiatryczne lub nadużywanie leków
  • Pacjenci wymagający intubacji
  • Awaryjne procedury chirurgiczne
  • Pacjenci z ponad 5% zmianą masy między czasem skanu CT -a dniem operacji
  • Różnica czasowa trwając ponad 2 miesiące między skanem CT a dniem operacji

Kryteria zaprzestania badania są następujące:

  • Pacjenci, którzy rozwijają anafilaksję
  • Awaria dróg oddechowych
  • Pacjenci, którzy rozwijają nieoczekiwane powikłania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa t
Wszyscy pacjenci zostali zabrani do sali operacyjnej, a oprócz rutynowego monitorowania zapewniono monitorowanie BIS i sedline. Wszyscy pacjenci otrzymali 1 mcg/kg fentanylu. Grupa T otrzymała propofol w dawce 2-2,5 mg/kg w oparciu o całkowitą masę ciała. Maska krtaniowa zostanie umieszczona po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia.
Lek: Grupa T otrzymała propofol w dawce 2-2,5 mg/kg w oparciu o całkowitą masę ciała
W badaniu włączono 120 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym w przypadku operacji urologicznych w naszym szpitalu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa T/Grupa L). Wszyscy pacjenci zostali zabrani do sali operacyjnej, a oprócz rutynowego monitorowania zapewniono monitorowanie BIS i sedline. Wszyscy pacjenci otrzymali 1 mcg/kg fentanylu. Grupa T otrzymała propofol w dawce 2-2,5 mg/kg w oparciu o całkowitą masę ciała. Propofol podawano z prędkością 100 mg/min. Maska krtaniowa zostanie umieszczona po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia. Wszystkie dane rejestrowano w odstępach 2 minut przez 6 minut przed i po indukcji. Zebrane dane analizowano statystycznie pod kątem porównania.
Aktywny komparator: Grupa L.
Wszyscy pacjenci zostali zabrani do sali operacyjnej, a oprócz rutynowego monitorowania zapewniono monitorowanie BIS i sedline. Wszyscy pacjenci otrzymali 1 mcg/kg fentanylu. Grupa T otrzymała propofol w dawce 2-2,5 mg/kg w oparciu o szczupłą masę ciała. Maska krtaniowa zostanie umieszczona po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia.
Lek: Grupa L otrzymała propofol przy dawce 2-2,5 mg/kg na podstawie szczupłej masy ciała, która została obliczona na podstawie obrazowania CT przez radiologa.
W badaniu włączono 120 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym w przypadku operacji urologicznych w naszym szpitalu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa T/Grupa L). Wszyscy pacjenci zostali zabrani do sali operacyjnej, a oprócz rutynowego monitorowania zapewniono monitorowanie BIS i sedline. Wszyscy pacjenci otrzymali 1 mcg/kg fentanylu. Grupa L otrzymała propofol przy dawce 2-2,5 mg/kg na podstawie szczupłej masy ciała, która została obliczona na podstawie obrazowania CT przez radiologa. Propofol podawano z prędkością 100 mg/min. Maska krtaniowa zostanie umieszczona po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia. Wszystkie dane rejestrowano w odstępach 2 minut przez 6 minut przed i po indukcji. Zebrane dane analizowano statystycznie pod kątem porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dług anestezjologiczny
Ramy czasowe: 30 minut
Głębokość znieczulenia oceniano za pomocą monitorowania BIS i SED przed indukcją i po rejestrowaniu co 2 minuty.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut
Średnie ciśnienie tętnicze mierzono przed i po indukcji i rejestrowano co 2 minuty.
30 minut
Trendelenburg
Ramy czasowe: 30 minut
Potrzeba pozycji Trendelenburga z powodu niedociśnienia przed i po indukcji rejestrowano co 2 minuty.
30 minut
Wazopresor
Ramy czasowe: 30 minut
Potrzeba wazopresora z powodu niedociśnienia przed i po indukcji rejestrowano co 2 minuty.
30 minut
serce
Ramy czasowe: 30 minut
Tętno rejestrowano co 2 minuty przed i po indukcji, umożliwiając monitorowanie tempa rozwoju tachykardii jako wynik badania.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • propofol induction

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Działanie niepożądane propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj