基于瘦体重的丙泊酚诱导在麻醉深度上 (propofol)
2025年3月5日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent
丙泊酚诱导使用总体体重和通过层析成像测量获得的瘦体重的影响;在接受全身麻醉的患者的麻醉深度上
丙泊酚具有明显的血液动力学副作用。 它是一种亲脂性剂,通常以2-2.5 mg/kg的剂量用于诱导。 在体重指数(BMI)大于25的患者中,可能导致严重的并发症。 该患者组通常具有合并症,例如高血压,冠状动脉疾病,左心室肥大,中风和阻塞性睡眠呼吸暂停。
血液动力学特征变化受丙泊酚给药率和总剂量的影响。 因此,有必要研究麻醉期间丙泊酚的适当剂量和输注率。
这项研究的主要目的是比较丙泊酚诱导剂量的影响,该剂量是根据体重和瘦体重(使用断层扫描计算),使用BIS和SEDLINE监测的BMI> 25患者使用BIS和SEDLINE监测来确定的。
该研究的次要目的是比较使用两种不同方法计算的丙泊酚诱导剂量:
- 平均动脉压(MAP),
- 低血压的频率(地图<65),
- Trendelenburg位置的频率或升压器需求及其响应的频率,
- 心动过速(心率> 100 bpm),
- 高血压的频率(SBP> 140)。
此外,比较了确定麻醉深度的BIS和SEDLINE监测的灵敏度和延迟速率。
该研究包括120例接受全身麻醉的泌尿外科手术的患者。 将患者随机分为两组(T/组L组)。 所有患者都被带到手术室,除了例行监测外,还提供了BIS和SEDLINE监测。 所有患者均接受1 mcg/kg的芬太尼。
- T组基于总体体重的2-2.5 mg/kg接受丙泊酚。
- L组以瘦体重为2-2.5 mg/kg的丙泊酚,该剂量是由放射科医生根据CT成像计算得出的。
- 丙泊酚以100 mg/min的速率给药。
一旦达到足够的麻醉深度,将放置喉面膜。
在诱导前后,以2分钟的间隔记录所有数据。 对收集的数据进行了统计分析以进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ankara
-
Çankaya、Ankara、火鸡、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 共有120名性别患者,
- 年龄18-65岁,
- BMI> 25
- 计划在泌尿外科手术室的全身麻醉下进行选修手术
排除标准:
- 18岁以下或65岁以上的患者
- 患者无法阅读,理解或签署同意书
- 血液动力学不稳定的患者
- 麻醉药物的禁忌症患者
- 不想参加研究的患者
- 患者认为研究人员不适合
- 患有晚期痴呆或行为障碍的患者
- 使用精神药物或滥用药物的患者
- 需要清醒插管的患者
- 紧急手术程序
- 在CT扫描时间和手术日之间,体重变化超过5%的患者
- CT扫描与手术日之间超过2个月的时间间隙
中止研究的标准如下:
- 发生过敏反应的患者
- 气道故障
- 发生意外并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:T组
所有患者都被带到手术室,除了例行监测外,还提供了BIS和SEDLINE监测。
所有患者均接受1 mcg/kg的芬太尼。
T组基于总体体重的2-2.5 mg/kg接受丙泊酚。
一旦达到足够的麻醉深度,将放置喉面膜。
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该研究包括120例接受全身麻醉的泌尿外科手术的患者。
将患者随机分为两组(T/组L组)。
所有患者都被带到手术室,除了例行监测外,还提供了BIS和SEDLINE监测。
所有患者均接受1 mcg/kg的芬太尼。
T组基于总体体重的2-2.5 mg/kg接受丙泊酚。
丙泊酚以100 mg/min的速率给药。
一旦达到足够的麻醉深度,将放置喉面膜。
在诱导前后,以2分钟的间隔记录所有数据。
对收集的数据进行了统计分析以进行比较。
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有源比较器:L
所有患者都被带到手术室,除了例行监测外,还提供了BIS和SEDLINE监测。
所有患者均接受1 mcg/kg的芬太尼。
T组以瘦体重为2-2.5 mg/kg接受丙泊酚。
一旦达到足够的麻醉深度,将放置喉面膜。
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该研究包括120例接受全身麻醉的泌尿外科手术的患者。
将患者随机分为两组(T/组L组)。
所有患者都被带到手术室,除了例行监测外,还提供了BIS和SEDLINE监测。
所有患者均接受1 mcg/kg的芬太尼。
L组基于瘦体重接受了2-2,5mg/kg剂量的丙泊酚,这是由放射科医生根据CT成像计算的。
丙泊酚以100 mg/min的速率给药。
一旦达到足够的麻醉深度,将放置喉面膜。
在诱导前后,以2分钟的间隔记录所有数据。
对收集的数据进行了统计分析以进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉债务
大体时间:30分钟
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在诱导前后,使用BIS和SEDLINE监测评估麻醉深度,并每2分钟记录一次。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉压
大体时间:30分钟
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在诱导前后测量平均动脉压,并每2分钟记录一次。
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30分钟
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Trendelenburg
大体时间:30分钟
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每2分钟记录诱导前后由于诱导前后引起的Trendelenburg位置的需求。
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30分钟
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加压器
大体时间:30分钟
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每2分钟记录每2分钟,由于诱导前后,由于低血压引起的加压剂的需求。
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30分钟
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心
大体时间:30分钟
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诱导前后每2分钟记录一次心率,从而可以监测心动过速发育的速度作为研究结果。
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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