Индукция пропофола на основе худой тела тела на глубине анестезии (propofol)
5 марта 2025 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent
Влияние индукции пропофола с использованием общей массы тела и худого тела, полученного с помощью томографических измерений; На глубине анестезии у пациентов, получающих общую анестезию
Пропофол имеет значительные гемодинамические побочные эффекты. Это липофильный агент и обычно используется в дозе 2-2,5 мг/кг для индукции. У пациентов с индексом массы тела (ИМТ) более 25 лет это может привести к серьезным осложнениям. Эта группа пациентов часто имеет сопутствующие заболевания, такие как гипертония, ишемическая болезнь артерии, гипертрофия левого желудочка, инсульт и обструктивное апноэ во сне.
На изменения гемодинамического профиля влияют как скорость введения пропофола, так и общую дозу. Следовательно, необходимо исследовать соответствующую дозу и скорость инфузии пропофола во время индукции анестезии.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние доз индукции пропофола, определяемых на основе общей массы тела и худой веса тела (рассчитанное с использованием томографии), на глубину анестезии с использованием мониторинга BIS и ссаживания у пациентов с ИМТ> 25.
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить дозы индукции пропофола, рассчитанные с использованием двух различных методов с точки зрения:
- Среднее артериальное давление (карта),
- Частота гипотонии (карта <65),
- Частота позиции Тренделенбурга или требования вазопрессора и их ответа,
- Тахикардия (частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту),
- Частота гипертонии (SBP> 140).
Кроме того, сравнивались чувствительность и скорости задержки мониторинга BIS и ссаживания при определении глубины анестезии.
В общей сложности 120 пациентов, перенесших общий анестезию для урологических операций в нашей больнице, были включены в исследование. Пациенты были рандомизированы в две группы (группа T/группа L). Все пациенты были доставлены в операционную, и в дополнение к обычному мониторингу был предоставлен BIS и мониторинг ссаживания. Все пациенты получали 1 мкг/кг фентанила.
- Группа T получила пропофол в дозе 2-2,5 мг/кг на основе общей массы тела.
- Группа L получила пропофол в дозе 2-2,5 мг/кг на основе худых тела, который был рассчитан на КТ-визуализацию рентгенологом.
- Пропофол вводили со скоростью 100 мг/мин.
Маска гортани будет размещена после достижения достаточной глубины анестезии.
Все данные регистрировались с 2-минутными интервалами в течение 6 минут до и после индукции. Собранные данные были статистически проанализированы для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В общей сложности 120 пациентов обоих полов,
- В возрасте 18-65 лет,
- ИМТ> 25
- Запланировано для плановой хирургии под общей анестезией в операционной урологии
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 65 лет
- Пациенты не могут читать, понимать или подписать форму согласия
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Пациенты с противопоказаниями к анестезирующим препаратам
- Пациенты, которые не хотят участвовать в исследовании
- Пациенты, считающиеся не подходящими исследователем
- Пациенты с продвинутой деменцией или поведенческими расстройствами
- Пациенты, использующие психиатрические препараты или злоупотребление лекарствами
- Пациентам, требующей бодрствующей интубации
- Аварийные хирургические процедуры
- Пациенты с более чем 5% изменением веса между временем компьютерной томографии -и днем операции
- Промежуток времени более 2 месяцев между компьютерной томографией и днем операции
Критерии прекращения исследования следующие:
- Пациенты, у которых развивается анафилаксия
- Неудача дыхательных путей
- Пациенты, у которых развиваются неожиданные осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа т
Все пациенты были доставлены в операционную, и в дополнение к обычному мониторингу был предоставлен BIS и мониторинг ссаживания.
Все пациенты получали 1 мкг/кг фентанила.
Группа T получила пропофол в дозе 2-2,5 мг/кг на основе общей массы тела.
Маска гортани будет размещена после достижения достаточной глубины анестезии.
|
В общей сложности 120 пациентов, перенесших общий анестезию для урологических операций в нашей больнице, были включены в исследование.
Пациенты были рандомизированы в две группы (группа T/группа L).
Все пациенты были доставлены в операционную, и в дополнение к обычному мониторингу был предоставлен BIS и мониторинг ссаживания.
Все пациенты получали 1 мкг/кг фентанила.
Группа T получила пропофол в дозе 2-2,5 мг/кг на основе общей массы тела.
Пропофол вводили со скоростью 100 мг/мин.
Маска гортани будет размещена после достижения достаточной глубины анестезии.
Все данные регистрировались с 2-минутными интервалами в течение 6 минут до и после индукции.
Собранные данные были статистически проанализированы для сравнения.
|
|
Активный компаратор: Группа L.
Все пациенты были доставлены в операционную, и в дополнение к обычному мониторингу был предоставлен BIS и мониторинг ссаживания.
Все пациенты получали 1 мкг/кг фентанила.
Группа T получила пропофол в дозе 2-2,5 мг/кг на основе худой массы тела.
Маска гортани будет размещена после достижения достаточной глубины анестезии.
|
В общей сложности 120 пациентов, перенесших общий анестезию для урологических операций в нашей больнице, были включены в исследование.
Пациенты были рандомизированы в две группы (группа T/группа L).
Все пациенты были доставлены в операционную, и в дополнение к обычному мониторингу был предоставлен BIS и мониторинг ссаживания.
Все пациенты получали 1 мкг/кг фентанила.
Группа L получила пропофол в дозе 2-2,5 мг/кг на основе худой массы тела, которая была рассчитана по изображениям КТ рентгенологом.
Пропофол вводили со скоростью 100 мг/мин.
Маска гортани будет размещена после достижения достаточной глубины анестезии.
Все данные регистрировались с 2-минутными интервалами в течение 6 минут до и после индукции.
Собранные данные были статистически проанализированы для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долг анестезии
Временное ограничение: 30 минут
|
Глубина анестезии оценивалась с использованием мониторинга BIS и сейса до и после индукции и записывалась каждые 2 минуты.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
Среднее артериальное давление измеряли до и после индукции и записывали каждые 2 минуты.
|
30 минут
|
|
Тренделенбург
Временное ограничение: 30 минут
|
Необходимость в положении Тренделенбурга из -за гипотонии до и после индукции регистрировалась каждые 2 минуты.
|
30 минут
|
|
Вазопрессор
Временное ограничение: 30 минут
|
Потребность в вазопрессоре из -за гипотонии до и после индукции регистрировалась каждые 2 минуты.
|
30 минут
|
|
сердце
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота сердечных сокращений регистрировалась каждые 2 минуты до и после индукции, что позволило контролировать скорость развития тахикардии в качестве результата исследования.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- propofol induction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .