Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Propofol -Induktion basierend auf dem mageren Körpergewicht auf der Tiefe der Anästhesie (propofol)

5. März 2025 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Die Wirkung der Propofolinduktion unter Verwendung des Gesamtkörpers und des mageren Körpergewichts, das durch tomografische Messungen erhalten wurde; über die Tiefe der Anästhesie bei Patienten, die Vollnarkose erhalten

Propofol hat signifikante hämodynamische Nebenwirkungen. Es ist ein lipophiles Mittel und wird im Allgemeinen in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg zur Induktion verwendet. Bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) über 25 kann dies zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Diese Patientengruppe hat häufig Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Erkrankung der Herzkranzgefäße, linksventrikuläre Hypertrophie, Schlaganfall und obstruktive Schlafapnoe.

Hämodynamische Profiländerungen werden sowohl durch die Rate der Propofol -Verabreichung als auch durch die Gesamtdosis beeinflusst. Daher ist es notwendig, die geeignete Dosis- und Infusionsrate von Propofol während der Anästhesieinduktion zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Propofol -Induktionsdosen zu vergleichen, die auf der Grundlage des gesamten Körpergewichts und des Magerkörpers (berechnet unter Verwendung von Tomographie), auf die Anästhesie -Tiefe unter Verwendung von BIS- und SEDLINE -Überwachung bei Patienten mit BMI> 25 bestimmt werden.

Das sekundäre Ziel der Studie ist es, Propofol -Induktionsdosen zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Methoden berechnet wurden:

  • Mittlerer arterieller Druck (Karte),
  • Häufigkeit der Hypotonie (Karte <65),
  • Häufigkeit der Trendelenburg -Position oder Vasopressoranforderung und deren Reaktion,
  • Tachykardie (Herzfrequenz> 100 bpm),
  • Hypertoniefrequenz (SBP> 140).

Zusätzlich wurden die Empfindlichkeit und Verzögerungsraten von BIS- und SEDLINE -Überwachung bei der Bestimmung der Anästhesietiefe verglichen.

In der Studie wurden insgesamt 120 Patienten in unserem Krankenhaus einer Vollnarkose für urologische Operationen in unserem Krankenhaus einbezogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe T/Gruppe L). Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt. Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl.

  • Gruppe T erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem Gesamtkörpergewicht.
  • Gruppe L erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem mageren Körpergewicht, das durch einen Radiologen aus der CT-Bildgebung berechnet wurde.
  • Propofol wurde mit einer Geschwindigkeit von 100 mg/min verabreicht.

Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist.

Alle Daten wurden in Intervallen von 2 Minuten für 6 Minuten vor und nach der Induktion aufgezeichnet. Die gesammelten Daten wurden zum Vergleich statistisch analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt 120 Patienten beider Geschlechter,
  • Im Alter von 18-65 Jahren,
  • BMI> 25
  • Für eine elektive Operation unter Vollnarkose im Operationssaal der Urologie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahre alt
  • Patienten, die das Einverständnisformular nicht lesen, verstehen oder unterschreiben können
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen Betäubungsmittelmedikamente
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Patienten, die vom Forscher als als ungeeignet eingestuft werden
  • Patienten mit fortgeschrittener Demenz oder Verhaltensstörungen
  • Patienten, die psychiatrische Medikamente verwenden oder Medikamente missbrauchen
  • Patienten, die eine wachende Intubation benötigen
  • Chirurgische Notfallverfahren
  • Patienten mit mehr als 5% Gewichtsänderung zwischen dem Zeitpunkt des CT -Scans und dem Operationstag
  • Eine Zeitlücke von mehr als 2 Monaten zwischen dem CT -Scan und dem Operationstag

Die Kriterien für das Absetzen der Studie sind wie folgt:

  • Patienten, die eine Anaphylaxie entwickeln
  • Atemwegsausfall
  • Patienten, die unerwartete Komplikationen entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe t
Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt. Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl. Gruppe T erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem Gesamtkörpergewicht. Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist.
In der Studie wurden insgesamt 120 Patienten in unserem Krankenhaus einer Vollnarkose für urologische Operationen in unserem Krankenhaus einbezogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe T/Gruppe L). Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt. Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl. Gruppe T erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem Gesamtkörpergewicht. Propofol wurde mit einer Geschwindigkeit von 100 mg/min verabreicht. Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist. Alle Daten wurden in Intervallen von 2 Minuten für 6 Minuten vor und nach der Induktion aufgezeichnet. Die gesammelten Daten wurden zum Vergleich statistisch analysiert.
Aktiver Komparator: Gruppe l
Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt. Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl. Gruppe T erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem mageren Körpergewicht. Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist.
In der Studie wurden insgesamt 120 Patienten in unserem Krankenhaus einer Vollnarkose für urologische Operationen in unserem Krankenhaus einbezogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe T/Gruppe L). Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt. Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl. Die Gruppe L erhielt Propofol mit einer Dosis von 2-2,5 mg/kg basierend auf dem mageren Körpergewicht, das von einem Radiologen aus der CT-Bildgebung berechnet wurde. Propofol wurde mit einer Geschwindigkeit von 100 mg/min verabreicht. Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist. Alle Daten wurden in Intervallen von 2 Minuten für 6 Minuten vor und nach der Induktion aufgezeichnet. Die gesammelten Daten wurden zum Vergleich statistisch analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesieschuld
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anästhesie -Tiefe wurde vor und nach der Induktion unter Verwendung von BIS- und Sedline -Überwachung bewertet und alle 2 Minuten aufgezeichnet.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten
Der mittlere arterielle Druck wurde vor und nach der Induktion gemessen und alle 2 Minuten aufgezeichnet.
30 Minuten
Trendelenburg
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Notwendigkeit einer Trendelenburg -Position aufgrund einer Hypotonie vor und nach der Induktion wurde alle 2 Minuten aufgezeichnet.
30 Minuten
Vasopressor
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Notwendigkeit eines Vasopressors aufgrund von Hypotonie vor und nach der Induktion wurde alle 2 Minuten aufgezeichnet.
30 Minuten
Herz
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Herzfrequenz wurde alle 2 Minuten vor und nach der Induktion aufgezeichnet, sodass die Rate der Tachykardieentwicklung als Studienergebnis überwacht werden konnte.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol-Nebenwirkung

Abonnieren