- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862349
Propofol -Induktion basierend auf dem mageren Körpergewicht auf der Tiefe der Anästhesie (propofol)
Die Wirkung der Propofolinduktion unter Verwendung des Gesamtkörpers und des mageren Körpergewichts, das durch tomografische Messungen erhalten wurde; über die Tiefe der Anästhesie bei Patienten, die Vollnarkose erhalten
Propofol hat signifikante hämodynamische Nebenwirkungen. Es ist ein lipophiles Mittel und wird im Allgemeinen in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg zur Induktion verwendet. Bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) über 25 kann dies zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Diese Patientengruppe hat häufig Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Erkrankung der Herzkranzgefäße, linksventrikuläre Hypertrophie, Schlaganfall und obstruktive Schlafapnoe.
Hämodynamische Profiländerungen werden sowohl durch die Rate der Propofol -Verabreichung als auch durch die Gesamtdosis beeinflusst. Daher ist es notwendig, die geeignete Dosis- und Infusionsrate von Propofol während der Anästhesieinduktion zu untersuchen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Propofol -Induktionsdosen zu vergleichen, die auf der Grundlage des gesamten Körpergewichts und des Magerkörpers (berechnet unter Verwendung von Tomographie), auf die Anästhesie -Tiefe unter Verwendung von BIS- und SEDLINE -Überwachung bei Patienten mit BMI> 25 bestimmt werden.
Das sekundäre Ziel der Studie ist es, Propofol -Induktionsdosen zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Methoden berechnet wurden:
- Mittlerer arterieller Druck (Karte),
- Häufigkeit der Hypotonie (Karte <65),
- Häufigkeit der Trendelenburg -Position oder Vasopressoranforderung und deren Reaktion,
- Tachykardie (Herzfrequenz> 100 bpm),
- Hypertoniefrequenz (SBP> 140).
Zusätzlich wurden die Empfindlichkeit und Verzögerungsraten von BIS- und SEDLINE -Überwachung bei der Bestimmung der Anästhesietiefe verglichen.
In der Studie wurden insgesamt 120 Patienten in unserem Krankenhaus einer Vollnarkose für urologische Operationen in unserem Krankenhaus einbezogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe T/Gruppe L). Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt. Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl.
- Gruppe T erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem Gesamtkörpergewicht.
- Gruppe L erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem mageren Körpergewicht, das durch einen Radiologen aus der CT-Bildgebung berechnet wurde.
- Propofol wurde mit einer Geschwindigkeit von 100 mg/min verabreicht.
Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist.
Alle Daten wurden in Intervallen von 2 Minuten für 6 Minuten vor und nach der Induktion aufgezeichnet. Die gesammelten Daten wurden zum Vergleich statistisch analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insgesamt 120 Patienten beider Geschlechter,
- Im Alter von 18-65 Jahren,
- BMI> 25
- Für eine elektive Operation unter Vollnarkose im Operationssaal der Urologie geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahre alt
- Patienten, die das Einverständnisformular nicht lesen, verstehen oder unterschreiben können
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Patienten mit Kontraindikationen gegen Betäubungsmittelmedikamente
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Patienten, die vom Forscher als als ungeeignet eingestuft werden
- Patienten mit fortgeschrittener Demenz oder Verhaltensstörungen
- Patienten, die psychiatrische Medikamente verwenden oder Medikamente missbrauchen
- Patienten, die eine wachende Intubation benötigen
- Chirurgische Notfallverfahren
- Patienten mit mehr als 5% Gewichtsänderung zwischen dem Zeitpunkt des CT -Scans und dem Operationstag
- Eine Zeitlücke von mehr als 2 Monaten zwischen dem CT -Scan und dem Operationstag
Die Kriterien für das Absetzen der Studie sind wie folgt:
- Patienten, die eine Anaphylaxie entwickeln
- Atemwegsausfall
- Patienten, die unerwartete Komplikationen entwickeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe t
Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt.
Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl.
Gruppe T erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem Gesamtkörpergewicht.
Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist.
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In der Studie wurden insgesamt 120 Patienten in unserem Krankenhaus einer Vollnarkose für urologische Operationen in unserem Krankenhaus einbezogen.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe T/Gruppe L).
Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt.
Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl.
Gruppe T erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem Gesamtkörpergewicht.
Propofol wurde mit einer Geschwindigkeit von 100 mg/min verabreicht.
Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist.
Alle Daten wurden in Intervallen von 2 Minuten für 6 Minuten vor und nach der Induktion aufgezeichnet.
Die gesammelten Daten wurden zum Vergleich statistisch analysiert.
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Aktiver Komparator: Gruppe l
Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt.
Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl.
Gruppe T erhielt Propofol in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg, basierend auf dem mageren Körpergewicht.
Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist.
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In der Studie wurden insgesamt 120 Patienten in unserem Krankenhaus einer Vollnarkose für urologische Operationen in unserem Krankenhaus einbezogen.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe T/Gruppe L).
Alle Patienten wurden in den Operationssaal gebracht, und zusätzlich zur Routineüberwachung wurden die Überwachung von BIS und SEDLINE bereitgestellt.
Alle Patienten erhielten 1 mcg/kg Fentanyl.
Die Gruppe L erhielt Propofol mit einer Dosis von 2-2,5 mg/kg basierend auf dem mageren Körpergewicht, das von einem Radiologen aus der CT-Bildgebung berechnet wurde.
Propofol wurde mit einer Geschwindigkeit von 100 mg/min verabreicht.
Die Kehlkopfmaske wird platziert, sobald eine angemessene Anästhesietiefe erreicht ist.
Alle Daten wurden in Intervallen von 2 Minuten für 6 Minuten vor und nach der Induktion aufgezeichnet.
Die gesammelten Daten wurden zum Vergleich statistisch analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anästhesieschuld
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Anästhesie -Tiefe wurde vor und nach der Induktion unter Verwendung von BIS- und Sedline -Überwachung bewertet und alle 2 Minuten aufgezeichnet.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der mittlere arterielle Druck wurde vor und nach der Induktion gemessen und alle 2 Minuten aufgezeichnet.
|
30 Minuten
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Trendelenburg
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Notwendigkeit einer Trendelenburg -Position aufgrund einer Hypotonie vor und nach der Induktion wurde alle 2 Minuten aufgezeichnet.
|
30 Minuten
|
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Vasopressor
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Notwendigkeit eines Vasopressors aufgrund von Hypotonie vor und nach der Induktion wurde alle 2 Minuten aufgezeichnet.
|
30 Minuten
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Herz
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Herzfrequenz wurde alle 2 Minuten vor und nach der Induktion aufgezeichnet, sodass die Rate der Tachykardieentwicklung als Studienergebnis überwacht werden konnte.
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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