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Induzione propofol basata sul peso corporeo magro sulla profondità dell'anestesia (propofol)

5 marzo 2025 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

L'effetto dell'induzione del propofol mediante peso corporeo totale e peso corporeo magro ottenuto mediante misurazioni tomografiche; Sulla profondità dell'anestesia nei pazienti che ricevono anestesia generale

Propofol ha effetti collaterali emodinamici significativi. È un agente lipofilo ed è generalmente usato alla dose di 2-2,5 mg/kg per l'induzione. Nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25, può portare a gravi complicanze. Questo gruppo di pazienti ha spesso comorbidità come ipertensione, malattia coronarica, ipertrofia ventricolare sinistra, ictus e apnea ostruttiva del sonno.

Le variazioni del profilo emodinamico sono influenzate sia dal tasso di somministrazione di propofol che dalla dose totale. Pertanto, è necessario studiare la dose appropriata e il tasso di infusione di propofol durante l'induzione dell'anestesia.

L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare gli effetti delle dosi di induzione del propofol, determinate in base al peso corporeo totale e al peso corporeo magro (calcolato usando la tomografia), sulla profondità di anestesia usando BIS e monitoraggio dei sedline nei pazienti con BMI> 25.

L'obiettivo secondario dello studio è di confrontare le dosi di induzione propofol calcolate usando due metodi diversi in termini di:

  • Pressione arteriosa media (mappa),
  • Frequenza di ipotensione (mappa <65),
  • Frequenza della posizione di trendelenburg o requisiti di vasopressore e loro risposta,
  • Tachicardia (frequenza cardiaca> 100 bpm),
  • Frequenza dell'ipertensione (SBP> 140).

Inoltre, sono stati confrontati i tassi di sensibilità e ritardo del BIS e del monitoraggio dei sedline nella determinazione della profondità dell'anestesia.

Un totale di 120 pazienti sottoposti a anestesia generale per interventi urologici nel nostro ospedale sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo T/gruppo L). Tutti i pazienti sono stati portati in sala operatoria e, oltre al monitoraggio di routine, sono stati forniti il ​​monitoraggio della BRI e dei sedline. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 mcg/kg di fentanil.

  • Il gruppo T ha ricevuto Propofol alla dose di 2-2,5 mg/kg in base al peso corporeo totale.
  • Il gruppo L ha ricevuto Propofol alla dose di 2-2,5 mg/kg in base al peso corporeo magro, che è stato calcolato dall'imaging CT da un radiologo.
  • Il propofol è stato somministrato ad una velocità di 100 mg/min.

La maschera laringea verrà posizionata una volta raggiunta un'adeguata profondità di anestesia.

Tutti i dati sono stati registrati a intervalli di 2 minuti per 6 minuti prima e dopo l'induzione. I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un totale di 120 pazienti di entrambi i sessi,
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • BMI> 25
  • In programma per la chirurgia elettiva in anestesia generale nella sala operatoria urologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o più di 65 anni
  • Pazienti incapaci di leggere, comprendere o firmare il modulo di consenso
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con controindicazioni a farmaci anestetici
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
  • Pazienti considerati inadatti dal ricercatore
  • Pazienti con demenza avanzata o disturbi comportamentali
  • Pazienti che usano farmaci psichiatrici o abuso di farmaci
  • Pazienti che richiedono intubazione sveglia
  • Procedure chirurgiche di emergenza
  • Pazienti con oltre il 5% di variazione di peso tra il tempo della TAC -e il giorno della chirurgia
  • Un divario temporale di oltre 2 mesi tra la scansione TC e il giorno della chirurgia

I criteri per l'interruzione dello studio sono i seguenti:

  • Pazienti che sviluppano anafilassi
  • Guasto delle vie aeree
  • Pazienti che sviluppano complicanze inaspettate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo t
Tutti i pazienti sono stati portati in sala operatoria e, oltre al monitoraggio di routine, sono stati forniti il ​​monitoraggio della BRI e dei sedline. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 mcg/kg di fentanil. Il gruppo T ha ricevuto Propofol alla dose di 2-2,5 mg/kg in base al peso corporeo totale. La maschera laringea verrà posizionata una volta raggiunta un'adeguata profondità di anestesia.
Droga: Il gruppo T ha ricevuto propofol alla dose di 2-2,5 mg/kg in base al peso corporeo totale
Un totale di 120 pazienti sottoposti a anestesia generale per interventi urologici nel nostro ospedale sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo T/gruppo L). Tutti i pazienti sono stati portati in sala operatoria e, oltre al monitoraggio di routine, sono stati forniti il ​​monitoraggio della BRI e dei sedline. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 mcg/kg di fentanil. Il gruppo T ha ricevuto Propofol alla dose di 2-2,5 mg/kg in base al peso corporeo totale. Il propofol è stato somministrato ad una velocità di 100 mg/min. La maschera laringea verrà posizionata una volta raggiunta un'adeguata profondità di anestesia. Tutti i dati sono stati registrati a intervalli di 2 minuti per 6 minuti prima e dopo l'induzione. I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente per il confronto.
Comparatore attivo: Gruppo L.
Tutti i pazienti sono stati portati in sala operatoria e, oltre al monitoraggio di routine, sono stati forniti il ​​monitoraggio della BRI e dei sedline. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 mcg/kg di fentanil. Il gruppo T ha ricevuto Propofol alla dose di 2-2,5 mg/kg in base al peso corporeo magro. La maschera laringea verrà posizionata una volta raggiunta un'adeguata profondità di anestesia.
Droga: Il gruppo L ha ricevuto propofol a dose di 2-2,5 mg/kg in base al peso corporeo magro, che è stato calcolato dall'imaging CT da un radiologo.
Un totale di 120 pazienti sottoposti a anestesia generale per interventi urologici nel nostro ospedale sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo T/gruppo L). Tutti i pazienti sono stati portati in sala operatoria e, oltre al monitoraggio di routine, sono stati forniti il ​​monitoraggio della BRI e dei sedline. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 mcg/kg di fentanil. Il gruppo L ha ricevuto propofol a dose di 2-2,5 mg/kg in base al peso corporeo magro, che è stato calcolato dall'imaging CT da un radiologo. Il propofol è stato somministrato ad una velocità di 100 mg/min. La maschera laringea verrà posizionata una volta raggiunta un'adeguata profondità di anestesia. Tutti i dati sono stati registrati a intervalli di 2 minuti per 6 minuti prima e dopo l'induzione. I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debito di anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti
La profondità di anestesia è stata valutata utilizzando il monitoraggio BIS e Sedline prima e dopo l'induzione e registrata ogni 2 minuti.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti
La pressione arteriosa media è stata misurata prima e dopo l'induzione e registrata ogni 2 minuti.
30 minuti
Trendelenburg
Lasso di tempo: 30 minuti
La necessità di una posizione di trendelenburg dovuta all'ipotensione prima e dopo l'induzione è stata registrata ogni 2 minuti.
30 minuti
vasopressore
Lasso di tempo: 30 minuti
La necessità di vasopressore a causa dell'ipotensione prima e dopo l'induzione è stata registrata ogni 2 minuti.
30 minuti
cuore
Lasso di tempo: 30 minuti
La frequenza cardiaca è stata registrata ogni 2 minuti prima e dopo l'induzione, consentendo il monitoraggio del tasso di tachicardia come risultato di studio.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • propofol induction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reazione avversa al propofol

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