Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol indukció a karcsú testtömeg alapján az érzéstelenítés mélységén (propofol)

2025. március 5. frissítette: Ankara City Hospital Bilkent

A propofol indukciójának hatása a teljes testtömeg és a sovány testtömeg felhasználásával, amelyet tomográfiai mérések útján kapnak; Az érzéstelenítés mélységén az általános érzéstelenítést kapó betegeknél

A propofolnak jelentős hemodinamikai mellékhatásai vannak. Ez egy lipofil szer, és általában 2-2,5 mg/kg dózisban használják indukcióhoz. A 25 -nél nagyobb testtömeg -index (BMI) betegekben súlyos szövődményekhez vezethet. Ennek a betegcsoportnak gyakran van komorbiditása, például hipertónia, koszorúér -betegség, bal kamrai hipertrófia, stroke és obstruktív alvási apnoe.

A hemodinamikai profilváltozásokat mind a propofol beadásának, mind a teljes dózis befolyásolja. Ezért meg kell vizsgálni a propofol megfelelő dózisát és infúziós sebességét az érzéstelenítés indukciója során.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a propofol indukciós dózisának a teljes testtömeg és a sovány testtömeg (tomográfia alkalmazásával történő kiszámítására) történő hatásainak összehasonlítása az érzéstelenítés mélységére BIS alkalmazásával és a SEDLINE megfigyeléssel BMI -ben szenvedő betegek esetén.

A tanulmány másodlagos célja a propofol indukciós dózisok összehasonlítása, amelyeket két különböző módszerrel számítottak ki:

  • Átlagos artériás nyomás (térkép),
  • A hipotenzió gyakorisága (térkép <65),
  • A trendelenburgi pozíció vagy a vazopresszor követelményének gyakorisága és válaszuk,
  • Tachikardia (pulzusszám> 100 bpm),
  • A hipertónia gyakorisága (SBP> 140).

Ezenkívül összehasonlítottuk a BIS és a SEDLINE megfigyelés érzékenységét és késleltetési sebességét az érzéstelenítés mélységének meghatározásakor.

A vizsgálatba összesen 120 olyan beteget vettünk be, akiknek általános érzéstelenítésben részesültek urológiai műtétek miatt a kórházunkban. A betegeket két csoportba véletlenszerűen (T/L csoport) véletlenszerűsítettük. Az összes beteget a műtőbe vitték, és a rutin megfigyelés mellett BIS és SEDLINE megfigyelést is nyújtottak. Az összes beteg 1 mcg/kg fentanilt kapott.

  • A T-csoport a teljes testtömeg alapján 2-2,5 mg/kg dózisban kapott propofolot.
  • Az L csoport propofolot kapott 2-2,5 mg/kg dózisban, a sovány testtömeg alapján, amelyet egy radiológus CT képalkotásból számított.
  • A propofolt 100 mg/perc sebességgel adtuk be.

A gége maszkot az érzéstelenítés megfelelő mélységének elérése után helyezzük el.

Az összes adatot 2 perces időközönként rögzítettük 6 percig az indukció előtt és után. Az összegyűjtött adatokat statisztikailag elemeztük összehasonlítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Mindkét nemből összesen 120 beteg,
  • 18-65 éves korban,
  • BMI> 25
  • Választható műtétre tervezik általános érzéstelenítés alatt az urológia műtőben

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek vagy 65 évnél idősebb betegek
  • A betegek nem tudják elolvasni, megérteni vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Hemodinamikailag instabil betegek
  • Az érzéstelenítő gyógyszerekkel szembeni ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
  • A kutató által alkalmatlannak tartott betegeket
  • Előrehaladott demenciában vagy viselkedési rendellenességben szenvedő betegek
  • Pszichiátriai gyógyszereket vagy gyógyszereket bántalmazó betegek
  • Az ébren lévő intubálást igénylő betegek
  • Sürgősségi műtéti eljárások
  • Azok a betegek, akiknél több mint 5% -os súlyváltozás van a CT letapogatás ideje és a műtét napja között
  • A CT -vizsgálat és a műtét napja között több mint 2 hónapos időbeli különbség

A tanulmány abbahagyásának kritériumai a következők:

  • Anafilaxisban kialakuló betegek
  • Légúti meghibásodás
  • Olyan betegek, akik váratlan szövődményeket okoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: T csoport
Az összes beteget a műtőbe vitték, és a rutin megfigyelés mellett BIS és SEDLINE megfigyelést is nyújtottak. Az összes beteg 1 mcg/kg fentanilt kapott. A T-csoport a teljes testtömeg alapján 2-2,5 mg/kg dózisban kapott propofolot. A gége maszkot az érzéstelenítés megfelelő mélységének elérése után helyezzük el.
Drog: A T csoport propofolot kapott 2-2,5 mg/kg dózisban a teljes testtömeg alapján
A vizsgálatba összesen 120 olyan beteget vettünk be, akiknek általános érzéstelenítésben részesültek urológiai műtétek miatt a kórházunkban. A betegeket két csoportba véletlenszerűen (T/L csoport) véletlenszerűsítettük. Az összes beteget a műtőbe vitték, és a rutin megfigyelés mellett BIS és SEDLINE megfigyelést is nyújtottak. Az összes beteg 1 mcg/kg fentanilt kapott. A T-csoport a teljes testtömeg alapján 2-2,5 mg/kg dózisban kapott propofolot. A propofolt 100 mg/perc sebességgel adtuk be. A gége maszkot az érzéstelenítés megfelelő mélységének elérése után helyezzük el. Az összes adatot 2 perces időközönként rögzítettük 6 percig az indukció előtt és után. Az összegyűjtött adatokat statisztikailag elemeztük összehasonlítás céljából.
Aktív összehasonlító: L csoport
Az összes beteget a műtőbe vitték, és a rutin megfigyelés mellett BIS és SEDLINE megfigyelést is nyújtottak. Az összes beteg 1 mcg/kg fentanilt kapott. A T-csoport propofolot kapott 2-2,5 mg/kg dózisban a karcsú testtömeg alapján. A gége maszkot az érzéstelenítés megfelelő mélységének elérése után helyezzük el.
Drog: Az L csoport propofolot kapott 2-2,5 mg/kg dózissal a sovány testtömeg alapján, amelyet egy radiológus CT képalkotásból számított.
A vizsgálatba összesen 120 olyan beteget vettünk be, akiknek általános érzéstelenítésben részesültek urológiai műtétek miatt a kórházunkban. A betegeket két csoportba véletlenszerűen (T/L csoport) véletlenszerűsítettük. Az összes beteget a műtőbe vitték, és a rutin megfigyelés mellett BIS és SEDLINE megfigyelést is nyújtottak. Az összes beteg 1 mcg/kg fentanilt kapott. Az L csoport propofolot kapott 2-2,5 mg/kg dózissal a sovány testtömeg alapján, amelyet egy radiológus CT képalkotásból számított. A propofolt 100 mg/perc sebességgel adtuk be. A gége maszkot az érzéstelenítés megfelelő mélységének elérése után helyezzük el. Az összes adatot 2 perces időközönként rögzítettük 6 percig az indukció előtt és után. Az összegyűjtött adatokat statisztikailag elemeztük összehasonlítás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzéstelenítési adósság
Időkeret: 30 perc
Az anesztézia mélységét BIS és SEDLINE megfigyelés alkalmazásával értékeltük az indukció előtt és után, és 2 percenként rögzítettük.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 30 perc
Az átlagos artériás nyomást az indukció előtt és után mértük, és 2 percenként rögzítettük.
30 perc
Trendelenburg
Időkeret: 30 perc
A trendelenburgi helyzet szükségességét a hipotenzió miatt az indukció előtt és után 2 percenként rögzítettük.
30 perc
vazopressor
Időkeret: 30 perc
Az indukció előtti és utáni hipotenzió miatti vazopresszor szükségességét 2 percenként rögzítettük.
30 perc
szív
Időkeret: 30 perc
A pulzusszámot az indukció előtti és utáni 2 percenként rögzítettük, lehetővé téve a tachikardia fejlődésének ütemét a tanulmányi eredményként.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • propofol induction

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel