Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofolinduktion baserad på mager kroppsvikt på anestesiets djup (propofol)

5 mars 2025 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av propofolinduktion med användning av total kroppsvikt och mager kroppsvikt erhållen genom tomografiska mätningar; På djupet av anestesi hos patienter som får allmän anestesi

Propofol har betydande hemodynamiska biverkningar. Det är ett lipofilt medel och används vanligtvis i en dos av 2-2,5 mg/kg för induktion. Hos patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) större än 25 kan det leda till allvarliga komplikationer. Denna patientgrupp har ofta komorbiditeter såsom hypertoni, kranskärlssjukdom, vänster ventrikulär hypertrofi, stroke och obstruktiv sömnapné.

Hemodynamiska profilförändringar påverkas av både propofoladministrationshastigheten och den totala dosen. Därför är det nödvändigt att undersöka lämplig dos- och infusionshastighet för propofol under anestesiinduktion.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av propofolinduktionsdoser, bestämda baserat på total kroppsvikt och mager kroppsvikt (beräknad med användning av tomografi), på anestesidjup med användning av BIS och SEDLine -övervakning hos patienter med BMI> 25.

Studiens sekundära syfte är att jämföra propofolinduktionsdoser beräknade med hjälp av två olika metoder i termer av:

  • Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP),
  • Frekvens av hypotension (karta <65),
  • Frekvens av trendenburg -position eller vasopressor och deras svar,
  • Takykardi (hjärtfrekvens> 100 bpm),
  • Frekvens av hypertoni (SBP> 140).

Dessutom jämfördes känsligheten och fördröjningshastigheterna för övervakning av BIS och SEDLine vid bestämning av anestesidjup.

Totalt 120 patienter som genomgick generell anestesi för urologiska operationer på vårt sjukhus ingick i studien. Patienter randomiserades i två grupper (grupp T/grupp L). Alla patienter togs till operationssalen, och förutom rutinmonövervakning tillhandahölls BIS och SEDLine -övervakning. Alla patienter fick 1 mcg/kg fentanyl.

  • Grupp T fick propofol i en dos av 2-2,5 mg/kg baserat på total kroppsvikt.
  • Grupp L fick propofol i en dos av 2-2,5 mg/kg baserat på mager kroppsvikt, som beräknades från CT-avbildning av en radiolog.
  • Propofol administrerades med en hastighet av 100 mg/min.

Laryngeal -masken kommer att placeras när ett tillräckligt djup av anestesi uppnås.

All data registrerades med 2 minuters intervall under 6 minuter före och efter induktion. De insamlade uppgifterna analyserades statistiskt för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Totalt 120 patienter av båda könen,
  • 18-65 år,
  • BMI> 25
  • Planerad för elektiv kirurgi under generell anestesi i Urology Operating Room

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 65 år gamla
  • Patienter som inte kan läsa, förstå eller underteckna samtyckesformuläret
  • Hemodynamiskt instabila patienter
  • Patienter med kontraindikationer till anestesimäkemedel
  • Patienter som inte vill delta i studien
  • Patienter som anses vara olämpliga av forskaren
  • Patienter med avancerad demens eller beteendestörningar
  • Patienter som använder psykiatriska mediciner eller missbruk av läkemedel
  • Patienter som kräver vaken intubation
  • Akut kirurgiska ingrepp
  • Patienter med mer än 5% viktförändring mellan tiden för CT -skanningen -och operationen
  • En tidsgap på mer än 2 månader mellan CT -skanningen och operationsdagen

Kriterierna för att avbryta studien är följande:

  • Patienter som utvecklar anafylax
  • Luftvägsfel
  • Patienter som utvecklar oväntade komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp t
Alla patienter togs till operationssalen, och förutom rutinmonövervakning tillhandahölls BIS och SEDLine -övervakning. Alla patienter fick 1 mcg/kg fentanyl. Grupp T fick propofol i en dos av 2-2,5 mg/kg baserat på total kroppsvikt. Laryngeal -masken kommer att placeras när ett tillräckligt djup av anestesi uppnås.
Läkemedel: Grupp T fick propofol i en dos av 2-2,5 mg/kg baserat på total kroppsvikt
Totalt 120 patienter som genomgick generell anestesi för urologiska operationer på vårt sjukhus ingick i studien. Patienter randomiserades i två grupper (grupp T/grupp L). Alla patienter togs till operationssalen, och förutom rutinmonövervakning tillhandahölls BIS och SEDLine -övervakning. Alla patienter fick 1 mcg/kg fentanyl. Grupp T fick propofol i en dos av 2-2,5 mg/kg baserat på total kroppsvikt. Propofol administrerades med en hastighet av 100 mg/min. Laryngeal -masken kommer att placeras när ett tillräckligt djup av anestesi uppnås. All data registrerades med 2 minuters intervall under 6 minuter före och efter induktion. De insamlade uppgifterna analyserades statistiskt för jämförelse.
Aktiv komparator: Grupp L
Alla patienter togs till operationssalen, och förutom rutinmonövervakning tillhandahölls BIS och SEDLine -övervakning. Alla patienter fick 1 mcg/kg fentanyl. Grupp T fick propofol i en dos av 2-2,5 mg/kg baserat på mager kroppsvikt. Laryngeal -masken kommer att placeras när ett tillräckligt djup av anestesi uppnås.
Läkemedel: Grupp L fick propofol vid 2-2,5 mg/kg dos baserad på mager kroppsvikt, som beräknades från CT-avbildning av en radiolog.
Totalt 120 patienter som genomgick generell anestesi för urologiska operationer på vårt sjukhus ingick i studien. Patienter randomiserades i två grupper (grupp T/grupp L). Alla patienter togs till operationssalen, och förutom rutinmonövervakning tillhandahölls BIS och SEDLine -övervakning. Alla patienter fick 1 mcg/kg fentanyl. Grupp L fick propofol vid 2-2,5 mg/kg dos baserad på mager kroppsvikt, som beräknades från CT-avbildning av en radiolog. Propofol administrerades med en hastighet av 100 mg/min. Laryngeal -masken kommer att placeras när ett tillräckligt djup av anestesi uppnås. All data registrerades med 2 minuters intervall under 6 minuter före och efter induktion. De insamlade uppgifterna analyserades statistiskt för jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anestesskuld
Tidsram: 30 minuter
Anestesidjup utvärderades med användning av BIS- och SEDLINE -övervakning före och efter induktion och registrerades varannan minut.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: 30 minuter
Genomsnittligt arteriellt tryck mättes före och efter induktion och registrerades varannan minut.
30 minuter
trendenburg
Tidsram: 30 minuter
Behovet av Trendelenburg -position på grund av hypotension före och efter induktion registrerades varannan minut.
30 minuter
vasopressor
Tidsram: 30 minuter
Behovet av vasopressor på grund av hypotension före och efter induktion registrerades varannan minut.
30 minuter
hjärta
Tidsram: 30 minuter
Hjärtfrekvensen registrerades varannan minut före och efter induktion, vilket möjliggjorde hastigheten för takykardiutveckling som ett studieutfall.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • propofol induction

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera