Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol -inductie op basis van mager lichaamsgewicht op de diepte van anesthesie (propofol)

5 maart 2025 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Het effect van propofolinductie met behulp van totaal lichaamsgewicht en mager lichaamsgewicht verkregen door tomografische metingen; Op de diepte van anesthesie bij patiënten die algemene anesthesie krijgen

Propofol heeft significante hemodynamische bijwerkingen. Het is een lipofiel middel en wordt over het algemeen gebruikt in een dosis van 2-2,5 mg/kg voor inductie. Bij patiënten met een body mass index (BMI) groter dan 25 kan dit leiden tot ernstige complicaties. Deze patiëntengroep heeft vaak comorbiditeiten zoals hypertensie, kransslagaderziekte, linker ventriculaire hypertrofie, beroerte en obstructieve slaapapneu.

Hemodynamische profielveranderingen worden beïnvloed door zowel de snelheid van propofol -toediening als de totale dosis. Daarom is het noodzakelijk om de juiste dosis en infusiesnelheid van propofol tijdens anesthesie -inductie te onderzoeken.

Het primaire doel van deze studie is om de effecten van propofol -inductiedoses te vergelijken, bepaald op basis van totaal lichaamsgewicht en mager lichaamsgewicht (berekend met behulp van tomografie), op anesthesiediepte met behulp van BIS en SEDLine -monitoring bij patiënten met BMI> 25.

Het secundaire doel van de studie is om propofol -inductiedoses te vergelijken die zijn berekend met behulp van twee verschillende methoden in termen van:

  • Gemiddelde arteriële druk (kaart),
  • Frequentie van hypotensie (kaart <65),
  • Frequentie van de positie van de trendenburg of vasopressor -eis en hun reactie,
  • Tachycardie (hartslag> 100 bpm),
  • Frequentie van hypertensie (SBP> 140).

Bovendien werden de gevoeligheid en vertragingspercentages van BIS- en SEDLine -monitoring bij het bepalen van de anesthesiediepte vergeleken.

Een totaal van 120 patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor urologische operaties in ons ziekenhuis werden opgenomen in het onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (groep T/groep L). Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt. Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl.

  • Groep T ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van het totale lichaamsgewicht.
  • Groep L ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van mager lichaamsgewicht, die werd berekend uit CT-beeldvorming door een radioloog.
  • Propofol werd toegediend met een snelheid van 100 mg/min.

Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt.

Alle gegevens werden opgenomen met intervallen van 2 minuten gedurende 6 minuten voor en na inductie. De verzamelde gegevens werden statistisch geanalyseerd ter vergelijking.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In totaal 120 patiënten van beide geslachten,
  • 18-65 jaar oud,
  • BMI> 25
  • Gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie in de urologie -operatiekamer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar oud
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, begrijpen of ondertekenen
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten
  • Patiënten met contra -indicaties voor anesthetische geneesmiddelen
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan de studie
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht
  • Patiënten met gevorderde dementie of gedragsstoornissen
  • Patiënten die psychiatrische medicijnen gebruiken of drugs misbruiken
  • Patiënten die wakkere intubatie nodig hebben
  • Noodchirurgische procedures
  • Patiënten met een gewichtsverandering van meer dan 5% tussen de tijd van de CT -scan -en de chirurgiedag
  • Een tijdspleet van meer dan 2 maanden tussen de CT -scan en de chirurgiedag

De criteria voor het stopzetten van de studie zijn als volgt:

  • Patiënten die anafylaxie ontwikkelen
  • Luchtwegfalen
  • Patiënten die onverwachte complicaties ontwikkelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep T
Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt. Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl. Groep T ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van het totale lichaamsgewicht. Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt.
Een totaal van 120 patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor urologische operaties in ons ziekenhuis werden opgenomen in het onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (groep T/groep L). Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt. Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl. Groep T ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van het totale lichaamsgewicht. Propofol werd toegediend met een snelheid van 100 mg/min. Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt. Alle gegevens werden opgenomen met intervallen van 2 minuten gedurende 6 minuten voor en na inductie. De verzamelde gegevens werden statistisch geanalyseerd ter vergelijking.
Actieve vergelijker: Groep L
Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt. Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl. Groep T ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van mager lichaamsgewicht. Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt.
Een totaal van 120 patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor urologische operaties in ons ziekenhuis werden opgenomen in het onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (groep T/groep L). Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt. Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl. Groep L ontving propofol bij 2-2,5 mg/kg dosis op basis van mager lichaamsgewicht, die werd berekend uit CT-beeldvorming door een radioloog. Propofol werd toegediend met een snelheid van 100 mg/min. Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt. Alle gegevens werden opgenomen met intervallen van 2 minuten gedurende 6 minuten voor en na inductie. De verzamelde gegevens werden statistisch geanalyseerd ter vergelijking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anesthesie -schuld
Tijdsspanne: 30 minuten
Anesthesiediepte werd beoordeeld met behulp van BIS- en SEDLINE -monitoring voor en na inductie en geregistreerd om de 2 minuten.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30 minuten
Gemiddelde arteriële druk werd gemeten voor en na inductie en geregistreerd om de 2 minuten.
30 minuten
Trendenburg
Tijdsspanne: 30 minuten
De noodzaak van de positie van de Trendenburg als gevolg van hypotensie voor en na inductie werd om de 2 minuten geregistreerd.
30 minuten
vasopressor
Tijdsspanne: 30 minuten
De behoefte aan vasopressor als gevolg van hypotensie voor en na inductie werd elke 2 minuten geregistreerd.
30 minuten
hart
Tijdsspanne: 30 minuten
De hartslag werd om de 2 minuten voor en na inductie geregistreerd, waardoor de tachycardie -ontwikkeling kon worden gevolgd als een onderzoeksresultaat.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren