- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06862349
Propofol -inductie op basis van mager lichaamsgewicht op de diepte van anesthesie (propofol)
Het effect van propofolinductie met behulp van totaal lichaamsgewicht en mager lichaamsgewicht verkregen door tomografische metingen; Op de diepte van anesthesie bij patiënten die algemene anesthesie krijgen
Propofol heeft significante hemodynamische bijwerkingen. Het is een lipofiel middel en wordt over het algemeen gebruikt in een dosis van 2-2,5 mg/kg voor inductie. Bij patiënten met een body mass index (BMI) groter dan 25 kan dit leiden tot ernstige complicaties. Deze patiëntengroep heeft vaak comorbiditeiten zoals hypertensie, kransslagaderziekte, linker ventriculaire hypertrofie, beroerte en obstructieve slaapapneu.
Hemodynamische profielveranderingen worden beïnvloed door zowel de snelheid van propofol -toediening als de totale dosis. Daarom is het noodzakelijk om de juiste dosis en infusiesnelheid van propofol tijdens anesthesie -inductie te onderzoeken.
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van propofol -inductiedoses te vergelijken, bepaald op basis van totaal lichaamsgewicht en mager lichaamsgewicht (berekend met behulp van tomografie), op anesthesiediepte met behulp van BIS en SEDLine -monitoring bij patiënten met BMI> 25.
Het secundaire doel van de studie is om propofol -inductiedoses te vergelijken die zijn berekend met behulp van twee verschillende methoden in termen van:
- Gemiddelde arteriële druk (kaart),
- Frequentie van hypotensie (kaart <65),
- Frequentie van de positie van de trendenburg of vasopressor -eis en hun reactie,
- Tachycardie (hartslag> 100 bpm),
- Frequentie van hypertensie (SBP> 140).
Bovendien werden de gevoeligheid en vertragingspercentages van BIS- en SEDLine -monitoring bij het bepalen van de anesthesiediepte vergeleken.
Een totaal van 120 patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor urologische operaties in ons ziekenhuis werden opgenomen in het onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (groep T/groep L). Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt. Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl.
- Groep T ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van het totale lichaamsgewicht.
- Groep L ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van mager lichaamsgewicht, die werd berekend uit CT-beeldvorming door een radioloog.
- Propofol werd toegediend met een snelheid van 100 mg/min.
Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt.
Alle gegevens werden opgenomen met intervallen van 2 minuten gedurende 6 minuten voor en na inductie. De verzamelde gegevens werden statistisch geanalyseerd ter vergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In totaal 120 patiënten van beide geslachten,
- 18-65 jaar oud,
- BMI> 25
- Gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie in de urologie -operatiekamer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar oud
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, begrijpen of ondertekenen
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Patiënten met contra -indicaties voor anesthetische geneesmiddelen
- Patiënten die niet willen deelnemen aan de studie
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht
- Patiënten met gevorderde dementie of gedragsstoornissen
- Patiënten die psychiatrische medicijnen gebruiken of drugs misbruiken
- Patiënten die wakkere intubatie nodig hebben
- Noodchirurgische procedures
- Patiënten met een gewichtsverandering van meer dan 5% tussen de tijd van de CT -scan -en de chirurgiedag
- Een tijdspleet van meer dan 2 maanden tussen de CT -scan en de chirurgiedag
De criteria voor het stopzetten van de studie zijn als volgt:
- Patiënten die anafylaxie ontwikkelen
- Luchtwegfalen
- Patiënten die onverwachte complicaties ontwikkelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep T
Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt.
Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl.
Groep T ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van het totale lichaamsgewicht.
Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt.
|
Een totaal van 120 patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor urologische operaties in ons ziekenhuis werden opgenomen in het onderzoek.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (groep T/groep L).
Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt.
Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl.
Groep T ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van het totale lichaamsgewicht.
Propofol werd toegediend met een snelheid van 100 mg/min.
Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt.
Alle gegevens werden opgenomen met intervallen van 2 minuten gedurende 6 minuten voor en na inductie.
De verzamelde gegevens werden statistisch geanalyseerd ter vergelijking.
|
|
Actieve vergelijker: Groep L
Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt.
Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl.
Groep T ontving propofol met een dosis van 2-2,5 mg/kg op basis van mager lichaamsgewicht.
Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt.
|
Een totaal van 120 patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor urologische operaties in ons ziekenhuis werden opgenomen in het onderzoek.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (groep T/groep L).
Alle patiënten werden naar de operatiekamer gebracht en naast routinematige monitoring werden BIS- en SEDLINE -monitoring verstrekt.
Alle patiënten ontvingen 1 mcg/kg fentanyl.
Groep L ontving propofol bij 2-2,5 mg/kg dosis op basis van mager lichaamsgewicht, die werd berekend uit CT-beeldvorming door een radioloog.
Propofol werd toegediend met een snelheid van 100 mg/min.
Het larynxmasker wordt geplaatst zodra een adequate diepte van anesthesie is bereikt.
Alle gegevens werden opgenomen met intervallen van 2 minuten gedurende 6 minuten voor en na inductie.
De verzamelde gegevens werden statistisch geanalyseerd ter vergelijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anesthesie -schuld
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Anesthesiediepte werd beoordeeld met behulp van BIS- en SEDLINE -monitoring voor en na inductie en geregistreerd om de 2 minuten.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gemiddelde arteriële druk werd gemeten voor en na inductie en geregistreerd om de 2 minuten.
|
30 minuten
|
|
Trendenburg
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De noodzaak van de positie van de Trendenburg als gevolg van hypotensie voor en na inductie werd om de 2 minuten geregistreerd.
|
30 minuten
|
|
vasopressor
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De behoefte aan vasopressor als gevolg van hypotensie voor en na inductie werd elke 2 minuten geregistreerd.
|
30 minuten
|
|
hart
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De hartslag werd om de 2 minuten voor en na inductie geregistreerd, waardoor de tachycardie -ontwikkeling kon worden gevolgd als een onderzoeksresultaat.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- propofol induction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .