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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06862349
Induction de propofol basée sur le poids corporel maigre sur la profondeur de l'anesthésie (propofol)
L'effet de l'induction du propofol en utilisant le poids corporel total et le poids corporel maigre obtenu par des mesures tomographiques; sur la profondeur de l'anesthésie chez les patients recevant une anesthésie générale
Le propofol a des effets secondaires hémodynamiques importants. Il s'agit d'un agent lipophile et est généralement utilisé à une dose de 2 à 2,5 mg / kg pour l'induction. Chez les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25, cela peut entraîner de graves complications. Ce groupe de patients a souvent des comorbidités telles que l'hypertension, la maladie coronarienne, l'hypertrophie ventriculaire gauche, les accidents vasculaires cérébraux et l'apnée obstructive du sommeil.
Les changements de profil hémodynamique sont influencés à la fois par le taux d'administration de propofol et la dose totale. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier la dose et le taux de perfusion appropriés du propofol lors de l'induction de l'anesthésie.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets des doses d'induction de propofol, déterminés sur la base du poids corporel total et du poids corporel maigre (calculé en utilisant la tomographie), sur la profondeur de l'anesthésie en utilisant la surveillance BIS et SEDLINE chez les patients atteints d'IMC> 25.
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer les doses d'induction de propofol calculées en utilisant deux méthodes différentes en termes de:
- Pression artérielle moyenne (carte),
- Fréquence d'hypotension (carte <65),
- Fréquence de la position de Trendelelenburg ou des besoins vasopresseurs et leur réponse,
- Tachycardie (fréquence cardiaque> 100 bpm),
- Fréquence d'hypertension (SBP> 140).
De plus, les taux de sensibilité et de retard de surveillance BIS et SEDLINE dans la détermination de la profondeur de l'anesthésie ont été comparés.
Au total, 120 patients subissant une anesthésie générale pour les chirurgies urologiques de notre hôpital ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés en deux groupes (groupe T / groupe L). Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie. Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl.
- Le groupe T a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg en fonction du poids corporel total.
- Le groupe L a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg basé sur le poids corporel maigre, qui a été calculé à partir de l'imagerie CT par un radiologue.
- Le propofol a été administré à un taux de 100 mg / min.
Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue.
Toutes les données ont été enregistrées à des intervalles de 2 minutes pendant 6 minutes avant et après l'induction. Les données collectées ont été analysées statistiquement pour comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Un total de 120 patients des deux sexes,
- Âgé de 18 à 65 ans,
- IMC> 25
- Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale dans la salle d'opération de l'urologie
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Les patients incapables de lire, de comprendre ou de signer le formulaire de consentement
- Patients hémodynamiquement instables
- Patients avec des contre-indications à des médicaments anesthésiques
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
- Les patients jugés inadaptés par le chercheur
- Patients atteints de démence avancée ou de troubles du comportement
- Patients utilisant des médicaments psychiatriques ou abuser des médicaments
- Patients nécessitant une intubation éveillée
- Procédures chirurgicales d'urgence
- Les patients avec plus de 5% de poids entre le moment de la tomodensitométrie - et le jour de la chirurgie
- Un lac de temps de plus de 2 mois entre le scanner et la journée de chirurgie
Les critères pour l'arrêt de l'étude sont les suivants:
- Les patients qui développent l'anaphylaxie
- Échec des voies respiratoires
- Les patients qui développent des complications inattendues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe T
Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie.
Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl.
Le groupe T a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg en fonction du poids corporel total.
Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue.
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Au total, 120 patients subissant une anesthésie générale pour les chirurgies urologiques de notre hôpital ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été randomisés en deux groupes (groupe T / groupe L).
Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie.
Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl.
Le groupe T a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg en fonction du poids corporel total.
Le propofol a été administré à un taux de 100 mg / min.
Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue.
Toutes les données ont été enregistrées à des intervalles de 2 minutes pendant 6 minutes avant et après l'induction.
Les données collectées ont été analysées statistiquement pour comparaison.
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Comparateur actif: Groupe L
Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie.
Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl.
Le groupe T a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg sur la base du poids corporel maigre.
Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue.
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Au total, 120 patients subissant une anesthésie générale pour les chirurgies urologiques de notre hôpital ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été randomisés en deux groupes (groupe T / groupe L).
Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie.
Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl.
Le groupe L a reçu du propofol à 2 à 2,5 mg / kg de dose basé sur le poids corporel maigre, qui a été calculé à partir de l'imagerie CT par un radiologue.
Le propofol a été administré à un taux de 100 mg / min.
Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue.
Toutes les données ont été enregistrées à des intervalles de 2 minutes pendant 6 minutes avant et après l'induction.
Les données collectées ont été analysées statistiquement pour comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dette d'anesthésie
Délai: 30 minutes
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La profondeur de l'anesthésie a été évaluée en utilisant la surveillance BIS et SEDLINE avant et après l'induction et enregistrée toutes les 2 minutes.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle moyenne
Délai: 30 minutes
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La pression artérielle moyenne a été mesurée avant et après l'induction et enregistrée toutes les 2 minutes.
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30 minutes
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Trendelenburg
Délai: 30 minutes
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La nécessité de la position de Trendelelenburg due à l'hypotension avant et après l'induction a été enregistrée toutes les 2 minutes.
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30 minutes
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vasopresseur
Délai: 30 minutes
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La nécessité de vasopresseur due à l'hypotension avant et après l'induction a été enregistrée toutes les 2 minutes.
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30 minutes
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cœur
Délai: 30 minutes
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La fréquence cardiaque a été enregistrée toutes les 2 minutes avant et après l'induction, ce qui permet de surveiller le taux de développement de la tachycardie en tant que résultat de l'étude.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- propofol induction
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