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Induction de propofol basée sur le poids corporel maigre sur la profondeur de l'anesthésie (propofol)

5 mars 2025 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

L'effet de l'induction du propofol en utilisant le poids corporel total et le poids corporel maigre obtenu par des mesures tomographiques; sur la profondeur de l'anesthésie chez les patients recevant une anesthésie générale

Le propofol a des effets secondaires hémodynamiques importants. Il s'agit d'un agent lipophile et est généralement utilisé à une dose de 2 à 2,5 mg / kg pour l'induction. Chez les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25, cela peut entraîner de graves complications. Ce groupe de patients a souvent des comorbidités telles que l'hypertension, la maladie coronarienne, l'hypertrophie ventriculaire gauche, les accidents vasculaires cérébraux et l'apnée obstructive du sommeil.

Les changements de profil hémodynamique sont influencés à la fois par le taux d'administration de propofol et la dose totale. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier la dose et le taux de perfusion appropriés du propofol lors de l'induction de l'anesthésie.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets des doses d'induction de propofol, déterminés sur la base du poids corporel total et du poids corporel maigre (calculé en utilisant la tomographie), sur la profondeur de l'anesthésie en utilisant la surveillance BIS et SEDLINE chez les patients atteints d'IMC> 25.

L'objectif secondaire de l'étude est de comparer les doses d'induction de propofol calculées en utilisant deux méthodes différentes en termes de:

  • Pression artérielle moyenne (carte),
  • Fréquence d'hypotension (carte <65),
  • Fréquence de la position de Trendelelenburg ou des besoins vasopresseurs et leur réponse,
  • Tachycardie (fréquence cardiaque> 100 bpm),
  • Fréquence d'hypertension (SBP> 140).

De plus, les taux de sensibilité et de retard de surveillance BIS et SEDLINE dans la détermination de la profondeur de l'anesthésie ont été comparés.

Au total, 120 patients subissant une anesthésie générale pour les chirurgies urologiques de notre hôpital ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés en deux groupes (groupe T / groupe L). Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie. Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl.

  • Le groupe T a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg en fonction du poids corporel total.
  • Le groupe L a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg basé sur le poids corporel maigre, qui a été calculé à partir de l'imagerie CT par un radiologue.
  • Le propofol a été administré à un taux de 100 mg / min.

Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue.

Toutes les données ont été enregistrées à des intervalles de 2 minutes pendant 6 minutes avant et après l'induction. Les données collectées ont été analysées statistiquement pour comparaison.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un total de 120 patients des deux sexes,
  • Âgé de 18 à 65 ans,
  • IMC> 25
  • Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale dans la salle d'opération de l'urologie

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Les patients incapables de lire, de comprendre ou de signer le formulaire de consentement
  • Patients hémodynamiquement instables
  • Patients avec des contre-indications à des médicaments anesthésiques
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
  • Les patients jugés inadaptés par le chercheur
  • Patients atteints de démence avancée ou de troubles du comportement
  • Patients utilisant des médicaments psychiatriques ou abuser des médicaments
  • Patients nécessitant une intubation éveillée
  • Procédures chirurgicales d'urgence
  • Les patients avec plus de 5% de poids entre le moment de la tomodensitométrie - et le jour de la chirurgie
  • Un lac de temps de plus de 2 mois entre le scanner et la journée de chirurgie

Les critères pour l'arrêt de l'étude sont les suivants:

  • Les patients qui développent l'anaphylaxie
  • Échec des voies respiratoires
  • Les patients qui développent des complications inattendues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe T
Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie. Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl. Le groupe T a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg en fonction du poids corporel total. Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue.
Au total, 120 patients subissant une anesthésie générale pour les chirurgies urologiques de notre hôpital ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés en deux groupes (groupe T / groupe L). Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie. Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl. Le groupe T a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg en fonction du poids corporel total. Le propofol a été administré à un taux de 100 mg / min. Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue. Toutes les données ont été enregistrées à des intervalles de 2 minutes pendant 6 minutes avant et après l'induction. Les données collectées ont été analysées statistiquement pour comparaison.
Comparateur actif: Groupe L
Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie. Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl. Le groupe T a reçu du propofol à une dose de 2 à 2,5 mg / kg sur la base du poids corporel maigre. Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue.
Au total, 120 patients subissant une anesthésie générale pour les chirurgies urologiques de notre hôpital ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés en deux groupes (groupe T / groupe L). Tous les patients ont été emmenés dans la salle d'opération, et en plus de la surveillance de routine, une surveillance BIS et SEDLINE a été fournie. Tous les patients ont reçu 1 mcg / kg de fentanyl. Le groupe L a reçu du propofol à 2 à 2,5 mg / kg de dose basé sur le poids corporel maigre, qui a été calculé à partir de l'imagerie CT par un radiologue. Le propofol a été administré à un taux de 100 mg / min. Le masque laryngé sera placé une fois qu'une profondeur anesthésie adéquate sera obtenue. Toutes les données ont été enregistrées à des intervalles de 2 minutes pendant 6 minutes avant et après l'induction. Les données collectées ont été analysées statistiquement pour comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dette d'anesthésie
Délai: 30 minutes
La profondeur de l'anesthésie a été évaluée en utilisant la surveillance BIS et SEDLINE avant et après l'induction et enregistrée toutes les 2 minutes.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle moyenne
Délai: 30 minutes
La pression artérielle moyenne a été mesurée avant et après l'induction et enregistrée toutes les 2 minutes.
30 minutes
Trendelenburg
Délai: 30 minutes
La nécessité de la position de Trendelelenburg due à l'hypotension avant et après l'induction a été enregistrée toutes les 2 minutes.
30 minutes
vasopresseur
Délai: 30 minutes
La nécessité de vasopresseur due à l'hypotension avant et après l'induction a été enregistrée toutes les 2 minutes.
30 minutes
cœur
Délai: 30 minutes
La fréquence cardiaque a été enregistrée toutes les 2 minutes avant et après l'induction, ce qui permet de surveiller le taux de développement de la tachycardie en tant que résultat de l'étude.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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