Propofolinduksjon basert på mager kroppsvekt på anestesiens dybde (propofol)
Effekten av propofolinduksjon ved bruk av total kroppsvekt og mager kroppsvekt oppnådd ved tomografiske målinger; på dybden av anestesi hos pasienter som får generell anestesi
Propofol har betydelige hemodynamiske bivirkninger. Det er et lipofilt middel og brukes vanligvis i en dose på 2-2,5 mg/kg for induksjon. Hos pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25, kan det føre til alvorlige komplikasjoner. Denne pasientgruppen har ofte komorbiditeter som hypertensjon, koronararteriesykdom, venstre ventrikkelhypertrofi, hjerneslag og hindrende søvnapné.
Hemodynamiske profilendringer påvirkes av både propofoladministrasjonen og den totale dosen. Derfor er det nødvendig å undersøke passende dose og infusjonshastighet for propofol under anestesiinduksjon.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av propofolinduksjonsdoser, bestemt basert på total kroppsvekt og mager kroppsvekt (beregnet ved bruk av tomografi), på anestesdybde ved bruk av bis og sedline -overvåking hos pasienter med BMI> 25.
Studiens sekundære mål er å sammenligne propofolinduksjonsdoser beregnet ved bruk av to forskjellige metoder når det gjelder:
- Gjennomsnittlig arterielt trykk (kart),
- Hyppighet av hypotensjon (kart <65),
- Hyppighet av trendelenburg -stilling eller vasopressorbehov og deres respons,
- Takykardi (hjertefrekvens> 100 bpm),
- Hyppighet av hypertensjon (SBP> 140).
I tillegg ble følsomheten og forsinkelseshastigheten for bis og sedline -overvåking for å bestemme anestesidybde sammenlignet.
Totalt 120 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for urologiske operasjoner på sykehuset vårt, ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert i to grupper (gruppe T/gruppe L). Alle pasienter ble ført til operasjonsrommet, og i tillegg til rutinemessig overvåking, ble BIS og sedline overvåking gitt. Alle pasienter fikk 1 mcg/kg fentanyl.
- Gruppe T fikk propofol i en dose på 2-2,5 mg/kg basert på total kroppsvekt.
- Gruppe L fikk propofol i en dose på 2-2,5 mg/kg basert på mager kroppsvekt, som ble beregnet fra CT-avbildning av en radiolog.
- Propofol ble administrert med en hastighet på 100 mg/min.
Laryngealmasken vil bli plassert når det oppnås en tilstrekkelig dybde av anestesi.
Alle data ble registrert med 2-minutters intervaller i 6 minutter før og etter induksjon. De innsamlede dataene ble statistisk analysert for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Totalt 120 pasienter med begge kjønn,
- I alderen 18-65 år,
- BMI> 25
- Planlagt for valgfri kirurgi under generell anestesi i urologiens operasjonsrom
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 65 år
- Pasienter som ikke kan lese, forstå eller signere skjemaet
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Pasienter med kontraindikasjoner for bedøvelsesmedisiner
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter som forskeren anser som uegnet av forskeren
- Pasienter med avansert demens eller atferdsforstyrrelser
- Pasienter som bruker psykiatriske medisiner eller misbruker medisiner
- Pasienter som krever våken intubasjon
- Nødkirurgiske prosedyrer
- Pasienter med mer enn 5% vektendring mellom CT -skanningen -og operasjonsdagen
- Et tidsgap på mer enn 2 måneder mellom CT -skanningen og operasjonsdagen
Kriteriene for å avbryte studien er som følger:
- Pasienter som utvikler anafylaksi
- Luftveisvikt
- Pasienter som utvikler uventede komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe t
Alle pasienter ble ført til operasjonsrommet, og i tillegg til rutinemessig overvåking, ble BIS og sedline overvåking gitt.
Alle pasienter fikk 1 mcg/kg fentanyl.
Gruppe T fikk propofol i en dose på 2-2,5 mg/kg basert på total kroppsvekt.
Laryngealmasken vil bli plassert når det oppnås en tilstrekkelig dybde av anestesi.
|
Totalt 120 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for urologiske operasjoner på sykehuset vårt, ble inkludert i studien.
Pasientene ble randomisert i to grupper (gruppe T/gruppe L).
Alle pasienter ble ført til operasjonsrommet, og i tillegg til rutinemessig overvåking, ble BIS og sedline overvåking gitt.
Alle pasienter fikk 1 mcg/kg fentanyl.
Gruppe T fikk propofol i en dose på 2-2,5 mg/kg basert på total kroppsvekt.
Propofol ble administrert med en hastighet på 100 mg/min.
Laryngealmasken vil bli plassert når det oppnås en tilstrekkelig dybde av anestesi.
Alle data ble registrert med 2-minutters intervaller i 6 minutter før og etter induksjon.
De innsamlede dataene ble statistisk analysert for sammenligning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L.
Alle pasienter ble ført til operasjonsrommet, og i tillegg til rutinemessig overvåking, ble BIS og sedline overvåking gitt.
Alle pasienter fikk 1 mcg/kg fentanyl.
Gruppe T fikk propofol i en dose på 2-2,5 mg/kg basert på mager kroppsvekt.
Laryngealmasken vil bli plassert når det oppnås en tilstrekkelig dybde av anestesi.
|
Totalt 120 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for urologiske operasjoner på sykehuset vårt, ble inkludert i studien.
Pasientene ble randomisert i to grupper (gruppe T/gruppe L).
Alle pasienter ble ført til operasjonsrommet, og i tillegg til rutinemessig overvåking, ble BIS og sedline overvåking gitt.
Alle pasienter fikk 1 mcg/kg fentanyl.
Gruppe L fikk propofol ved 2-2,5 mg/kg dose basert på mager kroppsvekt, som ble beregnet fra CT-avbildning av en radiolog.
Propofol ble administrert med en hastighet på 100 mg/min.
Laryngealmasken vil bli plassert når det oppnås en tilstrekkelig dybde av anestesi.
Alle data ble registrert med 2-minutters intervaller i 6 minutter før og etter induksjon.
De innsamlede dataene ble statistisk analysert for sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi gjeld
Tidsramme: 30 minutter
|
Anestesidybde ble vurdert ved bruk av BIS og sedline -overvåking før og etter induksjon og registrert hvert 2. minutt.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble målt før og etter induksjon og registrert hvert 2. minutt.
|
30 minutter
|
|
Trendelenburg
Tidsramme: 30 minutter
|
Behovet for Trendelenburg -stilling på grunn av hypotensjon før og etter induksjon ble registrert hvert 2. minutt.
|
30 minutter
|
|
vasopressor
Tidsramme: 30 minutter
|
Behovet for vasopressor på grunn av hypotensjon før og etter induksjon ble registrert hvert 2. minutt.
|
30 minutter
|
|
hjerte
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjertefrekvens ble registrert hvert 2. minutt før og etter induksjon, noe som gjorde at frekvensen av takykardiutvikling kunne overvåkes som et studieutfall.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- propofol induction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .