- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06862349
Indução de propofol com base no peso corporal magro na profundidade da anestesia (propofol)
O efeito da indução de propofol usando o peso corporal total e o peso corporal magro obtido por medições tomográficas; Sobre a profundidade da anestesia em pacientes que recebem anestesia geral
O propofol tem efeitos colaterais hemodinâmicos significativos. É um agente lipofílico e geralmente é usado na dose de 2-2,5 mg/kg para indução. Em pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 25, pode levar a complicações graves. Esse grupo de pacientes geralmente possui comorbidades como hipertensão, doença arterial coronariana, hipertrofia ventricular esquerda, derrame e apneia obstrutiva do sono.
As alterações no perfil hemodinâmico são influenciadas pela taxa de administração de propofol e pela dose total. Portanto, é necessário investigar a taxa de dose e infusão apropriada de propofol durante a indução de anestesia.
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos das doses de indução de propofol, determinadas com base no peso corporal total e no peso corporal magro (calculado usando tomografia), na profundidade da anestesia usando o monitoramento BIS e sedline em pacientes com IMC> 25.
O objetivo secundário do estudo é comparar doses de indução de propofol calculadas usando dois métodos diferentes em termos de:
- Pressão arterial média (mapa),
- Frequência de hipotensão (mapa <65),
- Frequência da posição Trendelenburg ou requisito de vasopressor e sua resposta,
- Taquicardia (freqüência cardíaca> 100 bpm),
- Frequência de hipertensão (SBP> 140).
Além disso, foram comparadas as taxas de sensibilidade e atraso do monitoramento de BIS e sedline na determinação da profundidade da anestesia.
Um total de 120 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias urológicas em nosso hospital foram incluídas no estudo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos (grupo T/Grupo L). Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline. Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil.
- O grupo T recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal total.
- O grupo L recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal magro, que foi calculado a partir de imagens de TC por um radiologista.
- O propofol foi administrado a uma taxa de 100 mg/min.
A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada.
Todos os dados foram registrados em intervalos de 2 minutos por 6 minutos antes e após a indução. Os dados coletados foram analisados estatisticamente para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ankara
-
Çankaya, Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um total de 120 pacientes de ambos os sexos,
- Com idades entre 18 e 65 anos,
- IMC> 25
- Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral na sala de operações de urologia
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade ou mais de 65 anos
- Pacientes não conseguiram ler, entender ou assinar o formulário de consentimento
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes com contra -indicações a medicamentos anestésicos
- Pacientes que não desejam participar do estudo
- Pacientes considerados inadequados pelo pesquisador
- Pacientes com demência avançada ou distúrbios comportamentais
- Pacientes usando medicamentos psiquiátricos ou abusando de drogas
- Pacientes que necessitam de intubação acordada
- Procedimentos cirúrgicos de emergência
- Pacientes com mais de 5% de mudança de peso entre o tempo da tomografia computadorizada -e o dia da cirurgia
- Um intervalo de tempo de mais de 2 meses entre a tomografia computadorizada e o dia da cirurgia
Os critérios para interromper o estudo são os seguintes:
- Pacientes que desenvolvem anafilaxia
- Falha das vias aéreas
- Pacientes que desenvolvem complicações inesperadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo T.
Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline.
Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil.
O grupo T recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal total.
A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada.
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Um total de 120 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias urológicas em nosso hospital foram incluídas no estudo.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos (grupo T/Grupo L).
Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline.
Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil.
O grupo T recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal total.
O propofol foi administrado a uma taxa de 100 mg/min.
A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada.
Todos os dados foram registrados em intervalos de 2 minutos por 6 minutos antes e após a indução.
Os dados coletados foram analisados estatisticamente para comparação.
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Comparador Ativo: Grupo L.
Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline.
Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil.
O grupo T recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal magro.
A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada.
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Um total de 120 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias urológicas em nosso hospital foram incluídas no estudo.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos (grupo T/Grupo L).
Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline.
Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil.
O grupo L recebeu propofol em dose de 2-2,5mg/kg com base no peso corporal magro, que foi calculado a partir de imagens de TC por um radiologista.
O propofol foi administrado a uma taxa de 100 mg/min.
A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada.
Todos os dados foram registrados em intervalos de 2 minutos por 6 minutos antes e após a indução.
Os dados coletados foram analisados estatisticamente para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dívida de anestesia
Prazo: 30 minutos
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A profundidade da anestesia foi avaliada usando o monitoramento BIS e sedline antes e após a indução e registrado a cada 2 minutos.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: 30 minutos
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A pressão arterial média foi medida antes e após a indução e registrada a cada 2 minutos.
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30 minutos
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Trendelenburg
Prazo: 30 minutos
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A necessidade de posição da Trendelenburg devido à hipotensão antes e após a indução foi registrada a cada 2 minutos.
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30 minutos
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vasopressor
Prazo: 30 minutos
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A necessidade de vasopressor devido à hipotensão antes e após a indução foi registrada a cada 2 minutos.
|
30 minutos
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coração
Prazo: 30 minutos
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A frequência cardíaca foi registrada a cada 2 minutos antes e após a indução, permitindo que a taxa de desenvolvimento da taquicardia seja monitorada como resultado do estudo.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- propofol induction
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