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Indução de propofol com base no peso corporal magro na profundidade da anestesia (propofol)

5 de março de 2025 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

O efeito da indução de propofol usando o peso corporal total e o peso corporal magro obtido por medições tomográficas; Sobre a profundidade da anestesia em pacientes que recebem anestesia geral

O propofol tem efeitos colaterais hemodinâmicos significativos. É um agente lipofílico e geralmente é usado na dose de 2-2,5 mg/kg para indução. Em pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 25, pode levar a complicações graves. Esse grupo de pacientes geralmente possui comorbidades como hipertensão, doença arterial coronariana, hipertrofia ventricular esquerda, derrame e apneia obstrutiva do sono.

As alterações no perfil hemodinâmico são influenciadas pela taxa de administração de propofol e pela dose total. Portanto, é necessário investigar a taxa de dose e infusão apropriada de propofol durante a indução de anestesia.

O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos das doses de indução de propofol, determinadas com base no peso corporal total e no peso corporal magro (calculado usando tomografia), na profundidade da anestesia usando o monitoramento BIS e sedline em pacientes com IMC> 25.

O objetivo secundário do estudo é comparar doses de indução de propofol calculadas usando dois métodos diferentes em termos de:

  • Pressão arterial média (mapa),
  • Frequência de hipotensão (mapa <65),
  • Frequência da posição Trendelenburg ou requisito de vasopressor e sua resposta,
  • Taquicardia (freqüência cardíaca> 100 bpm),
  • Frequência de hipertensão (SBP> 140).

Além disso, foram comparadas as taxas de sensibilidade e atraso do monitoramento de BIS e sedline na determinação da profundidade da anestesia.

Um total de 120 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias urológicas em nosso hospital foram incluídas no estudo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos (grupo T/Grupo L). Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline. Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil.

  • O grupo T recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal total.
  • O grupo L recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal magro, que foi calculado a partir de imagens de TC por um radiologista.
  • O propofol foi administrado a uma taxa de 100 mg/min.

A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada.

Todos os dados foram registrados em intervalos de 2 minutos por 6 minutos antes e após a indução. Os dados coletados foram analisados ​​estatisticamente para comparação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um total de 120 pacientes de ambos os sexos,
  • Com idades entre 18 e 65 anos,
  • IMC> 25
  • Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral na sala de operações de urologia

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade ou mais de 65 anos
  • Pacientes não conseguiram ler, entender ou assinar o formulário de consentimento
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Pacientes com contra -indicações a medicamentos anestésicos
  • Pacientes que não desejam participar do estudo
  • Pacientes considerados inadequados pelo pesquisador
  • Pacientes com demência avançada ou distúrbios comportamentais
  • Pacientes usando medicamentos psiquiátricos ou abusando de drogas
  • Pacientes que necessitam de intubação acordada
  • Procedimentos cirúrgicos de emergência
  • Pacientes com mais de 5% de mudança de peso entre o tempo da tomografia computadorizada -e o dia da cirurgia
  • Um intervalo de tempo de mais de 2 meses entre a tomografia computadorizada e o dia da cirurgia

Os critérios para interromper o estudo são os seguintes:

  • Pacientes que desenvolvem anafilaxia
  • Falha das vias aéreas
  • Pacientes que desenvolvem complicações inesperadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo T.
Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline. Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil. O grupo T recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal total. A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada.
Um total de 120 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias urológicas em nosso hospital foram incluídas no estudo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos (grupo T/Grupo L). Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline. Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil. O grupo T recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal total. O propofol foi administrado a uma taxa de 100 mg/min. A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada. Todos os dados foram registrados em intervalos de 2 minutos por 6 minutos antes e após a indução. Os dados coletados foram analisados ​​estatisticamente para comparação.
Comparador Ativo: Grupo L.
Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline. Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil. O grupo T recebeu propofol na dose de 2-2,5 mg/kg com base no peso corporal magro. A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada.
Um total de 120 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias urológicas em nosso hospital foram incluídas no estudo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos (grupo T/Grupo L). Todos os pacientes foram levados para a sala de operações e, além do monitoramento de rotina, foram fornecidos monitoramento BIS e sedline. Todos os pacientes receberam 1 mcg/kg de fentanil. O grupo L recebeu propofol em dose de 2-2,5mg/kg com base no peso corporal magro, que foi calculado a partir de imagens de TC por um radiologista. O propofol foi administrado a uma taxa de 100 mg/min. A máscara laríngea será colocada assim que uma profundidade adequada de anestesia for alcançada. Todos os dados foram registrados em intervalos de 2 minutos por 6 minutos antes e após a indução. Os dados coletados foram analisados ​​estatisticamente para comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dívida de anestesia
Prazo: 30 minutos
A profundidade da anestesia foi avaliada usando o monitoramento BIS e sedline antes e após a indução e registrado a cada 2 minutos.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: 30 minutos
A pressão arterial média foi medida antes e após a indução e registrada a cada 2 minutos.
30 minutos
Trendelenburg
Prazo: 30 minutos
A necessidade de posição da Trendelenburg devido à hipotensão antes e após a indução foi registrada a cada 2 minutos.
30 minutos
vasopressor
Prazo: 30 minutos
A necessidade de vasopressor devido à hipotensão antes e após a indução foi registrada a cada 2 minutos.
30 minutos
coração
Prazo: 30 minutos
A frequência cardíaca foi registrada a cada 2 minutos antes e após a indução, permitindo que a taxa de desenvolvimento da taquicardia seja monitorada como resultado do estudo.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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