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脊髄および球根筋萎縮に対する塩酸メキシレチンの臨床試験 (Med-SBMA)

2025年4月11日 更新者：Masahisa Katsuno

多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験：脊髄および球筋萎縮における運動機能障害の改善のためのメキシレチン塩酸塩の有効性と安全性

この臨床試験の目的は、脊髄および球根筋萎縮患者における塩酸メキシレチンの有効性と安全性を評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

塩酸メキシレチンは、脊椎および球根筋萎縮患者のALSFRS-Rスコアを改善しますか？

参加者は次のとおりです。

評価のために4週間ごとに1回病院に3か月間、塩酸塩メキシレチンまたはプラセボを毎日3か月間服用してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Bunkyo、日本
        • 募集
        • Tokyo University Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba、日本
        • 募集
        • Chiba University Hospital
        • コンタクト：
      • Sapporo、日本
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Shimotsuke、日本
        • 募集
        • Jichi Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Suita、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 遺伝子検査におけるアンドロゲン受容体遺伝子のCAG反復カウント38以上の男性患者とSBMAの確認された診断
  2. 運動ニューロン病変の低下による筋力低下の患者（四肢の脱力感と萎縮、または脳麻痺）
  3. 総ALSFRS-Rスコアが24以上、スクリーニング時に42以下の患者
  4. 同意時に少なくとも18歳で80歳未満の患者
  5. この研究に関する適切な情報を受け取った後に自発的な書面による同意を与える患者（ただし、患者が疾患の状態のために同意書に署名できない場合、堂々とした代表者に相当する人が書面による説明を提供するために存在する必要があります。 堂々とした代表者になる人は、彼/彼女に代わって文書に署名することができ、状況と彼/彼女の対象との関係に注目してください。

除外基準：

  1. 登録の12週間以内に臨床試験に参加したか、臨床試験に参加している患者
  2. この医薬品のあらゆる成分に対して過敏症の病歴を持つ患者
  3. 伝導障害のある患者（ペースメーカーのない2度目または3度目の房室ブロック、または左バンドルブランチブロックなど）
  4. ブルガダ型ECG患者
  5. 重度の心不全または心臓疾患の患者（心筋梗塞、弁疾患、心筋症など）
  6. 副鼻腔徐脈の患者（<50拍/分）
  7. 90 mmHg以下の収縮期血圧の患者
  8. 血清カリウムレベルが3.5 mmol/l未満の患者
  9. 抗不整脈薬の患者
  10. ナトリウムチャネルに影響を与える抗てんかん薬の患者
  11. テオフィリンの患者
  12. 麻薬の患者
  13. 登録の1か月以内にメキシレチンを使用した患者、またはSBMAの症状の改善に期待するためにメキシレチンを使用した患者
  14. 重度の合併症のある患者
  15. 研究期間中に避妊を使用することに同意できない患者
  16. 調査員またはサブインスベーターによって不適切とみなされた他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
他の：プラセボ
プラセボは、12週間、食事後1日3回に口頭で分割されています。
アクティブコンパレータ：メキシレチングループ
薬：メキシレチン塩酸塩
メキシレチン塩酸塩300 mgは、12週間、食事の後に1日3回に分割されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋萎縮性横方向硬化症機能評価スケール改訂（ALSFRS-R）スコア
時間枠：4週間で
ALSFRS-Rは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者のADLを評価するために、脳肢、上肢、下肢、および呼吸症状をカバーする12のアイテムを含む包括的な重症度指数です。 各アイテムは、0（悪い）から4（より良い）から5ポイントスケールで評価され、合計スコア（ミニム0ポイントと最大48ポイント）が計算されます。
4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALSFRS-Rスコア
時間枠：最大12週間
ALSFRS-Rは、ALS患者のADLを評価するために、Bulbar、上肢、下肢、および呼吸症状をカバーする12項目を含む包括的な重大度指数です。 各アイテムは、0（悪い）から4（より良い）から5ポイントスケールで評価され、合計スコア（ミニム0ポイントと最大48ポイント）が計算されます。
最大12週間
脊椎および球根筋萎縮機能評価尺度（SBMAFRS）スコア
時間枠：最大12週間
SBMAFRSは、脊椎および球筋萎縮（SBMA）の疾患固有の運動機能評価尺度です。SBMAFRSは、患者のADLSを評価するために、Bulbar、上肢、下肢、呼吸症状をカバーする14の項目を含む包括的な重症度指数です。 各アイテムは、0（悪い）から4（より良い）から5ポイントスケールで評価され、合計スコア（ミニマム0ポイントと最大56ポイント）が計算されます。
最大12週間
グリップ強度
時間枠：最大12週間
グリップ強度（kg）は、SBMA患者の上肢運動機能を評価するために設定されています。
最大12週間
舌の圧力
時間枠：最大12週間
舌圧（KPA）は、SBMA患者の脳関数を評価するために設定されています。
最大12週間
時限ウォークテスト（4.6メートル）
時間枠：最大12週間
時限ウォークテスト（4.6メートル）は、歩行時間を測定する下肢の筋力低下と萎縮の評価指数です（秒）。
最大12週間
6分間のウォークテスト
時間枠：最大12週間
6分間のウォークテストは、下肢の筋肉の脱力と筋肉萎縮の評価指数であり、徒歩圏内（メートル）を測定します。
最大12週間
呼吸機能検査（強制型能力（FVC））
時間枠：最大12週間
FVC（実際の値（L）および予測速度（％）（％FVC））は、呼吸機能を評価するように設定されています。
最大12週間
呼吸機能検査（ピーク呼気流（PEF））
時間枠：最大12週間
PEF（実際の値（L/SEC）および予測速度（％）（％PEF））は、呼吸機能を評価するように設定されています。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masahisa Katsuno

捜査官

  • 主任研究者：Masahisa Katsuno, PhD, MD、Nagoya University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMCR-026
  • jRCT2041240174 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な研究者である臨床試験事務所の主要な利害関係者が、この臨床試験で得られた個々のデータの二次的使用が追加分析に有益であると結論付けた場合、個人情報を除くデータの二次使用は結果の公開後に受け入れられます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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