Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meksiletiinihydrokloridin kliininen tutkimus selkärangan ja sipulin lihaksen surkastumiseen (Med-SBMA)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Masahisa Katsuno

Monikeskus, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus: Mexiletiinihydrokloridin teho ja turvallisuus motorisen toimintahäiriön parantamiseksi selkärangassa ja sipulilihasten atrofiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mexiletiinihydrokloridin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on selkärangan ja sipulin lihasten surkastuminen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Parantaako mexiletiinihydrokloridi ALSFRS-R-pisteet selkärangan ja sipulin lihaksen surkastumispotilaissa?

Osallistujat:

Ota mexiletiinihydrokloridi tai lumelääke joka päivä 3 kuukauden ajan käy sairaalassa kerran 4 viikossa arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokyo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • Chiba University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shimotsuke, Japani
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suita, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespotilaat, joiden CAG -toistomäärä on vähintään 38 androgeenireseptorigeeniä geenitesteissä ja vahvistettu SBMA -diagnoosi
  2. Potilaat, joilla on lihasheikkous (raajojen heikkous ja surkastuminen tai sipulihalvaus) alhaisemman motorisen hermosolujen vaurion vuoksi
  3. Potilaat, joiden ALSFRS-R-pistemäärä on ≥ 24 ja ≤ 42 seulonnassa
  4. Potilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita ja alle 80 -vuotiaita suostumuksen aikaan
  5. Potilaiden, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksensa saatuaan riittävästi tietoa tästä tutkimuksesta (jos potilas ei kykene allekirjoittamaan suostumusta taudin tilan vuoksi, henkilöä, joka vastaa regalin edustajaa, on oltava kirjallisen selityksen tarjoamiseksi, mahdollisen ehdokkaan on sanallisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen, ja henkilö, joka vastaa vakuuttavaa edustavaa edustajaa koskevaa suostumusta. Henkilö, joka on regalin edustaja, voi allekirjoittaa asiakirjan hänen puolestaan, huomauttaen olosuhteet ja suhteet aiheeseen.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat kliiniseen tutkimukseen 12 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
  2. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tämän lääkeaineen komponenttiin
  3. Potilaat, joilla on johtamishäiriöt (kuten toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko ilman sydämentahdistimen tai vasemman nipun haaralohko)
  4. Potilaat, joilla on Brugada-tyyppinen EKG
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydänsairaus (sydäninfarkti, venttiilitauti, kardiomyopatia jne.)
  6. Potilaat, joilla on sinus bradykardia (<50 lyöntiä/minuutti)
  7. Potilaat, joiden verenpaine on 90 mmHg tai vähemmän
  8. Potilaat, joilla seerumin kaliumtaso on alle 3,5 mmol/l
  9. Potilaat, jotka koskevat rytmihäiriöiden vastaisia ​​lääkkeitä
  10. Epilepsialääkkeiden potilaat, jotka vaikuttavat natriumkanaviin
  11. Potilaat
  12. Huumausainepotilaat
  13. Potilaat, jotka käyttivät mexiletiiniä kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai käyttivät mexiletiiniä SBMA: n oireiden paranemisen odotuksiin
  14. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita
  15. Potilaat, jotka eivät voi suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  16. Muut potilaat, joita tutkija tai alistaja ei ole sopimatonta,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
Plasebo annetaan suun kautta jaettuna kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
Active Comparator: Mexiletiiniryhmä
Lääke: Mexiletiinihydrokloridi
Mexiletiinihydrokloridia 300 mg annetaan suun kautta jaetaan kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyotrofinen lateraaliskleroosi Funktionaalinen luokitusasteikko (ALSFRS-R) -pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoon
ALSFRS-R on kattava vakavuusindeksi, joka käsittää 12 tuotetta, jotka kattavat bulbarin, yläraajojen, alaraajojen ja hengityselinten oireet arvioidakseen amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) potilaita. Jokainen kohde on luokiteltu viiden pisteen asteikolla 0: sta (huonompi)-4 (parempi), ja kokonaispistemäärä (miniumin 0 piste ja enintään 48 piste) lasketaan.
4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALSFRS-R-pisteet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
ALSFRS-R on kattava vakavuusindeksi, joka käsittää 12 tuotetta, jotka kattavat sipulin, yläraajojen, alaraajojen ja hengityselinten oireet ALS-potilaiden ADL: n arvioimiseksi. Jokainen kohde on luokiteltu viiden pisteen asteikolla 0: sta (huonompi)-4 (parempi), ja kokonaispistemäärä (miniumin 0 piste ja enintään 48 piste) lasketaan.
jopa 12 viikkoa
Selkärangan ja sipulin lihasten atrofian funktionaalinen luokitusasteikko (SBMAFRS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
SBMAFRS on sairauskohtainen motorisen toiminnan arviointiasteikko selkärangan ja sipulin lihasten surkastumiselle (SBMA). SBMAFRS on kattava vakavuusindeksi, joka käsittää 14 tuotetta, jotka kattavat sipulin, yläraajojen, alaraajojen ja hengityselinten oireet potilaiden ADL: ien arvioimiseksi. Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen asteikolla 0: sta (huonompi)-4 (parempi), ja kokonaispistemäärä (miniumin 0 piste ja enintään 56 piste) lasketaan.
jopa 12 viikkoa
Tarttuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tartuntalujuus (KG) on asetettu arvioimaan SBMA -potilaiden yläraajojen motorista toimintaa.
jopa 12 viikkoa
Kielenpaine
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kielenpaine (KPA) on asetettu arvioimaan SBMA -potilaiden bulbar -toimintaa.
jopa 12 viikkoa
Ajoitettu kävelykoe (4,6 metriä)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Ajoitettu kävelykoe (4,6 metriä) on lihasheikkouden ja alaraajojen atrofian arviointiindeksi, joka mittaa kävelyaikaa (sekunneina).
jopa 12 viikkoa
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
6 minuutin kävelymatkan testi on arviointiindeksi alaraajojen lihasheikkouden ja lihasten surkastumisen suhteen, joka mittaa kävelyetäisyyttä (metreinä).
jopa 12 viikkoa
Hengitystoimintokoe (pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC))
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
FVC (todellinen arvo (L) ja ennustettu nopeus (%) (%FVC)) on asetettu arvioimaan hengitystoimintaa.
jopa 12 viikkoa
Hengitystoimintojen testi (huipun hengitysvirta (PEF))
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
PEF (todellinen arvo (l/s) ja ennustettu nopeus (%) (%PEF)) on asetettu arvioimaan hengitystoimintaa.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masahisa Katsuno

Tutkijat

  • Päätutkija: Masahisa Katsuno, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMCR-026
  • jRCT2041240174 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos päätutkija, kliininen tutkimustoimisto, pääasiallinen sidosryhmä päättelee, että tässä kliinisessä tutkimuksessa saatujen yksittäisten tietojen toissijainen käyttö on hyödyllistä lisäanalyyseille, henkilökohtaisten tietojen toissijainen käyttö on hyväksyttävää tulosten julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa