척추 및 전구 근육 위축에 대한 메시 실레틴 히드로 클로라이드의 임상 시험 (Med-SBMA)
2025년 4월 11일 업데이트: Masahisa Katsuno
다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험 : 척추 및 전구 근육 위축에서 운동 기능 장애의 개선을위한 메시 실 레틴 히드로 클로라이드의 효능 및 안전성.
이 임상 시험의 목적은 척추 및 전구 근육 위축 환자에서 Mexiletine hydrochloride의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Mexiletine hydrochloride는 척추 및 전구 근육 위축 환자에서 ALSFRS-R 점수를 향상합니까?
참가자 :
3 개월 동안 매일 Mexiletine Hydrochloride 또는 위약을 복용하여 4 주마다 한 번씩 병원을 방문하여 평가를 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shinobu Shimizu, PhD
- 전화번호: +81527442942
- 이메일: shimizu.shinobu.w3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Masahisa Katsuno, PhD, MD
- 전화번호: +81527442389
- 이메일: katsuno.masahisa.i1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
연구 장소
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Bunkyo, 일본
- 모병
- Tokyo University Hospital
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연락하다:
- Tomotaka Yamamoto, PhD, MD
- 전화번호: +81338155411
- 이메일: yamatyama@gmail.com
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Chiba, 일본
- 모병
- Chiba University Hospital
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연락하다:
- Kazumoto Shibuya, PhD, MD
- 전화번호: +81432227171
- 이메일: kazumoto@net.email.ne.jp
-
Sapporo, 일본
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
연락하다:
- Ichiro Yabe, PhD, MD
- 전화번호: +81117161161
- 이메일: yabe@med.hokudai.ac.jp
-
Shimotsuke, 일본
- 모병
- Jichi Medical University Hospital
-
연락하다:
- Mitsuya Morita, PhD, MD
- 전화번호: +81285442111
- 이메일: morita@jichi.ac.jp
-
Suita, 일본
- 모병
- Osaka University Hospital
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연락하다:
- Seiichi Nagano, PhD, MD
- 전화번호: +81668795111
- 이메일: nagano@neurol.med.osaka-u.ac.jp
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 유전자 검사에서 안드로겐 수용체 유전자에 대해 CAG 반복 수가 38 개 이상인 남성 환자 및 SBMA의 확인 된 진단
- 모터 뉴런 병변이 낮아 근육 약점 (사지 약점 및 위축, 또는 전구 마비) 환자
- 스크리닝시 총 ALSFRS-R 점수가 ≥4 및 ≤ 42 인 환자
- 동의 할 때 18 세 이상이고 80 세 미만인 환자
- 이 연구에 대한 적절한 정보를받은 후 자발적인 서면 동의를 한 환자 (그러나 환자가 질병의 상태로 인해 동의서에 서명 할 수없는 경우, Regal 담당자와 동등한 사람이 서면 설명을 제공하기 위해 참석해야하며, 예비 후보자는 연구에 참여하기 위해 구두로 동의해야합니다. Regal 담당자가 될 사람은 상황과 주제와의 관계를 지적하면서 자신을 대신하여 문서에 서명 할 수 있습니다.)
제외 기준 :
- 등록 전 12 주 이내에 참여하거나 임상 시험에 참여한 환자
- 이 의약품의 어떤 구성 요소에 대한 과민성 병력이있는 환자
- 전도 장애가있는 환자 (예 : Pacemaker가없는 2도 또는 3도 방학 블록 또는 왼쪽 번들 분기 블록)
- Brugada 유형 ECG 환자
- 심각한 심부전 또는 심장병 환자 (심근 경색, 판막 질환, 심근 병증 등)
- 부비동 서맥 환자 (<50 비트/분)
- 수축기 혈압이 90mmhg 이하의 환자
- 혈청 칼륨 수치가 3.5mmol/L 미만인 환자
- 항 부정맥 환자
- 나트륨 채널에 영향을 미치는 항 간질 약물 환자
- 테오 필린 환자
- 마약 환자
- 등록 전 1 개월 이내에 Mexiletine을 사용하거나 SBMA 증상의 개선에 대한 기대치를 위해 Mexiletine을 사용한 환자
- 심각한 합병증이있는 환자
- 연구 기간 동안 피임약 사용에 동의 할 수없는 환자
- 다른 환자는 조사자 또는 하위 검사자에 의해 부적절하다고 간주됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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위약은 12 주 동안 식사 후 하루에 3 회로 구분됩니다.
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활성 비교기: 메시 실레틴 그룹
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Mexiletine hydrochloride 300 mg은 12 주 동안 식사 후 하루에 3 번 구분됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근 위축성 측면 경화증 기능성 등급 척도-리베이션 (ALSFRS-R) 점수
기간: 4 주에
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ALSFRS-R은 근 위축성 측면 경화증 (ALS) 환자의 ADL을 평가하기 위해 구근, 상지,하지 및 호흡기 증상을 포함하는 12 개의 항목을 포함하는 포괄적 인 심각도 지수입니다.
각 항목은 0 (더 나쁜)에서 4 (더 나은)에서 5 점 척도로 평가되며 총 점수 (미니 imum 0 포인트 및 최대 48 포인트)가 계산됩니다.
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4 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALSFRS-R 점수
기간: 최대 12 주
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ALSFRS-R은 ALS 환자의 ADL을 평가하기 위해 전구, 상지,하지 및 호흡기 증상을 포함하는 12 개의 항목을 포함하는 포괄적 인 심각도 지수입니다.
각 항목은 0 (더 나쁜)에서 4 (더 나은)에서 5 점 척도로 평가되며 총 점수 (미니 imum 0 포인트 및 최대 48 포인트)가 계산됩니다.
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최대 12 주
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척추 및 전구 근육 위축 기능 등급 척도 (SBMAFRS) 점수
기간: 최대 12 주
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SBMAFRS는 척추 및 전구 근육 위축 (SBMA)에 대한 질병 별 운동 기능 평가 척도입니다. SBMAFRS는 전구, 상지, 저 사지 및 호흡기 증상을 포함하는 14 개 항목을 포함하는 포괄적 인 심각도 지수입니다.
각 항목은 0 (더 나쁜)에서 4 (더 나은)에서 5 점 척도로 평가되고 총 점수 (미니 imum 0 포인트 및 최대 56 포인트)가 계산됩니다.
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최대 12 주
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그립 강도
기간: 최대 12 주
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그립 강도 (kg)는 SBMA 환자의 상지 운동 기능을 평가하도록 설정되어 있습니다.
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최대 12 주
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혀 압력
기간: 최대 12 주
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혀 압력 (KPA)은 SBMA 환자의 전구 기능을 평가하도록 설정되어 있습니다.
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최대 12 주
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시간이 걸리는 보행 시험 (4.6 미터)
기간: 최대 12 주
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시간이 정한 보행 시험 (4.6 미터)은 보행 시간 (초)을 측정하는하지의 근육 약화 및 위축에 대한 평가 지수입니다.
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최대 12 주
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6 분 걸음 테스트
기간: 최대 12 주
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6 분 보행 테스트는 도보 거리 (미터)를 측정하는 저 사지 근육 약점과 근육 위축에 대한 평가 지수입니다.
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최대 12 주
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호흡기 기능 테스트 (FVC)
기간: 최대 12 주
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FVC (실제 값 (L) 및 예측 속도 (%) (%FVC))는 호흡 기능을 평가하도록 설정되어 있습니다.
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최대 12 주
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호흡기 기능 테스트 (PEAF COPIRATURATION FLOW (PEF))
기간: 최대 12 주
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PEF (실제 값 (L/SEC) 및 예측 속도 (%) (%PEF))는 호흡 기능을 평가하도록 설정되어 있습니다.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Masahisa Katsuno, PhD, MD, Nagoya University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMCR-026
- jRCT2041240174 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 조사관 인 임상 시험 사무소 인 주 이해사 가이 임상 시험에서 얻은 개별 데이터의 2 차 사용이 추가 분석에 유리하다고 결론을 내리는 경우, 개인 정보를 제외한 데이터의 2 차 사용은 결과를 발표 한 후에 수용 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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