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非弁膜心房細動におけるアピキサバン対リバロキサバン (APIXA-Xa)

2025年2月28日 更新者:Les Laboratoires des Médicaments Stériles

アピキサバン対リバロキサバン対コントロールアームの抗XA活性の個人間および個人内変動の研究:非検証心房細動中:安定性と臨床衝撃の評価

調査官は、最初に、少なくとも15日連続の治療の後、最大濃度(2時間の摂取後)と残留濃度(次の摂取の直前)を測定します。

アピキサバン対リバロキサバンの抗XA活性の安定性、および血栓塞栓性イベントまたは出血イベントのリスクへの影響、臨床的フォローアップ、最大および残留活動の決定が3〜6か月である(文献で行われた研究と比較して)が必要です。

この評価は、患者に関連する他の臨床生物学的データ、すなわち腎機能、肝機能、CHA2DS2-VASCスコア、HASブレッドスコア、治療コンプライアンスなどを考慮した多変量解析に従って行われます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

心房細動(AF)は、最も一般的な心臓リズム障害であり、1〜2%の推定全体の有病率があります。 罹患率と死亡率を大幅に増加させる深刻な病理です。 血栓塞栓症のイベントは大きな合併症です。

したがって、効果的な抗凝固は、心房細動の管理の主要な柱の1つです。 この抗凝固療法は、血栓塞栓性合併症のリスクを大幅に減らす上で有効性を証明したビタミンK拮抗薬(VKA)に基づいた長い間でした。 ただし、VKAにはいくつかの欠点があり、主に狭い治療範囲、高い個人間変動、および複数の薬物相互作用に関連しています。 その結果、VKAの使用は、INRの結果に基づいて有効用量の繊細で定期的かつ個別の調整が必要であるため、制限的です(定期的および密接な生物学的監視の必要性)。

2007年以来、直接経口抗凝固剤を含む新しいクラスの経口抗凝固剤が現れており、AFを含むいくつかの病理でVKAの代わりになり始めています。 実際、DOACは現在、深刻な出血のリスクを高めることなくVKAと少なくとも同等の有効性を証明したランダム化比較臨床試験の結果のおかげで、AF中の第一選択治療です。 さらに、DOACは、予測可能な薬力学と薬物動態のためにVKASに比べて使用する方が簡単であるため、固定用量を使用して、ほとんどの場合に血漿レベルの生物学的モニタリングを分配することが可能になります。

ただし、DOACの使用に関連する重要な個人間および個人内の変動があるようです。 さらに、単回投与の理論と監視のためのニースのない理論は議論され始めています。 確かに、AODアッセイを必要とする適応症は拡大しているようです。 最近、DOACの最大および残留活動の有効性と安全性に対する影響を評価することに関心のある文献で研究が特定されています。 特に残留活動の変動に関連して重要な結果にもかかわらず、これまでのところ、活動の用量に応じて用量を調整することの有用性を支配することができる高レベルの証拠の強い結論はこれまでありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • AFと診断された患者。
  • 研究への参加前に得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 次の基準の少なくとも1つを持つ患者は、試験に含まれません。
  • 同様の化学構造を持つ薬物または薬物を研究するための過敏症の病歴。
  • アピクサバンの14日以内に14日以内に、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナビル、リトナビル、リトナビル、リトナビル、リファンピシン、フェニトイン、フェニョバリタル、カルバマゼピンなどのP-グリコタンパク質阻害剤または誘導因子の併用療法を受けている患者
  • 妊娠中の女性
  • 母乳育児
  • 他の臨床研究に登録した患者
  • 同意に署名することを拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:VKA
この腕には、抗ビタミンKに40人の患者が含まれています。
このアームには、VKAによって処理された40個のパテントが含まれています。 PT-INR投与量が実行されます。
アクティブコンパレータ:アピキサバン
この腕には40人の患者が含まれています。 アンチXAの活動と範囲内の時間は監視されます
VKA:QuadriseParableタブレットアピキサバン:1日2回5 mgまたは1日2回リバロキサバン:1日1回、1日に15 mg
アクティブコンパレータ:リバロキサバン
この腕には40人の患者が含まれています。 アンチXAの活動と範囲内の時間は監視されます
VKA:QuadriseParableタブレットアピキサバン:1日2回5 mgまたは1日2回リバロキサバン:1日1回、1日に15 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アピキサバンとリバロキサバンの抗FXA活性の変動性を比較する
時間枠:6ヶ月

患者は、サンプリングを受けてサンプルを受け取るために2週間から4週間の間の最初の予約に出席し、3か月と6か月でさらに予約します。 これらの訪問中に、リバロキサバンとアピキサバンの抗XA活性を測定するためにサンプルが収集されます。

各サンプリングは2つのステップで発生します。最初のサンプルは、朝の投与の前に撮影してトラフ(またはNADIR)で抗XA活性を測定し、2番目のサンプルは2時間後に収集され、ピーク(または到達した最大値)を決定します。 結果は、ミリリットルあたりのナノグラム(ng/ml)で表現されます。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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