- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06862726
Apixaban versus rivaroxaban en fibrilación auricular no valvular (APIXA-Xa)
Estudio de la variabilidad inter e intraindividual de la actividad anti-XA de apixaban versus rivaroxabán versus brazo de control durante la fibrilación auricular no valvular: evaluación de estabilidad e impacto clínico
Los investigadores primero medirán la concentración máxima (después de 2 horas de ingesta) y la concentración residual (justo antes de la próxima ingesta) después de al menos 15 días consecutivos de tratamiento.
Para poder estudiar la estabilidad de la actividad anti-XA de Apixaban vs Rivaroxaban, así como su impacto en el riesgo de eventos tromboembólicos o eventos hemorrágicos, seguimiento clínico y una determinación de la actividad máxima y residual, es necesario, idealmente de 3 a 6 meses (en comparación con los estudios llevados a cabo en la literatura).
Esta evaluación se realizaría de acuerdo con un análisis multivariado teniendo en cuenta los otros datos clínicos biológicos relacionados con el paciente, a saber, la función renal, la función hepática, la puntuación Cha2DS2-VASC, la puntuación de los hemorragias, el cumplimiento del tratamiento, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (AF) es el trastorno del ritmo cardíaco más común con una prevalencia global estimada de entre 1 y 2%. Es una patología grave que aumenta considerablemente la morbilidad y la mortalidad. Los eventos tromboembólicos son una complicación importante.
Por lo tanto, la anticoagulación efectiva es uno de los principales pilares del manejo de la fibrilación auricular. Esta anticoagulación se basó durante mucho tiempo en antagonistas de vitamina K (VKA) que han demostrado su efectividad para reducir significativamente el riesgo de complicaciones tromboembólicas. Sin embargo, los VKA tienen varios inconvenientes, principalmente relacionados con su rango terapéutico estrecho, su alta variabilidad interindividual y sus múltiples interacciones farmacológicas. Como resultado, el uso de VKA es restrictivo debido a la necesidad de un ajuste delicado, regular e individual de la dosis efectiva en función del resultado del INR (necesidad de monitoreo biológico regular y cercano).
Desde 2007, ha surgido una nueva clase de anticoagulante oral que abarca anticoagulantes orales directos y está comenzando cada vez más a tomar el lugar de los VKA en varias patologías, incluida la AF. De hecho, los DOAC son actualmente el tratamiento de primera línea durante la AF gracias a los resultados de los ensayos clínicos controlados aleatorios que han demostrado una eficacia al menos equivalente a VKA sin aumentar el riesgo de hemorragia grave. Además, los DOAC son más simples de usar en comparación con los VKA debido a su predecible farmacodinámica y farmacocinética, lo que permite utilizar una dosis fija y prescindir de la monitorización biológica de sus niveles plasmáticos en la mayoría de los casos.
Sin embargo, parece que existe una variabilidad significativa inter e intraindividual relacionada con el uso de DOAC. Además, la teoría de una sola dosis y la no necesaria para el monitoreo está comenzando a debatirse. De hecho, las indicaciones que requieren un ensayo AOD parecen estar ampliándose. Recientemente, se han identificado estudios en la literatura que están interesados en evaluar el impacto de la actividad máxima y residual de DOAC en su eficacia y seguridad. A pesar de los resultados significativos, especialmente en relación con la fluctuación de la actividad residual, hasta ahora no hay conclusiones fuertes de un alto nivel de evidencia que pueda gobernar sobre la utilidad de ajustar la dosis de acuerdo con la dosis de la actividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Pacientes diagnosticados con FA;
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con al menos uno de los siguientes criterios no se incluirán en el ensayo:
- Historia de hipersensibilidad para estudiar drogas o fármacos con una estructura química similar.
- Los pacientes que reciben terapia combinada de inhibidores o inductores de glicoproteínas P como itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, fenobarbital y carbamazepina, dentro de los 14 días antes de tomar apixaban
- Mujeres embarazadas
- Amamantamiento
- Pacientes inscritos en otros estudios clínicos
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vka
Este brazo contiene 40 pacientes en antivitamina K. Se medirá su nivel de protromina e INR
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Este brazo contiene 40 patas tratadas por VKA.
Se realizará la dosis de PT-INR.
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Comparador activo: Apixaban
Este brazo contiene 40 pacientes.
Se monitoreará la actividad y el tiempo en XA en el rango
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VKA: Tableta QuadriseParable Apixaban: 5 mg dos veces al día o 2.5 dos veces al día Rivaroxaban: 20 mg una vez al día o 15 mg una vez al día
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Comparador activo: Rivaroxaban
Este brazo contiene 40 pacientes.
Se monitoreará la actividad y el tiempo en XA en el rango
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VKA: Tableta QuadriseParable Apixaban: 5 mg dos veces al día o 2.5 dos veces al día Rivaroxaban: 20 mg una vez al día o 15 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la variabilidad de la actividad anti-FXA de apixaban versus rivaroxaban
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente asistirá a una cita inicial entre 2 y 4 semanas para someterse a un muestreo y recibir sus muestras, seguido de nuevas citas a los 3 y 6 meses. Durante estas visitas, se recolectarán muestras para medir la actividad anti-XA de Rivaroxaban y Apixaban. Cada muestreo ocurrirá en dos pasos: la primera muestra se tomará antes de la dosis de la mañana para medir la actividad anti-XA en el canal (o Nadir), y la segunda muestra se recolectará 2 horas más tarde para determinar el pico (o el valor máximo alcanzado). Los resultados se expresarán en nanogramos por mililitro (ng/ml). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mavri A, Vene N, Bozic-Mijovski M, Miklic M, Soderblom L, Pohanka A, Malmstrom RE, Antovic J. Apixaban concentration variability and relation to clinical outcomes in real-life patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Jul 6;11(1):13908. doi: 10.1038/s41598-021-93372-9.
- Katritsis DG, Gersh BJ, Camm AJ. Anticoagulation in Atrial Fibrillation - Current Concepts. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Aug;4(2):100-7. doi: 10.15420/aer.2015.04.02.100.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Apixa Xa
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