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Apixaban contre rivaroxaban dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (APIXA-Xa)

28 février 2025 mis à jour par: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Étude de la variabilité inter et intra-individuelle de l'activité anti-XA de l'apixaban contre le rivaroxaban contre le bras témoin pendant la fibrillation auriculaire non valvulaire: évaluation de la stabilité et de l'impact clinique

Les enquêteurs mesureront d'abord la concentration maximale (après 2 heures d'admission) et la concentration résiduelle (juste avant l'admission suivante) après au moins 15 jours de traitement consécutifs.

Afin de pouvoir étudier la stabilité de l'activité anti-XA d'Apixaban vs Rivaroxaban, ainsi que leur impact sur le risque d'événements thromboemboliques ou d'événements hémorragiques, de suivi clinique et de détermination de l'activité maximale et résiduelle sont nécessaires, idéalement à 3 à 6 mois (comparés aux études procédées dans la littérature).

Cette évaluation serait effectuée selon une analyse multivariée prenant en considération les autres données cliniques-biologiques relatives au patient, à savoir la fonction rénale, la fonction hépatique, le score CHA2DS2-VASC, le score Has-Sleed, la conformité du traitement, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant avec une prévalence globale estimée entre 1 et 2%. C'est une pathologie sérieuse qui augmente considérablement la morbidité et la mortalité. Les événements thromboemboliques sont une complication majeure.

Ainsi, l'anticoagulation efficace est l'un des principaux piliers de la gestion de la fibrillation auriculaire. Cette anticoagulation était depuis longtemps sur la base des antagonistes de la vitamine K (VKAS) qui ont prouvé leur efficacité pour réduire considérablement le risque de complications thromboemboliques. Cependant, les VKA ont plusieurs inconvénients, principalement liés à leur gamme thérapeutique étroite, à leur variabilité inter-individuelle élevée et à leurs multiples interactions médicamenteuses. En conséquence, l'utilisation de VKAS est restrictive en raison de la nécessité d'un ajustement délicat, régulier et individuel de la dose effective en fonction du résultat de l'INR (besoin d'une surveillance biologique régulière et étroite).

Depuis 2007, une nouvelle classe d'anticoagulants orales englobant les anticoagulants oraux directs a émergé et commence de plus en plus à remplacer les VKA dans plusieurs pathologies, y compris la FA. En effet, les DOAC sont actuellement le traitement de première ligne pendant la FA grâce aux résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés qui se sont révélés une efficacité au moins équivalente à VKA sans augmenter le risque de saignement grave. De plus, les DOAC sont plus simples à utiliser par rapport aux VKA en raison de leur pharmacodynamique et de la pharmacocinétique prévisibles, ce qui permet d'utiliser une dose fixe et de se dispenser avec une surveillance biologique de leurs taux plasmatiques dans la majorité des cas.

Cependant, il semble qu'il existe une variabilité inter et intra-individuelle significative liée à l'utilisation des DOAC. De plus, la théorie d'une dose unique et le non-besoin de surveillance commence à être débattu. En effet, les indications nécessitant un test AOD semblent s'élargir. Récemment, des études ont été identifiées dans la littérature qui souhaitent évaluer l'impact de l'activité maximale et résiduelle du DOAC sur son efficacité et sa sécurité. Malgré des résultats significatifs, en particulier en ce qui concerne la fluctuation de l'activité résiduelle, il n'y a jusqu'à présent aucune conclusion forte d'un niveau élevé de preuves qui peuvent statuer sur l'utilité de l'ajustement de la dose en fonction du dosage de l'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Les patients diagnostiqués avec une FA;
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant de participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les patients avec au moins l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai:
  • Antécédents d'hypersensibilité pour étudier les médicaments ou les médicaments avec une structure chimique similaire.
  • Les patients recevant une thérapie combinée d'inhibiteurs ou d'inducteurs de la glycoprotéine P tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole, le posaconazole, le ritonavir, la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital et la carbamazépine, dans les 14 jours avant de prendre Apixaban et
  • Femmes enceintes
  • Allaitement maternel
  • Patients inscrits à d'autres études cliniques
  • Les patients qui refusent de signer le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vka
Ce bras contient 40 patients sous vitamine K. Leur niveau de prothromin et INR seront mesurés
Ce bras contient 40 Pateints traités par VKA,. Le dosage PT-INR sera effectué.
Comparateur actif: Apixaban
Ce bras contient 40 patients. L'activité anti xa et le temps dans la gamme seront surveillés
VKA: comprimé quadriseparable Apixaban: 5 mg deux fois par jour ou 2,5 deux fois par jour Rivaroxaban: 20 mg une fois par jour ou 15 mg une fois par jour
Comparateur actif: Rivaroxaban
Ce bras contient 40 patients. L'activité anti xa et le temps dans la gamme seront surveillés
VKA: comprimé quadriseparable Apixaban: 5 mg deux fois par jour ou 2,5 deux fois par jour Rivaroxaban: 20 mg une fois par jour ou 15 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la variabilité de l'activité anti-FXA d'Apixaban contre Rivaroxaban
Délai: 6 mois

Le patient assistera à un rendez-vous initial entre 2 et 4 semaines pour subir un échantillonnage et recevoir ses échantillons, suivis de nouveaux rendez-vous à 3 et 6 mois. Au cours de ces visites, des échantillons seront prélevés pour mesurer l'activité anti-Xa du rivaroxaban et de l'apixaban.

Chaque échantillonnage se produira en deux étapes: le premier échantillon sera prélevé avant la dose du matin pour mesurer l'activité anti-Xa à l'auge (ou nadir), et le deuxième échantillon sera prélevé 2 heures plus tard pour déterminer le pic (ou la valeur maximale atteinte). Les résultats seront exprimés en nanogrammes par millilitre (ng / ml).

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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