- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06862726
Apixaban contre rivaroxaban dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (APIXA-Xa)
Étude de la variabilité inter et intra-individuelle de l'activité anti-XA de l'apixaban contre le rivaroxaban contre le bras témoin pendant la fibrillation auriculaire non valvulaire: évaluation de la stabilité et de l'impact clinique
Les enquêteurs mesureront d'abord la concentration maximale (après 2 heures d'admission) et la concentration résiduelle (juste avant l'admission suivante) après au moins 15 jours de traitement consécutifs.
Afin de pouvoir étudier la stabilité de l'activité anti-XA d'Apixaban vs Rivaroxaban, ainsi que leur impact sur le risque d'événements thromboemboliques ou d'événements hémorragiques, de suivi clinique et de détermination de l'activité maximale et résiduelle sont nécessaires, idéalement à 3 à 6 mois (comparés aux études procédées dans la littérature).
Cette évaluation serait effectuée selon une analyse multivariée prenant en considération les autres données cliniques-biologiques relatives au patient, à savoir la fonction rénale, la fonction hépatique, le score CHA2DS2-VASC, le score Has-Sleed, la conformité du traitement, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant avec une prévalence globale estimée entre 1 et 2%. C'est une pathologie sérieuse qui augmente considérablement la morbidité et la mortalité. Les événements thromboemboliques sont une complication majeure.
Ainsi, l'anticoagulation efficace est l'un des principaux piliers de la gestion de la fibrillation auriculaire. Cette anticoagulation était depuis longtemps sur la base des antagonistes de la vitamine K (VKAS) qui ont prouvé leur efficacité pour réduire considérablement le risque de complications thromboemboliques. Cependant, les VKA ont plusieurs inconvénients, principalement liés à leur gamme thérapeutique étroite, à leur variabilité inter-individuelle élevée et à leurs multiples interactions médicamenteuses. En conséquence, l'utilisation de VKAS est restrictive en raison de la nécessité d'un ajustement délicat, régulier et individuel de la dose effective en fonction du résultat de l'INR (besoin d'une surveillance biologique régulière et étroite).
Depuis 2007, une nouvelle classe d'anticoagulants orales englobant les anticoagulants oraux directs a émergé et commence de plus en plus à remplacer les VKA dans plusieurs pathologies, y compris la FA. En effet, les DOAC sont actuellement le traitement de première ligne pendant la FA grâce aux résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés qui se sont révélés une efficacité au moins équivalente à VKA sans augmenter le risque de saignement grave. De plus, les DOAC sont plus simples à utiliser par rapport aux VKA en raison de leur pharmacodynamique et de la pharmacocinétique prévisibles, ce qui permet d'utiliser une dose fixe et de se dispenser avec une surveillance biologique de leurs taux plasmatiques dans la majorité des cas.
Cependant, il semble qu'il existe une variabilité inter et intra-individuelle significative liée à l'utilisation des DOAC. De plus, la théorie d'une dose unique et le non-besoin de surveillance commence à être débattu. En effet, les indications nécessitant un test AOD semblent s'élargir. Récemment, des études ont été identifiées dans la littérature qui souhaitent évaluer l'impact de l'activité maximale et résiduelle du DOAC sur son efficacité et sa sécurité. Malgré des résultats significatifs, en particulier en ce qui concerne la fluctuation de l'activité résiduelle, il n'y a jusqu'à présent aucune conclusion forte d'un niveau élevé de preuves qui peuvent statuer sur l'utilité de l'ajustement de la dose en fonction du dosage de l'activité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Les patients diagnostiqués avec une FA;
- Consentement éclairé écrit obtenu avant de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients avec au moins l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai:
- Antécédents d'hypersensibilité pour étudier les médicaments ou les médicaments avec une structure chimique similaire.
- Les patients recevant une thérapie combinée d'inhibiteurs ou d'inducteurs de la glycoprotéine P tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole, le posaconazole, le ritonavir, la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital et la carbamazépine, dans les 14 jours avant de prendre Apixaban et
- Femmes enceintes
- Allaitement maternel
- Patients inscrits à d'autres études cliniques
- Les patients qui refusent de signer le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vka
Ce bras contient 40 patients sous vitamine K. Leur niveau de prothromin et INR seront mesurés
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Ce bras contient 40 Pateints traités par VKA,.
Le dosage PT-INR sera effectué.
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Comparateur actif: Apixaban
Ce bras contient 40 patients.
L'activité anti xa et le temps dans la gamme seront surveillés
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VKA: comprimé quadriseparable Apixaban: 5 mg deux fois par jour ou 2,5 deux fois par jour Rivaroxaban: 20 mg une fois par jour ou 15 mg une fois par jour
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Comparateur actif: Rivaroxaban
Ce bras contient 40 patients.
L'activité anti xa et le temps dans la gamme seront surveillés
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VKA: comprimé quadriseparable Apixaban: 5 mg deux fois par jour ou 2,5 deux fois par jour Rivaroxaban: 20 mg une fois par jour ou 15 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer la variabilité de l'activité anti-FXA d'Apixaban contre Rivaroxaban
Délai: 6 mois
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Le patient assistera à un rendez-vous initial entre 2 et 4 semaines pour subir un échantillonnage et recevoir ses échantillons, suivis de nouveaux rendez-vous à 3 et 6 mois. Au cours de ces visites, des échantillons seront prélevés pour mesurer l'activité anti-Xa du rivaroxaban et de l'apixaban. Chaque échantillonnage se produira en deux étapes: le premier échantillon sera prélevé avant la dose du matin pour mesurer l'activité anti-Xa à l'auge (ou nadir), et le deuxième échantillon sera prélevé 2 heures plus tard pour déterminer le pic (ou la valeur maximale atteinte). Les résultats seront exprimés en nanogrammes par millilitre (ng / ml). |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mavri A, Vene N, Bozic-Mijovski M, Miklic M, Soderblom L, Pohanka A, Malmstrom RE, Antovic J. Apixaban concentration variability and relation to clinical outcomes in real-life patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Jul 6;11(1):13908. doi: 10.1038/s41598-021-93372-9.
- Katritsis DG, Gersh BJ, Camm AJ. Anticoagulation in Atrial Fibrillation - Current Concepts. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Aug;4(2):100-7. doi: 10.15420/aer.2015.04.02.100.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Apixa Xa
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