Apiksaban w porównaniu z rywaroksabanem w niezrównanym migotaniu przedsionków (APIXA-Xa)
Badanie zmienności między- i wewnątrzosobowej aktywności anty-XA apiksabanu w porównaniu z rivaroksabanem w porównaniu z ramieniem kontrolnym podczas nieokowalniowej fibrylacji przedsionków: ocena stabilności i wpływu klinicznego
Badacze najpierw zmierzą maksymalne stężenie (po 2 godzinach spożycia) i resztkowe stężenie (tuż przed następnym spożyciem) po co najmniej 15 kolejnych dniach leczenia.
Aby móc zbadać stabilność aktywności anty-XA apiksabanu vs rywaroksaban, a także ich wpływ na ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zdarzeń krwotocznych, konieczne są kliniczne obserwacje i określenie maksymalnej i resztkowej aktywności, idealnie po 3 do 6 miesięcy (w porównaniu z badaniami przeprowadzonymi w literaturze).
Ocena ta zostałaby dokonana zgodnie z analizą wielowymiarową, biorąc pod uwagę inne dane kliniczne biologiczne dotyczące pacjenta, a mianowicie funkcja nerek, funkcja wątroby, wynik CHA2DS2-VASC, wynikiem, zgodność z leczeniem itp.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fabrylacja przedsionków (AF) jest najpopularniejszym zaburzeniem rytmu serca z szacunkową globalną częstością występowania od 1 do 2%. Jest to poważna patologia, która znacznie zwiększa zachorowalność i śmiertelność. Zdarzenia zakrzepowo -zatorowe są poważnym komplikacją.
Zatem skuteczna antykoagulacja jest jednym z głównych filarów leczenia migotania przedsionków. Ta antykoagulacja była przez długi czas oparty na antagonistach witaminy K (VKA), którzy udowodniły ich skuteczność w znacznym zmniejszeniu ryzyka powikłań zakrzepowych. Jednak VKA mają kilka wad, głównie związanych z ich wąskim zakresem terapeutycznym, ich wysokiej zmienności międzyosobniczej i interakcji wielokrotnych leków. W rezultacie stosowanie VKA jest restrykcyjne ze względu na potrzebę delikatnego, regularnego i indywidualnego dostosowania dawki efektywnej opartej na wyniku INR (potrzeba regularnego i bliskiego monitorowania biologicznego).
Od 2007 r. Pojawiła się nowa klasa doustnego antykoagulantu obejmująca bezpośrednie doustne antykoagulanty i coraz częściej zaczyna zajmować VKA w kilku patologiach, w tym AF. Rzeczywiście, DOAC są obecnie leczeniem pierwszego rzutu podczas AF dzięki wynikom randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, które okazały się co najmniej równoważne VKA bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia. Ponadto DOAC są prostsze w porównaniu z VKA ze względu na ich przewidywalną farmakodynamikę i farmakokinetykę, które umożliwiają stosowanie stałej dawki i rezygnacji z biologicznego monitorowania ich poziomów w osoczu w większości przypadków.
Wydaje się jednak, że istnieje znacząca zmienność międzyosobowa i wewnątrzosobnicza związana z stosowaniem DOAC. Ponadto zaczyna się debatować teorię pojedynczej dawki i braku potrzeb do monitorowania. Rzeczywiście, wskazania wymagające testu AOD wydają się rozszerzać. Niedawno w literaturze zidentyfikowano badania, które są zainteresowane oceną wpływu maksymalnej i resztkowej aktywności DOAC na jego skuteczność i bezpieczeństwo. Pomimo znaczących wyników, szczególnie w odniesieniu do wahań aktywności resztkowej, do tej pory nie ma żadnych silnych wniosków o wysokim poziomie dowodów, które mogą rządzić przydatnością dostosowania dawki zgodnie z dawką aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci zdiagnozowano AF;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z co najmniej jednym z następujących kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Historia nadwrażliwości na badanie leków lub leków o podobnej strukturze chemicznej.
- Pacjenci otrzymujący terapię skojarzoną inhibitorów lub induktorów p-glikoproteiny P, takich jak itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, rytonawir, ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital i karbamazepina,
- Kobiety w ciąży
- Karmienie piersią
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VKA
Ramię to zawiera 40 pacjentów na anty-witaminę K. Ich poziom protothominu i INR zostaną mierzone
|
Ramię to zawiera 40 pateintów traktowanych przez VKA.
Będzie wykonywana dawka PT-Inr.
|
|
Aktywny komparator: Apixaban
To ramię zawiera 40 pacjentów.
Aktywność anty XA i czas w zakresie będą monitorowane
|
VKA: czworokątna tabletka Apixaban: 5 mg dwa razy na dobę lub 2,5 dwa razy dziennie Rivaroxaban: 20 mg raz dziennie lub 15 mg raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Rivaroxaban
To ramię zawiera 40 pacjentów.
Aktywność anty XA i czas w zakresie będą monitorowane
|
VKA: czworokątna tabletka Apixaban: 5 mg dwa razy na dobę lub 2,5 dwa razy dziennie Rivaroxaban: 20 mg raz dziennie lub 15 mg raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać zmienność aktywności anty-FXA apiksabanu w porównaniu z rywaroksaban
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent weźmie udział w początkowej wizycie między 2 a 4 tygodniami, aby przejść pobieranie próbek i otrzymać próbki, a następnie kolejne wizyty po 3 i 6 miesiącach. Podczas tych wizyt zostaną pobrane próbki w celu pomiaru aktywności anty-XA rywaroksabanu i apiksabanu. Każde pobieranie próbek wystąpi w dwóch etapach: pierwsza próbka zostanie wykonana przed poranną dawką w celu pomiaru aktywności anty-XA w korytarzu (lub nadir), a druga próbka zostanie zebrana 2 godziny później w celu ustalenia piku (lub maksymalnej wartości osiągniętej). Wyniki zostaną wyrażone w nanogramach na mililitr (NG/ML). |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mavri A, Vene N, Bozic-Mijovski M, Miklic M, Soderblom L, Pohanka A, Malmstrom RE, Antovic J. Apixaban concentration variability and relation to clinical outcomes in real-life patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Jul 6;11(1):13908. doi: 10.1038/s41598-021-93372-9.
- Katritsis DG, Gersh BJ, Camm AJ. Anticoagulation in Atrial Fibrillation - Current Concepts. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Aug;4(2):100-7. doi: 10.15420/aer.2015.04.02.100.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Apixa Xa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .