- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862726
Apixaban kontra rivaroxaban i ikke -valvulær atrieflimmer (APIXA-Xa)
Studie av inter- og intraindividuell variasjon av anti-XA-aktivitet av apixaban kontra rivaroxaban versus kontrollarm under ikke-valvulær atrieflimmer: evaluering av stabilitet og klinisk påvirkning
Etterforskerne vil først måle den maksimale konsentrasjonen (etter 2 timers inntak) og restkonsentrasjonen (like før neste inntak) etter minst 15 påfølgende behandlingsdager.
For å kunne studere stabiliteten til anti-XA-aktiviteten til Apixaban vs rivaroxaban, så vel som deres innvirkning på risikoen for tromboemboliske hendelser eller hemoragiske hendelser, er klinisk oppfølging og en bestemmelse av maksimal og gjenværende aktivitet nødvendig, ideelt ved 3 til 6 måneder (sammenlignet med studier som er utført i litteraturen).
Denne evalueringen vil bli gjort i henhold til en multivariat analyse med tanke på de andre kliniske biologiske dataene knyttet til pasienten, nemlig nyrefunksjon, leverfunksjon, CHA2DS2-VASC-poengsum, HAS-Bleed-poengsum, behandlingsoverholdelse, etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen med en estimert global prevalens på mellom 1 og 2%. Det er en alvorlig patologi som øker sykeligheten og dødeligheten betydelig. Tromboemboliske hendelser er en stor komplikasjon.
Effektiv antikoagulasjon er således en av de viktigste søylene i håndteringen av atrieflimmer. Denne antikoagulasjonen var i lang tid basert på vitamin K -antagonister (VKAS) som har bevist deres effektivitet i å redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner betydelig. Imidlertid har VKAer flere ulemper, hovedsakelig relatert til deres smale terapeutiske område, deres høye interindividuelle variabilitet og deres flere medikamentinteraksjoner. Som et resultat er bruken av VKA -er restriktiv på grunn av behovet for en delikat, regelmessig og individuell justering av den effektive dosen basert på resultatet av INR (behov for regelmessig og nær biologisk overvåking).
Siden 2007 har en ny klasse orale antikoagulant som omfatter direkte orale antikoagulantia dukket opp og begynner i økende grad å ta stedet for VKA -er i flere patologier, inkludert AF. Faktisk er DOAC-er for tiden den første linjen-behandlingen under AF takket være resultatene fra randomiserte kontrollerte kliniske studier som har vist seg en effekt som minst tilsvarer VKA uten å øke risikoen for alvorlig blødning. I tillegg er DOAC -er enklere å bruke sammenlignet med VKA -er på grunn av deres forutsigbare farmakodynamikk og farmakokinetikk, noe som gjør det mulig å bruke en fast dose og dispensere med biologisk overvåking av plasmanivåene i de fleste tilfeller.
Imidlertid ser det ut til at det er en betydelig inter- og intraindividuell variabilitet relatert til bruk av DOAC-er. I tillegg begynner teorien om en enkelt dose og ikke-behov for overvåking å bli diskutert. Indikasjonene som krever en AOD -analyse ser ut til å utvide seg. Nylig har studier blitt identifisert i litteraturen som er interessert i å vurdere virkningen av maksimal og gjenværende aktivitet av DOAC på dens effektivitet og sikkerhet. Til tross for signifikante resultater, spesielt i forhold til svingning av restaktivitet, er det så langt ingen sterke konklusjoner av et høyt bevisnivå som kan styre på nytten av å justere dosen i henhold til dosering av aktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Pasienter diagnostisert med AF;
- Skriftlig informert samtykke innhentet før deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med minst ett av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i forsøket:
- Historie med overfølsomhet for å studere medisiner eller medisiner med en lignende kjemisk struktur.
- Pasienter som får kombinasjonsbehandling av p-glykoproteinhemmere eller indusere som itraconazol, ketokonazol, vorikonazol, posaconazol, ritonavir, rifampicin, fenytoin, fenobarbital og karbamazepin, innen 14 dager før tok apiksaban
- Gravide
- Amming
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier
- Pasienter som nekter å signere samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vka
Denne armen inneholder 40 pasienter på anti-vitamin K. Deres protrominnivå og INR vil bli målt
|
Denne armen inneholder 40 pateints behandlet av VKA ,.
PT-Inr-dosering vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Apixaban
Denne armen inneholder 40 pasienter.
Anti XA -aktivitet og tid i området vil bli overvåket
|
VKA: Quadriseparable Tablet Apixaban: 5 mg to ganger daglig eller 2,5 to ganger daglig rivaroxaban: 20 mg en gang om dagen eller 15 mg en gang om dagen
|
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Denne armen inneholder 40 pasienter.
Anti XA -aktivitet og tid i området vil bli overvåket
|
VKA: Quadriseparable Tablet Apixaban: 5 mg to ganger daglig eller 2,5 to ganger daglig rivaroxaban: 20 mg en gang om dagen eller 15 mg en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne variasjonen i anti-FXA-aktiviteten til Apixaban kontra rivaroxaban
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten vil delta på en første avtale mellom 2 og 4 uker for å gjennomgå prøvetaking og motta prøvene sine, etterfulgt av ytterligere avtaler etter 3 og 6 måneder. Under disse besøkene vil det bli samlet prøver for å måle anti-XA-aktiviteten til rivaroxaban og Apixaban. Hver prøvetaking vil forekomme i to trinn: Den første prøven vil bli tatt før morgensdosen for å måle anti-XA-aktivitet ved trau (eller nadir), og den andre prøven vil bli samlet inn 2 timer senere for å bestemme toppen (eller maksimal verdi oppnådd). Resultatene vil bli uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mavri A, Vene N, Bozic-Mijovski M, Miklic M, Soderblom L, Pohanka A, Malmstrom RE, Antovic J. Apixaban concentration variability and relation to clinical outcomes in real-life patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Jul 6;11(1):13908. doi: 10.1038/s41598-021-93372-9.
- Katritsis DG, Gersh BJ, Camm AJ. Anticoagulation in Atrial Fibrillation - Current Concepts. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Aug;4(2):100-7. doi: 10.15420/aer.2015.04.02.100.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Apixa Xa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .