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비 판도 심방 세동에서의 아 픽사반 대 리바 록 사반 (APIXA-Xa)

2025년 2월 28일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

비 밸브 흉부 심방 세동 동안 아 픽사반 대 리바 록 사반 대 rivaroxaban 대 제어 암의 항 -XA 활성의 개별 및 개별 간 변동성 연구 : 안정성 및 임상 적 영향의 평가

연구자들은 먼저 최소 15 일 연속 치료 후 최대 농도 (2 시간 섭취 후)와 잔류 농도 (다음 섭취 직전)를 측정합니다.

Apixaban vs Rivaroxaban의 항 -XA 활성의 안정성과 혈전 색전증 사건 또는 출혈 사건의 위험에 미치는 영향, 임상 적 추적 관찰 및 최대 및 잔류 활동의 결정은 3 ~ 6 개월에 필요합니다 (문헌에서 수행 된 연구와 비교).

이 평가는 환자와 관련된 다른 임상 생물학적 데이터, 즉 신장 기능, 간 기능, CHA2DS2-VASC 점수, HAS-ALED 점수, 치료 준수 등을 고려한 다변량 분석에 따라 이루어질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심방 세동 (AF)은 1 내지 2%의 전 세계 유병률을 가진 가장 흔한 심장 리듬 장애입니다. 이환율과 사망률을 상당히 증가시키는 것은 심각한 병리입니다. 혈전 색전증 사건은 주요 합병증입니다.

따라서 효과적인 항 응고는 심방 세동 관리의 주요 기둥 중 하나입니다. 이 항 응고는 혈전 색전증 합병증의 위험을 크게 줄이는 데 효과가 입증 된 비타민 K 길항제 (VKA)에 기초한 오랫동안이었다. 그러나 VKA는 주로 좁은 치료 범위, 높은 개별 간 변동성 및 다중 약물 상호 작용과 관련된 몇 가지 단점을 가지고 있습니다. 결과적으로, VKA의 사용은 INR의 결과에 기초하여 유효 용량의 섬세하고 정기적이며 개별적으로 조정해야하기 때문에 제한적이다 (규칙적이고 밀접한 생물학적 모니터링 필요).

2007 년부터 직접 구강 항응고제를 포함하는 새로운 경구 항응고제가 등장했으며 AF를 포함한 여러 병리에서 VKA를 대신하기 시작했습니다. 실제로, DOACS는 심각한 출혈의 위험을 증가시키지 않으면 서 VKA와 동등한 효능을 입증 한 무작위 대조 임상 시험의 결과 덕분에 AF 동안 현재 1 차 치료입니다. 또한, DOAC는 예측 가능한 약력학 및 약력학 때문에 VKA에 비해 사용하기가 더 간단하여 고정 용량을 사용하고 대부분의 경우 혈장 수준의 생물학적 모니터링으로 분배 할 수 있습니다.

그러나 DOACS의 사용과 관련된 상당한 개별 및 개별 간 변동성이있는 것으로 보입니다. 또한, 단일 용량과 모니터링에 대한 필요없는 이론이 논의되기 시작했다. 실제로, AOD 분석을 요구하는 적응증은 확대되고있는 것으로 보인다. 최근에, DOAC의 최대 및 잔류 활동이 효능 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 데 관심이있는 문헌에서 연구가 확인되었다. 상당한 결과에도 불구하고, 특히 잔류 활동의 변동과 관련하여, 지금까지는 활동의 용량에 따라 용량을 조정하는 유용성에 대해 배제 할 수있는 높은 수준의 증거에 대한 강력한 결론은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성 또는 여성 ≥ 18 세 이상
  • AF로 진단 된 환자;
  • 연구에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준 :

  • 다음 기준 중 하나 이상이있는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.
  • 유사한 화학 구조를 가진 약물이나 약물을 연구하기위한 과민증의 병력.
  • P- 당 단백질 억제제 또는 이트라코나졸, 케토 코나 졸, 보리 코나 졸, 포사 코나 졸, 리토 나비르, 리팜피신, 페니토인, 페노 바르비탈 및 카르 바 마조 핀과 같은 유도제의 병용 요법을받는 환자
  • 임산부
  • 모유 수유
  • 다른 임상 연구에 등록한 환자
  • 동의 서명을 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VKA
이 팔은 항-비타민 K에서 40 명의 환자를 포함합니다. Prothromin 수준과 INR은 측정됩니다.
이 팔에는 VKA로 처리 된 40 개의 Pateint가 포함되어 있습니다. PT-inr 복용량이 수행됩니다.
활성 비교기: 아 픽사반
이 팔에는 40 명의 환자가 포함되어 있습니다. XA 활동과 범위의 시간이 모니터링됩니다.
VKA : Quadriseparable Tablet Apixaban : 일일 2 회 5mg 또는 2.5 일일 두 번 리바 록 사반 : 하루에 한 번 20mg 또는 하루에 한 번 15mg
활성 비교기: 리바 록 사반
이 팔에는 40 명의 환자가 포함되어 있습니다. XA 활동과 범위의 시간이 모니터링됩니다.
VKA : Quadriseparable Tablet Apixaban : 일일 2 회 5mg 또는 2.5 일일 두 번 리바 록 사반 : 하루에 한 번 20mg 또는 하루에 한 번 15mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apixaban과 Rivaroxaban의 항 -FXA 활성의 가변성을 비교합니다.
기간: 6 개월

환자는 2 주에서 4 주 사이의 초기 약속에 참석하여 샘플링을 받고 샘플을받은 다음 3 개월과 6 개월에 추가 약속을 잡습니다. 이러한 방문 동안, 샘플은 리바 록 사반과 아 픽사반의 항 -XA 활성을 측정하기 위해 수집됩니다.

각 샘플링은 두 단계로 발생합니다. 첫 번째 샘플은 아침 복용하기 전에 복용하여 트로프 (또는 NADIR)에서 항 -XA 활성을 측정하고 2 시간 후에 피크 (또는 최대 값)를 결정하기 위해 2 시간 후에 수집됩니다. 결과는 밀리 리터당 나노 그램 (NG/mL)으로 표현 될 것이다.

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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