- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06862726
Apixaban versus rivaroxaban in niet -valvulaire atriumfibrillatie (APIXA-Xa)
Studie van de inter- en intra-individuele variabiliteit van anti-XA-activiteit van apixaban versus rivaroxaban versus controlearm tijdens niet-valvulaire atriale fibrillatie: evaluatie van stabiliteit en klinische impact
De onderzoekers zullen eerst de maximale concentratie meten (na 2 uur inname) en de resterende concentratie (net voor de volgende inname) na ten minste 15 opeenvolgende dagen van behandeling.
Om de stabiliteit van de anti-XA-activiteit van apixaban versus rivaroxaban te kunnen bestuderen, evenals hun impact op het risico op trombo-embolische gebeurtenissen of hemorragische gebeurtenissen, klinische follow-up en een bepaling van maximale en resterende activiteit zijn noodzakelijk, idealiter bij 3 tot 6 maanden (in de literatuur van de literatuur).
Deze evaluatie zou worden gemaakt volgens een multivariate analyse, rekening houdend met de andere klinische biologische gegevens met betrekking tot de patiënt, namelijk de nierfunctie, leverfunctie, CHA2DS2-VASC-score, HAS-bloedcore, behandelingscompliantie, etc.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale fibrillatie (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis met een geschatte globale prevalentie tussen 1 en 2%. Het is een serieuze pathologie die de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verhoogt. Trombo -embolische gebeurtenissen zijn een belangrijke complicatie.
Effectieve antistolling is dus een van de belangrijkste pijlers van het beheer van atriumfibrillatie. Deze anticoagulatie was lange tijd gebaseerd op vitamine K -antagonisten (VKA's) die hun effectiviteit hebben bewezen om het risico op trombo -embolische complicaties aanzienlijk te verminderen. VKA's hebben echter verschillende nadelen, voornamelijk gerelateerd aan hun smalle therapeutische bereik, hun hoge interindividuele variabiliteit en hun meervoudige geneesmiddelinteracties. Als gevolg hiervan is het gebruik van VKA's beperkend vanwege de noodzaak van een delicate, regelmatige en individuele aanpassing van de effectieve dosis op basis van het resultaat van de INR (behoefte aan reguliere en nauwe biologische monitoring).
Sinds 2007 is een nieuwe klasse van orale anticoagulans die directe orale anticoagulantia omvatten, ontstaan en begint hij steeds vaker de plaats in te nemen van VKA's in verschillende pathologieën, waaronder AF. DOAC's zijn inderdaad momenteel de eerstelijnsbehandeling tijdens AF dankzij de resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken die een werkzaamheid hebben gebleken die ten minste equivalent is aan VKA zonder het risico op ernstige bloedingen te vergroten. Bovendien zijn DOAC's eenvoudiger te gebruiken in vergelijking met VKA's vanwege hun voorspelbare farmacodynamica en farmacokinetiek, waardoor het mogelijk is om een vaste dosis te gebruiken en in de meeste gevallen een biologische monitoring van hun plasmaconcentraties te gebruiken.
Het lijkt er echter op dat er een significante inter- en intra-individuele variabiliteit is die verband houdt met het gebruik van DOAC's. Bovendien begint de theorie van een enkele dosis en het niet-need voor monitoring te worden besproken. De indicaties die een AOD -test vereisen, lijken inderdaad te worden uitgebreid. Onlangs zijn studies geïdentificeerd in de literatuur die geïnteresseerd zijn in het beoordelen van de impact van de maximale en resterende activiteit van DOAC op de werkzaamheid en veiligheid ervan. Ondanks significante resultaten, vooral met betrekking tot de fluctuatie van resterende activiteit, zijn er tot nu toe geen sterke conclusies van een hoog niveau van bewijsmateriaal dat kan heersen over het nut van het aanpassen van de dosis volgens de dosering van activiteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar
- Patiënten met de diagnose AF;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ten minste een van de volgende criteria worden niet in de proef opgenomen:
- Geschiedenis van overgevoeligheid om medicijnen of geneesmiddelen te bestuderen met een vergelijkbare chemische structuur.
- Patiënten die combinatietherapie krijgen van P-glycoproteïne-remmers of inductoren zoals itraconazol, ketoconazol, voriconazol, positonazol, ritonavir, rifampicine, fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine, binnen 14 dagen voorafgaand aan het nemen van apixaban
- Zwangere vrouwen
- Borstvoeding
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische studies
- Patiënten die weigeren toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VKA
Deze arm bevat 40 patiënten op anti-vitamine K. Hun protrominegehalte en INR worden gemeten
|
Deze arm bevat 40 pateints behandeld door VKA,.
PT-INR-dosering wordt uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Apixaban
Deze arm bevat 40 patiënten.
Anti XA -activiteit en tijd in het bereik zullen worden gecontroleerd
|
VKA: quadriseparable tablet apixaban: 5 mg tweemaal daags of 2,5 tweemaal daags rivaroxaban: 20 mg eenmaal per dag of 15 mg eenmaal per dag
|
|
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
Deze arm bevat 40 patiënten.
Anti XA -activiteit en tijd in het bereik zullen worden gecontroleerd
|
VKA: quadriseparable tablet apixaban: 5 mg tweemaal daags of 2,5 tweemaal daags rivaroxaban: 20 mg eenmaal per dag of 15 mg eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de variabiliteit van anti-FXA-activiteit van apixaban versus rivaroxaban te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt zal een eerste afspraak tussen 2 en 4 weken bijwonen om bemonstering te ondergaan en hun monsters te ontvangen, gevolgd door verdere afspraken na 3 en 6 maanden. Tijdens deze bezoeken worden monsters verzameld om de anti-XA-activiteit van rivaroxaban en apixaban te meten. Elke bemonstering zal in twee stappen plaatsvinden: het eerste monster zal vóór de ochtenddosis worden genomen om de anti-XA-activiteit te meten bij de trog (of nadir), en het tweede monster wordt 2 uur later verzameld om de piek te bepalen (of maximale waarde bereikt). De resultaten worden uitgedrukt in nanogrammen per milliliter (NG/ml). |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mavri A, Vene N, Bozic-Mijovski M, Miklic M, Soderblom L, Pohanka A, Malmstrom RE, Antovic J. Apixaban concentration variability and relation to clinical outcomes in real-life patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Jul 6;11(1):13908. doi: 10.1038/s41598-021-93372-9.
- Katritsis DG, Gersh BJ, Camm AJ. Anticoagulation in Atrial Fibrillation - Current Concepts. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Aug;4(2):100-7. doi: 10.15420/aer.2015.04.02.100.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Apixa Xa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .