- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06862726
Апиксабан против ривароксабана в неваренной фибрилляции предсердий (APIXA-Xa)
Изучение меж-индивидуальной изменчивости анти-XA-активности апиксабана по сравнению с ривароксабаном по сравнению с контрольной рукой во время непальвулярной фибрилляции предсердий: оценка стабильности и клинического воздействия
Исследователи сначала измеряют максимальную концентрацию (через 2 часа потребления) и остаточную концентрацию (непосредственно перед следующим потреблением) после не менее 15 дней подряд лечения.
Чтобы иметь возможность изучить стабильность анти-XA активности апиксабана против ривароксабана, а также их влияние на риск тромбоэмболических событий или геморрагических событий, необходимы клиническое наблюдение и определение максимальной и остаточной активности, в идеале через 3-6 месяцев (по сравнению с исследованиями, проведенными в литературе).
Эта оценка будет проведена в соответствии с многомерным анализом с учетом других клинических биологических данных, связанных с пациентом, а именно почечной функции, функции печени, оценки CHA2DS2-VASC, оценки, соблюдения лечения и т. Д.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (AF) является наиболее распространенным расстройством сердечного ритма с предполагаемой глобальной распространенностью от 1 до 2%. Это серьезная патология, которая значительно увеличивает заболеваемость и смертность. Тромбоэмболические события являются серьезным осложнением.
Таким образом, эффективная антикоагуляция является одним из основных столбов лечения фибрилляции предсердий. Эта антикоагуляция долгое время основывалась на антагонистах витамина К (VKA), которые доказали свою эффективность в значительном снижении риска тромбоэмболических осложнений. Тем не менее, VKA имеют несколько недостатков, в основном связанных с их узким терапевтическим диапазоном, их высокой межиндивидуальной изменчивостью и их множественным лекарственным взаимодействием. В результате использование VKAS является ограничительным из -за необходимости деликатной, регулярной и индивидуальной корректировки эффективной дозы, основанной на результате INR (необходимость регулярного и тесного биологического мониторинга).
С 2007 года появился новый класс пероральных антикоагулянтов, охватывающих прямые пероральные антикоагулянты, и все чаще начинает занимать место VKA в нескольких патологиях, включая AF. Действительно, DOAC в настоящее время являются лечением первой линии во время AF благодаря результатам рандомизированных контролируемых клинических испытаний, которые оказались эффективностью, по крайней мере, эквивалентной VKA без увеличения риска серьезного кровотечения. Кроме того, DOAC проще использовать по сравнению с VKA из -за их предсказуемой фармакодинамики и фармакокинетики, что позволяет использовать фиксированную дозу и распределять с биологическим мониторингом их уровней в плазме в большинстве случаев.
Тем не менее, кажется, что существует значительная межотражающая и внутрииндивидуальная изменчивость, связанная с использованием DOAC. Кроме того, начинает обсуждать теорию однократной дозы и не требуется для мониторинга. Действительно, показания, требующие анализа AOD, кажутся расширяющимися. В последнее время были выявлены исследования в литературе, которая заинтересована в оценке влияния максимальной и остаточной активности DOAC на ее эффективность и безопасность. Несмотря на значительные результаты, особенно в связи с колебаниями остаточной активности, до сих пор нет никаких сильных выводов высокого уровня доказательств, которые могут определить полезность корректировки дозы в соответствии с дозировкой активности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или самка ≥ 18 лет
- Пациенты с диагнозом АФ;
- Письменное информированное согласие, полученное до участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с по крайней мере одним из следующих критериев не будут включены в исследование:
- История гиперчувствительности к изучению лекарств или лекарств с аналогичной химической структурой.
- Пациенты, получающие комбинированную терапию ингибиторов или индукторов P-гликопротеина, таких как итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, ритонавир, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин, в течение 14 дней
- Беременные женщины
- Грудное вскармливание
- Пациенты включены в другие клинические исследования
- Пациенты, которые отказываются подписывать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВКА
Эта рука содержит 40 пациентов на антивитамине К. Их уровень протром
|
Эта рука содержит 40 пакетов, обработанных VKA.
Дозировка PT-INR будет выполнена.
|
|
Активный компаратор: Апиксабан
Эта рука содержит 40 пациентов.
Анти -активность и время в диапазоне будут контролироваться
|
Vka: квадризузативная таблетка Апиксабан: 5 мг два раза в день или 2,5 два раза в день Ривароксабан: 20 мг один раз в день или 15 мг один раз в день
|
|
Активный компаратор: Ривароксабан
Эта рука содержит 40 пациентов.
Анти -активность и время в диапазоне будут контролироваться
|
Vka: квадризузативная таблетка Апиксабан: 5 мг два раза в день или 2,5 два раза в день Ривароксабан: 20 мг один раз в день или 15 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения изменчивости анти-FXA активности апиксабана и ривароксабана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент будет присутствовать на первом назначении в период с 2 до 4 недель, чтобы пройти выборку и получить их образцы, а затем дальнейшие назначения через 3 и 6 месяцев. Во время этих посещений будут собраны образцы для измерения анти-XA активности ривароксабана и апиксабана. Каждый выборка будет происходить в двух шагах: первая выборка будет взята до утренней дозы, чтобы измерить активность анти-XA в желобе (или надир), а второй образец будет собираться через 2 часа, чтобы определить пик (или максимальное достижение). Результаты будут выражены в нанограммах на миллилитр (нг/мл). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mavri A, Vene N, Bozic-Mijovski M, Miklic M, Soderblom L, Pohanka A, Malmstrom RE, Antovic J. Apixaban concentration variability and relation to clinical outcomes in real-life patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Jul 6;11(1):13908. doi: 10.1038/s41598-021-93372-9.
- Katritsis DG, Gersh BJ, Camm AJ. Anticoagulation in Atrial Fibrillation - Current Concepts. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Aug;4(2):100-7. doi: 10.15420/aer.2015.04.02.100.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Apixa Xa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .