- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862726
Apixaban versus rivaroxaban i ikke -valvulær atrieflimmer (APIXA-Xa)
Undersøgelse af den inter- og intra-individuelle variation af anti-XA-aktivitet af apixaban versus rivaroxaban versus kontrolarm under ikke-valvulær atrieflimmer: Evaluering af stabilitet og klinisk påvirkning
Undersøgere måler først den maksimale koncentration (efter 2 timers indtag) og den resterende koncentration (lige før det næste indtag) efter mindst 15 på hinanden følgende behandlingsdage.
For at kunne undersøge stabiliteten af anti-XA-aktiviteten af apixaban vs rivaroxaban såvel som deres indflydelse på risikoen for tromboemboliske begivenheder eller hæmoragiske begivenheder, klinisk opfølgning og en bestemmelse af maksimal og restaktivitet er nødvendig, ideelt ved 3 til 6 måneder (sammenlignet med undersøgelser, der er udført i litteraturen).
Denne evaluering ville blive foretaget i henhold til en multivariat analyse under hensyntagen til de andre kliniske-biologiske data, der vedrører patienten, nemlig nyrefunktion, leverfunktion, CHA2DS2-VASC-score, has-blød score, behandlingsoverholdelse osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse med en estimeret global forekomst på mellem 1 og 2%. Det er en alvorlig patologi, der øger sygeligheden og dødeligheden betydeligt. Tromboemboliske begivenheder er en stor komplikation.
Således er effektiv antikoagulation en af de vigtigste søjler i håndteringen af atrieflimmer. Denne antikoagulation var i lang tid baseret på vitamin K -antagonister (VKA'er), som har vist deres effektivitet i markant at reducere risikoen for tromboemboliske komplikationer. VKA'er har imidlertid adskillige ulemper, hovedsageligt relateret til deres smalle terapeutiske interval, deres høje interindividuelle variation og deres flere lægemiddelinteraktioner. Som et resultat er brugen af VKA'er restriktiv på grund af behovet for en delikat, regelmæssig og individuel justering af den effektive dosis baseret på resultatet af INR (behov for regelmæssig og tæt biologisk overvågning).
Siden 2007 er der opstået en ny klasse af oral antikoagulant, der omfatter direkte orale antikoagulanter, og begynder i stigende grad at indtage VKA'ernes plads i flere patologier, herunder AF. Faktisk er DOAC'er i øjeblikket den første linjebehandling under AF takket være resultaterne af randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der har vist sig at være en effektivitet, der mindst svarer til VKA uden at øge risikoen for alvorlig blødning. Derudover er DOAC'er enklere at bruge sammenlignet med VKA'er på grund af deres forudsigelige farmakodynamik og farmakokinetik, hvilket gør det muligt at bruge en fast dosis og dispensere med biologisk overvågning af deres plasmaniveauer i de fleste tilfælde.
Det ser imidlertid ud til, at der er en betydelig inter- og intra-individuel variation relateret til brugen af DOAC'er. Derudover begynder teorien om en enkelt dosis og det ikke-behov for overvågning at blive drøftet. Faktisk synes indikationerne, der kræver et AOD -assay, at blive udvidet. For nylig er der identificeret undersøgelser i litteraturen, der er interesseret i at vurdere virkningen af den maksimale og resterende aktivitet af DOAC på dens effektivitet og sikkerhed. På trods af signifikante resultater, især i relation til udsving i resterende aktivitet, er der hidtil ingen stærke konklusioner af et højt bevisniveau, der kan herske over nytten af at justere dosis i henhold til doseringen af aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Patienter, der er diagnosticeret med AF;
- Skriftligt informeret samtykke opnået inden deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindst et af følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Historie om overfølsomhed over for at studere medikamenter eller medikamenter med en lignende kemisk struktur.
- Patienter, der modtager kombinationsterapi af P-glycoproteininhibitorer eller inducere, såsom itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, rifampicin, phenytoin, fenobarbital og carbamazepin, inden for 14 dage før de tog Apixaban
- Gravide kvinder
- Amning
- Patienter, der er indskrevet i andre kliniske undersøgelser
- Patienter, der nægter at underskrive samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VKA
Denne arm indeholder 40 patienter på anti-vitamin K. Deres protrominniveau og INR måles
|
Denne arm indeholder 40 pateints behandlet af VKA.
PT-INR-dosering udføres.
|
|
Aktiv komparator: Apixaban
Denne arm indeholder 40 patienter.
Anti XA -aktivitet og tid i området overvåges
|
VKA: QuadrisEparable Tablet Apixaban: 5 mg to gange dagligt eller 2,5 to gange dagligt Rivaroxaban: 20 mg en gang om dagen eller 15 mg en gang om dagen
|
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Denne arm indeholder 40 patienter.
Anti XA -aktivitet og tid i området overvåges
|
VKA: QuadrisEparable Tablet Apixaban: 5 mg to gange dagligt eller 2,5 to gange dagligt Rivaroxaban: 20 mg en gang om dagen eller 15 mg en gang om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne variationen af anti-FXA-aktivitet af apixaban versus rivaroxaban
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienten deltager i en indledende aftale mellem 2 og 4 uger for at gennemgå prøveudtagning og modtage deres prøver, efterfulgt af yderligere aftaler om 3 og 6 måneder. Under disse besøg indsamles prøver for at måle anti-XA-aktiviteten af rivaroxaban og apixaban. Hver prøveudtagning vil forekomme i to trin: den første prøve vil blive taget inden morgendosis for at måle anti-XA-aktivitet ved truget (eller nadir), og den anden prøve indsamles 2 timer senere for at bestemme toppen (eller den maksimale værdi, der er nået). Resultaterne udtrykkes i nanogrammer pr. Ml (NG/ml). |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mavri A, Vene N, Bozic-Mijovski M, Miklic M, Soderblom L, Pohanka A, Malmstrom RE, Antovic J. Apixaban concentration variability and relation to clinical outcomes in real-life patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Jul 6;11(1):13908. doi: 10.1038/s41598-021-93372-9.
- Katritsis DG, Gersh BJ, Camm AJ. Anticoagulation in Atrial Fibrillation - Current Concepts. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Aug;4(2):100-7. doi: 10.15420/aer.2015.04.02.100.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Apixa Xa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dosering af PT-INR
-
University of RochesterAfsluttetBlodkoagulationsforstyrrelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Technidyne CorporationAfsluttetAntiphospholipid syndromForenede Stater
-
University of UtahRoche DiagnosticsAfsluttetAtrieflimren | Hjerteklapsygdomme | Venøse tromboserForenede Stater
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetMavekræft | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | LivmoderkræftForenede Stater