Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban versus rivaroxaban i ikke -valvulær atrieflimmer (APIXA-Xa)

28. februar 2025 opdateret af: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Undersøgelse af den inter- og intra-individuelle variation af anti-XA-aktivitet af apixaban versus rivaroxaban versus kontrolarm under ikke-valvulær atrieflimmer: Evaluering af stabilitet og klinisk påvirkning

Undersøgere måler først den maksimale koncentration (efter 2 timers indtag) og den resterende koncentration (lige før det næste indtag) efter mindst 15 på hinanden følgende behandlingsdage.

For at kunne undersøge stabiliteten af ​​anti-XA-aktiviteten af ​​apixaban vs rivaroxaban såvel som deres indflydelse på risikoen for tromboemboliske begivenheder eller hæmoragiske begivenheder, klinisk opfølgning og en bestemmelse af maksimal og restaktivitet er nødvendig, ideelt ved 3 til 6 måneder (sammenlignet med undersøgelser, der er udført i litteraturen).

Denne evaluering ville blive foretaget i henhold til en multivariat analyse under hensyntagen til de andre kliniske-biologiske data, der vedrører patienten, nemlig nyrefunktion, leverfunktion, CHA2DS2-VASC-score, has-blød score, behandlingsoverholdelse osv.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse med en estimeret global forekomst på mellem 1 og 2%. Det er en alvorlig patologi, der øger sygeligheden og dødeligheden betydeligt. Tromboemboliske begivenheder er en stor komplikation.

Således er effektiv antikoagulation en af ​​de vigtigste søjler i håndteringen af ​​atrieflimmer. Denne antikoagulation var i lang tid baseret på vitamin K -antagonister (VKA'er), som har vist deres effektivitet i markant at reducere risikoen for tromboemboliske komplikationer. VKA'er har imidlertid adskillige ulemper, hovedsageligt relateret til deres smalle terapeutiske interval, deres høje interindividuelle variation og deres flere lægemiddelinteraktioner. Som et resultat er brugen af ​​VKA'er restriktiv på grund af behovet for en delikat, regelmæssig og individuel justering af den effektive dosis baseret på resultatet af INR (behov for regelmæssig og tæt biologisk overvågning).

Siden 2007 er der opstået en ny klasse af oral antikoagulant, der omfatter direkte orale antikoagulanter, og begynder i stigende grad at indtage VKA'ernes plads i flere patologier, herunder AF. Faktisk er DOAC'er i øjeblikket den første linjebehandling under AF takket være resultaterne af randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der har vist sig at være en effektivitet, der mindst svarer til VKA uden at øge risikoen for alvorlig blødning. Derudover er DOAC'er enklere at bruge sammenlignet med VKA'er på grund af deres forudsigelige farmakodynamik og farmakokinetik, hvilket gør det muligt at bruge en fast dosis og dispensere med biologisk overvågning af deres plasmaniveauer i de fleste tilfælde.

Det ser imidlertid ud til, at der er en betydelig inter- og intra-individuel variation relateret til brugen af ​​DOAC'er. Derudover begynder teorien om en enkelt dosis og det ikke-behov for overvågning at blive drøftet. Faktisk synes indikationerne, der kræver et AOD -assay, at blive udvidet. For nylig er der identificeret undersøgelser i litteraturen, der er interesseret i at vurdere virkningen af ​​den maksimale og resterende aktivitet af DOAC på dens effektivitet og sikkerhed. På trods af signifikante resultater, især i relation til udsving i resterende aktivitet, er der hidtil ingen stærke konklusioner af et højt bevisniveau, der kan herske over nytten af ​​at justere dosis i henhold til doseringen af ​​aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Patienter, der er diagnosticeret med AF;
  • Skriftligt informeret samtykke opnået inden deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mindst et af følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:
  • Historie om overfølsomhed over for at studere medikamenter eller medikamenter med en lignende kemisk struktur.
  • Patienter, der modtager kombinationsterapi af P-glycoproteininhibitorer eller inducere, såsom itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, rifampicin, phenytoin, fenobarbital og carbamazepin, inden for 14 dage før de tog Apixaban
  • Gravide kvinder
  • Amning
  • Patienter, der er indskrevet i andre kliniske undersøgelser
  • Patienter, der nægter at underskrive samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VKA
Denne arm indeholder 40 patienter på anti-vitamin K. Deres protrominniveau og INR måles
Denne arm indeholder 40 pateints behandlet af VKA. PT-INR-dosering udføres.
Aktiv komparator: Apixaban
Denne arm indeholder 40 patienter. Anti XA -aktivitet og tid i området overvåges
VKA: QuadrisEparable Tablet Apixaban: 5 mg to gange dagligt eller 2,5 to gange dagligt Rivaroxaban: 20 mg en gang om dagen eller 15 mg en gang om dagen
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Denne arm indeholder 40 patienter. Anti XA -aktivitet og tid i området overvåges
VKA: QuadrisEparable Tablet Apixaban: 5 mg to gange dagligt eller 2,5 to gange dagligt Rivaroxaban: 20 mg en gang om dagen eller 15 mg en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne variationen af ​​anti-FXA-aktivitet af apixaban versus rivaroxaban
Tidsramme: 6 måneder

Patienten deltager i en indledende aftale mellem 2 og 4 uger for at gennemgå prøveudtagning og modtage deres prøver, efterfulgt af yderligere aftaler om 3 og 6 måneder. Under disse besøg indsamles prøver for at måle anti-XA-aktiviteten af ​​rivaroxaban og apixaban.

Hver prøveudtagning vil forekomme i to trin: den første prøve vil blive taget inden morgendosis for at måle anti-XA-aktivitet ved truget (eller nadir), og den anden prøve indsamles 2 timer senere for at bestemme toppen (eller den maksimale værdi, der er nået). Resultaterne udtrykkes i nanogrammer pr. Ml (NG/ml).

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dosering af PT-INR

Abonner