Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apixaban vs. Rivaroxaban ei -venttiilisessä eteisvärinässä (APIXA-Xa)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Apixabanin anti-Xa-aktiivisuuden yksilöllisen ja sisäisen vaihtelun tutkiminen rivaroksabaanin verrattuna kontrollivarren aikana ei-valvulaarisen eteisvärinän aikana: stabiilisuuden ja kliinisen vaikutuksen arviointi

Tutkijat mittaavat ensin maksimaalisen pitoisuuden (2 tunnin saannin jälkeen) ja jäännöspitoisuuden (juuri ennen seuraavaa saantia) vähintään 15 peräkkäisen hoitopäivän jälkeen.

Apixabanin vs. rivaroksabanin anti-Xa-aktiivisuuden stabiilisuus sekä niiden vaikutukset tromboembolisten tapahtumien tai verenvuototapahtumien riskiin, kliininen seuranta ja maksimin ja jäännösaktiivisuuden määrittäminen on välttämätöntä, ihannetapa 3–6 kuukautta (verrattuna kirjallisuudessa toteutettuihin tutkimuksiin).

Tämä arvio tehdään monimuuttuja-analyysin mukaan ottaen huomioon muut potilaan kliiniset biologiset tiedot, nimittäin munuaisten toiminta, maksan toiminta, CHA2DS2-VASC-pistemäärä, HAKE-CENED-pisteet, hoidon noudattaminen jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, jonka arvioitu globaali esiintyvyys on välillä 1 - 2%. Se on vakava patologia, joka lisää huomattavasti sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tromboemboliset tapahtumat ovat merkittävä komplikaatio.

Siten tehokas antikoagulaatio on yksi eteisvärinän hallinnan tärkeimmistä pilareista. Tämä antikoagulaatio perustui pitkään K -vitamiiniantagonisteihin (VKAS), jotka ovat osoittaneet niiden tehokkuuden vähentämällä merkittävästi tromboembolisten komplikaatioiden riskiä. VKA: lla on kuitenkin useita haittoja, jotka liittyvät pääasiassa niiden kapeaan terapeuttiseen alueeseen, niiden korkeaan yksilöiden väliseen variaatioon ja moniin lääkkeiden vuorovaikutuksiin. Seurauksena on, että VKA: n käyttö on rajoittavaa, koska tehokkaan annoksen herkän, säännöllisen ja yksilöllisen säätämisen tarve perustuu INR: n tuloksen (säännöllisen ja läheisen biologisen seurannan tarve).

Vuodesta 2007 lähtien on syntynyt uusi oraalisten antikoagulanttien luokka, joka kattaa suorat oraaliset antikoagulantit, ja se alkaa yhä enemmän VKA: n tilalle useissa patologioissa, mukaan lukien AF. Itse asiassa DOAC: t ovat tällä hetkellä ensisijainen hoito AF: n aikana satunnaistettujen kontrolloidujen kliinisten tutkimusten tulosten ansiosta, jotka ovat osoittaneet tehokkuuden ainakin VKA: ta lisäämättä vakavan verenvuodon riskiä. Lisäksi DOAC: t ovat yksinkertaisempia käyttää VKA: iin verrattuna niiden ennustettavan farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan takia, mikä mahdollistaa kiinteän annoksen käytön ja luopua niiden plasmatasojen biologisesta seurannasta useimmissa tapauksissa.

Vaikuttaa kuitenkin siltä, ​​että DOAC: ien käyttöön liittyy merkittävä välinen ja yksilöllinen vaihtelu. Lisäksi yhden annoksen teoria ja tarpeeton tarpeita varten on alkanut keskustella. Itse asiassa AOD -määritystä vaativat viitteet näyttävät laajentuvan. Viime aikoina kirjallisuudessa on tunnistettu tutkimuksia, jotka ovat kiinnostuneita arvioimaan DOAC: n maksimaalisen ja jäännösaktiivisuuden vaikutusta sen tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Huolimatta merkittävistä tuloksista, etenkin jäännösaktiivisuuden vaihtelun suhteen, toistaiseksi ei ole voimakkaita johtopäätöksiä korkeasta todisteesta, joka voi hallita annoksen säätämisen hyödyllisyyttä aktiivisuuden annoksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 -vuotias
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AF;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen osallistumista tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on ainakin yksi seuraavista kriteereistä, ei sisälly tutkimukseen:
  • Yliherkkyyshistoria tutkittaessa lääkkeitä tai lääkkeitä, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Potilaat, jotka saavat P-glykoproteiini-estäjien tai indusoijien, kuten itrakonatsolin, ketokonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, ritonaviirin, rifampisiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja karbamatsepiinin, yhdistelmähoitoa 14 päivän kuluessa 14 päivää ennen apixabanin ottamista
  • Raskaana olevat naiset
  • Imetys
  • Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vka
Tämä käsivarsi sisältää 40 potilasta anti-vitamiini-K.
Tämä käsivarsi sisältää 40 patteenia, joita on käsitelty VKA,. PT-inR-annos suoritetaan.
Active Comparator: Apixabaani
Tämä käsivarsi sisältää 40 potilasta. Anti XA -aktiivisuus ja aika alueella tarkkaillaan
VKA: QuadriseParable Tablet Apixaban: 5 mg kahdesti päivässä tai 2,5 kahdesti päivässä Rivaroxaban: 20 mg kerran päivässä tai 15 mg kerran päivässä
Active Comparator: Rivaroksabaani
Tämä käsivarsi sisältää 40 potilasta. Anti XA -aktiivisuus ja aika alueella tarkkaillaan
VKA: QuadriseParable Tablet Apixaban: 5 mg kahdesti päivässä tai 2,5 kahdesti päivässä Rivaroxaban: 20 mg kerran päivässä tai 15 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla Apixabanin anti-FXA-aktiivisuuden vaihtelua verrattuna rivaroksabaaniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilas osallistuu ensimmäiseen tapaamiseen 2–4 viikkoa näytteenoton suorittamiseksi ja näytteiden vastaanottamiseksi, jota seuraa lisävaikutukset 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Näiden vierailujen aikana näytteet kerätään Rivaroxabanin ja Apixabanin anti-Xa-aktiivisuuden mittaamiseksi.

Jokainen näytteenotto tapahtuu kahdessa vaiheessa: Ensimmäinen näyte otetaan ennen aamuannosta anti-Xa-aktiivisuuden mittaamiseksi kouruilla (tai nadirilla), ja toinen näyte kerätään 2 tuntia myöhemmin huipun (tai maksimiarvon saavuttamisen) määrittämiseksi. Tulokset ilmaistaan ​​nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml).

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa