- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06862726
Apixaban vs. Rivaroxaban ei -venttiilisessä eteisvärinässä (APIXA-Xa)
Apixabanin anti-Xa-aktiivisuuden yksilöllisen ja sisäisen vaihtelun tutkiminen rivaroksabaanin verrattuna kontrollivarren aikana ei-valvulaarisen eteisvärinän aikana: stabiilisuuden ja kliinisen vaikutuksen arviointi
Tutkijat mittaavat ensin maksimaalisen pitoisuuden (2 tunnin saannin jälkeen) ja jäännöspitoisuuden (juuri ennen seuraavaa saantia) vähintään 15 peräkkäisen hoitopäivän jälkeen.
Apixabanin vs. rivaroksabanin anti-Xa-aktiivisuuden stabiilisuus sekä niiden vaikutukset tromboembolisten tapahtumien tai verenvuototapahtumien riskiin, kliininen seuranta ja maksimin ja jäännösaktiivisuuden määrittäminen on välttämätöntä, ihannetapa 3–6 kuukautta (verrattuna kirjallisuudessa toteutettuihin tutkimuksiin).
Tämä arvio tehdään monimuuttuja-analyysin mukaan ottaen huomioon muut potilaan kliiniset biologiset tiedot, nimittäin munuaisten toiminta, maksan toiminta, CHA2DS2-VASC-pistemäärä, HAKE-CENED-pisteet, hoidon noudattaminen jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, jonka arvioitu globaali esiintyvyys on välillä 1 - 2%. Se on vakava patologia, joka lisää huomattavasti sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tromboemboliset tapahtumat ovat merkittävä komplikaatio.
Siten tehokas antikoagulaatio on yksi eteisvärinän hallinnan tärkeimmistä pilareista. Tämä antikoagulaatio perustui pitkään K -vitamiiniantagonisteihin (VKAS), jotka ovat osoittaneet niiden tehokkuuden vähentämällä merkittävästi tromboembolisten komplikaatioiden riskiä. VKA: lla on kuitenkin useita haittoja, jotka liittyvät pääasiassa niiden kapeaan terapeuttiseen alueeseen, niiden korkeaan yksilöiden väliseen variaatioon ja moniin lääkkeiden vuorovaikutuksiin. Seurauksena on, että VKA: n käyttö on rajoittavaa, koska tehokkaan annoksen herkän, säännöllisen ja yksilöllisen säätämisen tarve perustuu INR: n tuloksen (säännöllisen ja läheisen biologisen seurannan tarve).
Vuodesta 2007 lähtien on syntynyt uusi oraalisten antikoagulanttien luokka, joka kattaa suorat oraaliset antikoagulantit, ja se alkaa yhä enemmän VKA: n tilalle useissa patologioissa, mukaan lukien AF. Itse asiassa DOAC: t ovat tällä hetkellä ensisijainen hoito AF: n aikana satunnaistettujen kontrolloidujen kliinisten tutkimusten tulosten ansiosta, jotka ovat osoittaneet tehokkuuden ainakin VKA: ta lisäämättä vakavan verenvuodon riskiä. Lisäksi DOAC: t ovat yksinkertaisempia käyttää VKA: iin verrattuna niiden ennustettavan farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan takia, mikä mahdollistaa kiinteän annoksen käytön ja luopua niiden plasmatasojen biologisesta seurannasta useimmissa tapauksissa.
Vaikuttaa kuitenkin siltä, että DOAC: ien käyttöön liittyy merkittävä välinen ja yksilöllinen vaihtelu. Lisäksi yhden annoksen teoria ja tarpeeton tarpeita varten on alkanut keskustella. Itse asiassa AOD -määritystä vaativat viitteet näyttävät laajentuvan. Viime aikoina kirjallisuudessa on tunnistettu tutkimuksia, jotka ovat kiinnostuneita arvioimaan DOAC: n maksimaalisen ja jäännösaktiivisuuden vaikutusta sen tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Huolimatta merkittävistä tuloksista, etenkin jäännösaktiivisuuden vaihtelun suhteen, toistaiseksi ei ole voimakkaita johtopäätöksiä korkeasta todisteesta, joka voi hallita annoksen säätämisen hyödyllisyyttä aktiivisuuden annoksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 -vuotias
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AF;
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on ainakin yksi seuraavista kriteereistä, ei sisälly tutkimukseen:
- Yliherkkyyshistoria tutkittaessa lääkkeitä tai lääkkeitä, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Potilaat, jotka saavat P-glykoproteiini-estäjien tai indusoijien, kuten itrakonatsolin, ketokonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, ritonaviirin, rifampisiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja karbamatsepiinin, yhdistelmähoitoa 14 päivän kuluessa 14 päivää ennen apixabanin ottamista
- Raskaana olevat naiset
- Imetys
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vka
Tämä käsivarsi sisältää 40 potilasta anti-vitamiini-K.
|
Tämä käsivarsi sisältää 40 patteenia, joita on käsitelty VKA,.
PT-inR-annos suoritetaan.
|
|
Active Comparator: Apixabaani
Tämä käsivarsi sisältää 40 potilasta.
Anti XA -aktiivisuus ja aika alueella tarkkaillaan
|
VKA: QuadriseParable Tablet Apixaban: 5 mg kahdesti päivässä tai 2,5 kahdesti päivässä Rivaroxaban: 20 mg kerran päivässä tai 15 mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
Tämä käsivarsi sisältää 40 potilasta.
Anti XA -aktiivisuus ja aika alueella tarkkaillaan
|
VKA: QuadriseParable Tablet Apixaban: 5 mg kahdesti päivässä tai 2,5 kahdesti päivässä Rivaroxaban: 20 mg kerran päivässä tai 15 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla Apixabanin anti-FXA-aktiivisuuden vaihtelua verrattuna rivaroksabaaniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas osallistuu ensimmäiseen tapaamiseen 2–4 viikkoa näytteenoton suorittamiseksi ja näytteiden vastaanottamiseksi, jota seuraa lisävaikutukset 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Näiden vierailujen aikana näytteet kerätään Rivaroxabanin ja Apixabanin anti-Xa-aktiivisuuden mittaamiseksi. Jokainen näytteenotto tapahtuu kahdessa vaiheessa: Ensimmäinen näyte otetaan ennen aamuannosta anti-Xa-aktiivisuuden mittaamiseksi kouruilla (tai nadirilla), ja toinen näyte kerätään 2 tuntia myöhemmin huipun (tai maksimiarvon saavuttamisen) määrittämiseksi. Tulokset ilmaistaan nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml). |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mavri A, Vene N, Bozic-Mijovski M, Miklic M, Soderblom L, Pohanka A, Malmstrom RE, Antovic J. Apixaban concentration variability and relation to clinical outcomes in real-life patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Jul 6;11(1):13908. doi: 10.1038/s41598-021-93372-9.
- Katritsis DG, Gersh BJ, Camm AJ. Anticoagulation in Atrial Fibrillation - Current Concepts. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Aug;4(2):100-7. doi: 10.15420/aer.2015.04.02.100.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apixa Xa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .