EGFR非古典的変異体NSCLCにおけるベフォテルチニブのフェーズII臨床研究
EGFR陽性非古典的変異体非小細胞肺癌患者におけるベフォテルティニブの有効性と安全性を評価する前向き、マルチコホート、単一群フェーズII臨床研究
これは、進行性または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を抱えているEGFR非クラスの変異を抱えている患者における、第3世代のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるBefotertinibの有効性と安全性を評価する、前向きなマルチコホートの単一群フェーズII臨床試験です。
この研究は、2つの独立したコホートで構成されています。
コホート1：EGFR不明な突然変異（G719x、L861Q、またはS768I）の患者。 コホート2：EGFRエクソン20挿入突然変異を有する患者
プライマリエンドポイント：RECIST 1.1によって評価される客観的回答率（ORR）。 セカンダリエンドポイント：疾病管理率（DCR）、応答期間（DOR）、無増悪生存（PFS）、全生存（OS）、および安全性プロファイル（CTCAE V4.03）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia Yang
- 電話番号：+86 18868439669
- メール：yxia@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
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コンタクト：
- Xia Yang
- 電話番号：+86 18868439669
- メール：yxia@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上、ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 局所的に高度/転移性NSCLCを組織学的に確認しました
- 文書化されたEGFR変異：コホート1（G719X/L861Q/S768I）またはコホート2（エクソン20挿入）
- 以前のEGFR-TKI療法はありません
- プラチナベースの化学療法の1ライン以上の進行または不耐性-1回の測定可能病変1.1
除外基準：
- 以前のEGFR-TKI治療
- 活性CNS転移（安定した病変を伴う無症候性患者）
- 重度の心血管疾患（たとえば、QTC≥450ミリ秒、6か月以内の心筋梗塞）
- 活性HBV/HCV/HIV感染
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G719X、L861Q、またはS768I）
EGFRの珍しい変異（G719X、L861Q、またはS768I）の患者
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Befotertinibは、1日1回1日1回75 mgの初期用量で21日間経口投与され、許容される場合は100 mgにエスカレーションします。
治療は、病気の進行、容認できない毒性、または離脱するまで続きます。
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実験的：エクソン20挿入
EGFRエクソン20挿入変異を有する患者
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Befotertinibは、1日1回1日1回75 mgの初期用量で21日間経口投与され、許容される場合は100 mgにエスカレーションします。
治療は、病気の進行、容認できない毒性、または離脱するまで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Recist 1.1によって評価される客観的回答率（ORR）。
時間枠：登録から治療の中止まで（最大24か月）
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登録から治療の中止まで（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで（36か月まで評価）
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最初の用量から病気の進行または死亡まで（36か月まで評価）
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疾病管理率（DCR）
時間枠：登録から治療の中止まで（最大24か月）
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登録から治療の中止まで（最大24か月）
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応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡に対する最初の文書化された反応から、最大36か月まで評価された最初のいずれか。
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疾患の進行または死亡に対する最初の文書化された反応から、最大36か月まで評価された最初のいずれか。
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全生存者os）
時間枠：登録から死亡まで、あらゆる理由で、最大60か月間評価されました。生存者は最後のフォローアップで検閲されます
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登録から死亡まで、あらゆる理由で、最大60か月間評価されました。生存者は最後のフォローアップで検閲されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Li Wen, Prof.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Xia Yang, Prof.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。