Klinická studie fáze II befotertinibu v EGFR neklasický mutant NSCLC
3. března 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Perspektivní, více korotorská, jednoramenná fáze II Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost befotertinibu u pacientů s neklasickým mutantním mutantním pacientům s nekvalitními mutantními mutantními pacienty
Jedná se o prospektivní, vícekortorovou klinickou studii fáze II s jedním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost befotertinibu, inhibitoru EGFR tyrosinkinázy třetí generace (TKI), u pacientů s pokročilým nebo metastatickým ne-malářským buněčným karcinomem plic (NSCLC), která nehodí nehodící mutací.
Studie zahrnuje dvě nezávislé kohorty:
Kohorta 1: Pacienti s neobvyklými mutacemi EGFR (G719X, L861Q nebo S768I). Kohorta 2: Pacienti s mutací EGFR exonu 20
Primární koncový bod: Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocena pomocí RECIST 1.1. Sekundární koncové body: Míra kontroly onemocnění (DCR), Trvání odezvy (DOR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnostní profil (CTCAE v4.03).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xia Yang
- Telefonní číslo: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xia Yang
- Telefonní číslo: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, stav výkonu ECOG 0-2
- Histologicky potvrzeno lokálně pokročilé/metastatické NSCLC
- Dokumentované mutace EGFR: kohorta 1 (G719X/L861Q/S768I) nebo kohorta 2 (vložení exonu 20)
- Žádná předchozí terapie EGFR-TKI
- Progrese nebo intolerance na ≥1 linii chemoterapie na bázi platiny -≥1 měřitelná léze na RECIST 1.1
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba EGFR-TKI
- Aktivní metastázy CNS (asymptomatičtí pacienti se stabilními lézemi)
- Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. QTC ≥ 450 ms, infarkt myokardu do 6 měsíců)
- Aktivní infekce HBV/HCV/HIV
- Těhotenství nebo laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G719X, L861Q nebo S768I)
Pacienti s neobvyklými mutacemi EGFR (G719X, L861Q nebo S768I)
|
BEFOTERTinib bude podáván perorálně v počáteční dávce 75 mg jednou denně po dobu 21 dnů, s eskalací na 100 mg, pokud je tolerováno.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení.
|
|
Experimentální: exon 20 vložení
Pacienti s mutacemi EGFR exonu 20
|
BEFOTERTinib bude podáván perorálně v počáteční dávce 75 mg jednou denně po dobu 21 dnů, s eskalací na 100 mg, pokud je tolerováno.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená RECIST 1.1.
Časové okno: Od zápisu do přerušení léčby (až 24 měsíců)
|
Od zápisu do přerušení léčby (až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo úmrtí onemocnění (hodnoceno až 36 měsíců)
|
Od první dávky po progresi nebo úmrtí onemocnění (hodnoceno až 36 měsíců)
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od zápisu do přerušení léčby (až 24 měsíců)
|
Od zápisu do přerušení léčby (až 24 měsíců)
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované reakce na progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až 36 měsíců.
|
Od první zdokumentované reakce na progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až 36 měsíců.
|
|
Celkové přežití （OS）
Časové okno: Od zápisu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců. Pozůstalí budou cenzurováni při posledním sledování
|
Od zápisu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců. Pozůstalí budou cenzurováni při posledním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0190
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .