Fase II klinische studie van befotertinib bij EGFR niet-klassieke mutant NSCLC
3 maart 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospectieve, multi-cohort, single-arm fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van befotertinib bij EGFR-positieve niet-klassieke mutante niet-kleincellige longkankerpatiënten
Dit is een prospectieve, multi-cohort, single-arm fase II klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van befotertinib evalueert, een EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) van de derde generatie (TKI), bij patiënten met gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Harboring EGFR Non-Classical Mutations.
De studie bestaat uit twee onafhankelijke cohorten:
Cohort 1: Patiënten met EGFR -ongewone mutaties (G719X, L861Q of S768i). Cohort 2: Patiënten met EGFR exon 20 insertiemutatie
Primair eindpunt: objectieve responsnelheid (ORR) beoordeeld door RECIST 1.1. Secundaire eindpunten: ziektebestrijdingssnelheid (DCR), Duur van respons (DOR), progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en veiligheidsprofiel (CTCAE v4.03).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xia Yang
- Telefoonnummer: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Contact:
- Xia Yang
- Telefoonnummer: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, ECOG-prestatiestatus 0-2
- Histologisch bevestigd lokaal geavanceerde/metastatische NSCLC
- Gedocumenteerde EGFR -mutaties: Cohort 1 (G719X/L861Q/S768i) of Cohort 2 (exon 20 insertie)
- Geen eerdere EGFR-TKI-therapie
- Progressie of intolerantie tot ≥1 lijn van op platina gebaseerde chemotherapie -≥ 1 meetbare laesie per recist 1.1
Uitsluitingscriteria:
- Vorige EGFR-TKI-behandeling
- Actieve CNS -metastasen (asymptomatische patiënten met stabiele laesies toegestaan)
- Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. QTC ≥450 ms, myocardinfarct binnen 6 maanden)
- Actieve HBV/HCV/HIV -infectie
- Zwangerschap of lactatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G719X, L861Q of S768I)
Patiënten met EGFR -ongewone mutaties (G719X, L861Q of S768i)
|
Befotertinib wordt oraal toegediend bij een eerste dosis van 75 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen, met escalatie tot 100 mg indien getolereerd.
De behandeling gaat door totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking.
|
|
Experimenteel: exon 20 insertie
Patiënten met EGFR exon 20 insertiemutaties
|
Befotertinib wordt oraal toegediend bij een eerste dosis van 75 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen, met escalatie tot 100 mg indien getolereerd.
De behandeling gaat door totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR) beoordeeld door RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de behandeling van de behandeling (tot 24 maanden)
|
Van de inschrijving tot de behandeling van de behandeling (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 36 maanden)
|
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 36 maanden)
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de behandeling van de behandeling (tot 24 maanden)
|
Van de inschrijving tot de behandeling van de behandeling (tot 24 maanden)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Uit de eerste gedocumenteerde reactie op ziekteprogressie of overlijden, wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Uit de eerste gedocumenteerde reactie op ziekteprogressie of overlijden, wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
Algemene overleving （OS）
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de dood van welke reden dan ook, tot 60 maanden beoordeeld. Overlevenden worden gecensureerd bij de laatste follow-up
|
Van de inschrijving tot de dood van welke reden dan ook, tot 60 maanden beoordeeld. Overlevenden worden gecensureerd bij de laatste follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0190
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .