Estudo clínico de Fase II do Abfotertinibe em EGFR NSCLC mutante não clássico
3 de março de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo clínico prospectivo, multi-coort e de braço único II, avaliando a eficácia e a segurança do entretetinib.
Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II de fase II prospectiva e multi-coort, avaliando a eficácia e a segurança do Befotertinibe, um inibidor da tirosina quinase de terceira geração de EGFR (TKI), em pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas ou metastático.
O estudo compreende duas coortes independentes:
Coorte 1: Pacientes com EGFR incomum mutações (G719X, L861Q ou S768I). Coorte 2: Pacientes com EGFR Exon 20 Inserção Mutação
Primário Primário: Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo RECIST 1.1. Terços secundários: taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e perfil de segurança (CTCAE v4.03).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xia Yang
- Número de telefone: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
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Contato:
- Xia Yang
- Número de telefone: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, status de desempenho do ECOG 0-2
- Histologicamente confirmado NSCLC localmente avançado/metastático
- Mutações documentadas de EGFR: coorte 1 (G719X/L861Q/S768I) ou coorte 2 (inserção do exon 20)
- Sem terapia anterior de EGFR-TKI
- Progressão ou intolerância para ≥1 linha de quimioterapia à base de platina -lesão mensurável por Recist 1.1
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior de EGFR-TKI
- Metástases ativas do SNC (pacientes assintomáticos com lesões estáveis permitidas)
- Doença cardiovascular grave (por exemplo, QTC ≥450 ms, infarto do miocárdio dentro de 6 meses)
- Infecção ativa do HBV/HCV/HIV
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G719X, L861Q ou S768I)
Pacientes com mutações incomuns de EGFR (G719X, L861Q ou S768I)
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O Befotertinib será administrado por via oral em uma dose inicial de 75 mg uma vez ao dia por 21 dias, com escalada para 100 mg se tolerada.
O tratamento continua até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada.
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Experimental: Exon 20 Inserção
Pacientes com EGFR Exon 20 Inserção Mutações
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O Befotertinib será administrado por via oral em uma dose inicial de 75 mg uma vez ao dia por 21 dias, com escalada para 100 mg se tolerada.
O tratamento continua até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo RECIST 1.1.
Prazo: Desde a inscrição até a descontinuação do tratamento (até 24 meses)
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Desde a inscrição até a descontinuação do tratamento (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença ou morte (avaliada até 36 meses)
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Da primeira dose à progressão da doença ou morte (avaliada até 36 meses)
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a inscrição até a descontinuação do tratamento (até 24 meses)
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Desde a inscrição até a descontinuação do tratamento (até 24 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada à progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Desde a primeira resposta documentada à progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Sobrevivência geral （OS)
Prazo: Desde a inscrição até a morte de qualquer causa, avaliada até 60 meses. Os sobreviventes serão censurados no último acompanhamento
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Desde a inscrição até a morte de qualquer causa, avaliada até 60 meses. Os sobreviventes serão censurados no último acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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