Fase II klinisk undersøgelse af befoertinib i EGFR ikke-klassisk mutant NSCLC
3. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektiv, multi-kohort, en-arm fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af befotertinib i EGFR-positiv ikke-klassisk mutant ikke-småcelletilvogne kræftpatienter
Dette er et prospektivt, multi-kohort, en-arm fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af befoertinib, en tredje generation af EGFR Tyrosine kinaseinhibitor (TKI), hos patienter med avancerede eller metastatiske ikke-småcellelungekræft (NSCLC), der har EGFR-ikke-klassiske mutationer.
Undersøgelsen omfatter to uafhængige kohorter:
Kohort 1: Patienter med EGFR ualmindelige mutationer (G719X, L861Q eller S768I). Kohort 2: Patienter med EGFR Exon 20 Insertion Mutation
Primært slutpunkt: Objektiv responsrate (ORR) vurderet af RECIST 1.1. Sekundære endepunkter: Sygdomskontrolhastighed (DCR), varighed af respons (DOR), progression-fri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhedsprofil (CTCAE v4.03).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xia Yang
- Telefonnummer: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xia Yang
- Telefonnummer: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, ECOG Performance Status 0-2
- Histologisk bekræftet lokalt avanceret/metastatisk NSCLC
- Dokumenterede EGFR -mutationer: Kohort 1 (G719X/L861Q/S768I) eller kohort 2 (Exon 20 Insertion)
- Ingen tidligere EGFR-TKI-terapi
- Progression eller intolerance over for ≥1 linje af platinbaseret kemoterapi -≥1 målbar læsion pr. RECIST 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere EGFR-TKI-behandling
- Aktive CNS -metastaser (asymptomatiske patienter med stabile læsioner tilladt)
- Alvorlig hjerte -kar -sygdom (f.eks. QTC ≥450 ms, myokardieinfarkt inden for 6 måneder)
- Aktiv HBV/HCV/HIV -infektion
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G719X, L861Q eller S768I)
Patienter med EGFR ualmindelige mutationer (G719X, L861Q eller S768I)
|
Befoertinib administreres oralt ved en indledende dosis på 75 mg en gang dagligt i 21 dage med eskalering til 100 mg, hvis den tolereres.
Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning.
|
|
Eksperimentel: Exon 20 indsættelse
Patienter med EGFR Exon 20 Insertionsmutationer
|
Befoertinib administreres oralt ved en indledende dosis på 75 mg en gang dagligt i 21 dage med eskalering til 100 mg, hvis den tolereres.
Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af RECIST 1.1.
Tidsramme: Fra tilmelding til seponering af behandling (op til 24 måneder)
|
Fra tilmelding til seponering af behandling (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 36 måneder)
|
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 36 måneder)
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra tilmelding til seponering af behandling (op til 24 måneder)
|
Fra tilmelding til seponering af behandling (op til 24 måneder)
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra det første dokumenterede respons på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først er vurderet op til 36 måneder.
|
Fra det første dokumenterede respons på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først er vurderet op til 36 måneder.
|
|
samlet overlevelse （OS）
Tidsramme: Fra tilmelding til døden af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder. Overlevende vil blive censureret ved den sidste opfølgning
|
Fra tilmelding til døden af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder. Overlevende vil blive censureret ved den sidste opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .