Étude clinique de phase II de Befotertinib dans l'EGFR NSCLC mutant non classique EGFR
3 mars 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Étude clinique prospective, multi-cohorte et à bras unique II II évaluant l'efficacité et l'innocuité du befotertinib dans les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules mutantes non classiques de l'EGFR
Il s'agit d'un essai clinique prospectif multi-cohorte et d'un seul bras de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de BefoTtinib, un inhibiteur de la Tyrosine kinase EGFR de troisième génération (TKI), chez les patients présentant des mutations non classiques avancées ou métastatiques non classiques (NSCLC).
L'étude comprend deux cohortes indépendantes:
Cohorte 1: les patients atteints de mutations inhabituelles de l'EGFR (G719X, L861Q ou S768I). Cohorte 2: patients atteints de mutation d'insertion EGFR Exon 20
Point d'évaluation primaire: taux de réponse objectif (ORR) évalué par RECIST 1.1. Point d'évaluation secondaire: taux de contrôle de la maladie (DCR), durée de la réponse (DOR), survie sans progression (PFS), survie globale (OS) et profil de sécurité (CTCAE V4.03).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xia Yang
- Numéro de téléphone: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
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Contact:
- Xia Yang
- Numéro de téléphone: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans, statut de performance ECOG 0-2
- NSCLC histologiquement confirmé localement avancé / métastatique
- Mutations EGFR documentées: Cohorte 1 (G719X / L861Q / S768I) ou cohorte 2 (insertion d'exon 20)
- Aucune thérapie EGFR-TKI antérieure
- Progression ou intolérance à ≥1 ligne de chimiothérapie à base de platine - lésion mesurable par récusation 1.1
Critères d'exclusion:
- Traitement EGFR-TKI précédent
- Métastases du SNC actives (patients asymptomatiques avec des lésions stables autorisées)
- Maladie cardiovasculaire sévère (par exemple, QTC ≥450 ms, infarctus du myocarde dans les 6 mois)
- Infection active HBV / HCV / VIH
- Grossesse ou lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G719X, L861Q ou S768I)
Les patients atteints de mutations inhabituelles EGFR (G719X, L861Q ou S768I)
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Le befotertinib sera administré par voie orale à une dose initiale de 75 mg une fois par jour pendant 21 jours, avec une escalade à 100 mg si elle est tolérée.
Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un sevrage.
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Expérimental: insertion d'exon 20
Patients avec des mutations d'insertion EGFR exon 20
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Le befotertinib sera administré par voie orale à une dose initiale de 75 mg une fois par jour pendant 21 jours, avec une escalade à 100 mg si elle est tolérée.
Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un sevrage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par RECIST 1.1.
Délai: De l'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 24 mois)
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De l'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie (évaluée jusqu'à 36 mois)
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De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie (évaluée jusqu'à 36 mois)
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De l'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 24 mois)
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De l'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 24 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Dès la première réponse documentée à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Dès la première réponse documentée à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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survie globale （OS）
Délai: De l'inscription jusqu'à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 60 mois. Les survivants seront censurés lors du dernier suivi
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De l'inscription jusqu'à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 60 mois. Les survivants seront censurés lors du dernier suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Chercheur principal: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0190
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .