Estudio clínico de fase II de befotertinib en EGFR Mutante no clásico NSCLC
3 de marzo de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio clínico de fase II prospectivo, multi-Cohort, de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de Befotertinib en pacientes con cáncer de cáncer de pulmón no clásico no clásico positivos para EGFR EGFR.
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II de una sola cohort, un solo brazo II que evalúa la eficacia y la seguridad de Befotertinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de tirosina quinasa (TKI) de tercera generación, en pacientes con mutaciones no clásicas EGFR de Cáncer de pulmón no de células no calificadas avanzadas o metastásicas (NSCLC).
El estudio comprende dos cohortes independientes:
Cohorte 1: pacientes con mutaciones poco comunes EGFR (G719X, L861Q o S768I). Cohorte 2: pacientes con mutación de inserción EGFR exón 20
Punto final primario: tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por Recist 1.1. Puntos finales secundarios: tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (SG) y perfil de seguridad (CTCAE V4.03).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xia Yang
- Número de teléfono: +86 18868439669
- Correo electrónico: yxia@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
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Contacto:
- Xia Yang
- Número de teléfono: +86 18868439669
- Correo electrónico: yxia@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, estado de rendimiento de ECOG 0-2
- NSCLC local confirmado histológicamente avanzado/metastásico
- Mutaciones EGFR documentadas: Cohorte 1 (G719X/L861Q/S768I) o Cohort 2 (Inserción de exón 20)
- No hay terapia EGFR-TKI previa
- Progresión o intolerancia a ≥1 línea de quimioterapia basada en platino -≥1 lesión medible por recist 1.1
Criterios de exclusión:
- Tratamiento anterior EGFR-TKI
- Metástasis activas del SNC (pacientes asintomáticos con lesiones estables permitidas)
- Enfermedad cardiovascular severa (por ejemplo, QTC ≥450 ms, infarto de miocardio dentro de los 6 meses)
- Infección activa de HBV/HCV/VIH
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G719X, L861Q o S768I)
Pacientes con mutaciones poco comunes EGFR (G719X, L861Q o S768I)
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Befotertinib se administrará por vía oral a una dosis inicial de 75 mg una vez al día durante 21 días, con una escalada a 100 mg si se tolera.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o abstinencia.
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Experimental: Inserción del exón 20
Pacientes con mutaciones de inserción EGFR exón 20
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Befotertinib se administrará por vía oral a una dosis inicial de 75 mg una vez al día durante 21 días, con una escalada a 100 mg si se tolera.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o abstinencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por Recist 1.1.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la interrupción del tratamiento (hasta 24 meses)
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Desde la inscripción hasta la interrupción del tratamiento (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: De la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (evaluado hasta 36 meses)
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De la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (evaluado hasta 36 meses)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la interrupción del tratamiento (hasta 24 meses)
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Desde la inscripción hasta la interrupción del tratamiento (hasta 24 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada a la progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Desde la primera respuesta documentada a la progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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supervivencia general （os）
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses. Los sobrevivientes serán censurados en el último seguimiento
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Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses. Los sobrevivientes serán censurados en el último seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .