Fase II klinisk studie av Befotertinib i EGFR-ikke-klassisk mutant NSCLC
3. mars 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektiv, multi-kohort, en-arm fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Befotertinib hos EGFR-positive ikke-klassiske mutante ikke-småcellet lungekreftpasienter
Dette er en prospektiv, flerkohort, en-arm fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Befotertinib, en tredje generasjons EGFR-tyrosinkinaseinhibitor (TKI), hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) har EGFR-ikke-lungemutasjoner.
Studien omfatter to uavhengige årskull:
Kohort 1: Pasienter med EGFR uvanlige mutasjoner (G719X, L861Q eller S768I). Kohort 2: Pasienter med EGFR exon 20 innsettingsmutasjon
Primær endepunkt: Objektiv responsrate (ORR) vurdert av RECIST 1.1. Sekundære endepunkter: sykdomskontrollhastighet (DCR), responsvarighet (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhetsprofil (CTCAE v4.03).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xia Yang
- Telefonnummer: +86 18868439669
- E-post: yxia@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xia Yang
- Telefonnummer: +86 18868439669
- E-post: yxia@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, ECOG Performance Status 0-2
- Histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk NSCLC
- Dokumenterte EGFR -mutasjoner: Kohort 1 (G719X/L861Q/S768I) eller Kohort 2 (ekson 20 innsetting)
- Ingen tidligere EGFR-TKI-terapi
- Progresjon eller intoleranse mot ≥1 linje med platinabasert cellegift -≥1 målbar lesjon per rekist 1,1
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere EGFR-TKI-behandling
- Aktive CNS -metastaser (asymptomatiske pasienter med stabile lesjoner tillatt)
- Alvorlig hjerte- og karsykdommer (f.eks. QTC ≥450 ms, hjerteinfarkt innen 6 måneder)
- Aktiv HBV/HCV/HIV -infeksjon
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G719X, L861Q eller S768I)
Pasienter med EGFR uvanlige mutasjoner (G719X, L861Q eller S768I)
|
Befotertinib vil bli administrert oralt i en initial dose på 75 mg en gang daglig i 21 dager, med opptrapping til 100 mg hvis den tolereres.
Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning.
|
|
Eksperimentell: ekson 20 innsetting
Pasienter med EGFR exon 20 innsettingsmutasjoner
|
Befotertinib vil bli administrert oralt i en initial dose på 75 mg en gang daglig i 21 dager, med opptrapping til 100 mg hvis den tolereres.
Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av RECIST 1.1.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (opptil 24 måneder)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (vurdert opptil 36 måneder)
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (vurdert opptil 36 måneder)
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (opptil 24 måneder)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (opptil 24 måneder)
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterte responsen på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 36 måneder.
|
Fra den første dokumenterte responsen på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 36 måneder.
|
|
Totalt overlevelse （OS）
Tidsramme: Fra påmelding til døden fra en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 60 måneder. Overlevende vil bli sensurert ved siste oppfølging
|
Fra påmelding til døden fra en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 60 måneder. Overlevende vil bli sensurert ved siste oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0190
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .