EGFR 비 클래식 돌연변이 체 NSCLC에서 베 포르 테티 닙의 II 상 임상 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
EGFR- 양성 비 클래식 돌연변이 체 비소 세포 폐암 환자에서 베 포르 테티 닙의 효능 및 안전성을 평가하는 전향 적, 멀티 코호트 단일 암 상 임상 연구
이것은 EGFR 비 분류 돌연변이를 병용하는 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 3 세대 EGFR 티로신 키나제 억제제 (TKI) 인 베 포르티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 전향 적, 다중 코호트 단일 ARM 상 II 상 임상 시험입니다.
이 연구는 두 개의 독립적 인 코호트로 구성됩니다.
코호트 1 : EGFR 드문 돌연변이 환자 (G719X, L861Q 또는 S768I). 코호트 2 : EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 환자
1 차 종점 : RECIST 1.1에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR). 2 차 종점 : 질병 제어 속도 (DCR), 반응 기간 (DOR), 무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS) 및 안전성 프로파일 (CTCAE v4.03).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xia Yang
- 전화번호: +86 18868439669
- 이메일: yxia@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
연락하다:
- Xia Yang
- 전화번호: +86 18868439669
- 이메일: yxia@zju.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상, ECOG 성능 상태 0-2
- 조직 학적으로 국부적으로 진보 된/전이성 NSCLC
- 문서화 된 EGFR 돌연변이 : 코호트 1 (G719X/L861Q/S768I) 또는 코호트 2 (엑손 20 삽입)
- 이전 EGFR-TKI 요법이 없습니다
- 백금 기반 화학 요법 ≥1 라인에 대한 진행 또는 편협 -Recist 당 측정 가능한 병변 1.1
제외 기준 :
- 이전 EGFR-TKI 치료
- 활성 CNS 전이 (안정적인 병변이 허용되는 무증상 환자)
- 심각한 심혈관 질환 (예 : QTC ≥450ms, 6 개월 이내에 심근 경색)
- 활성 HBV/HCV/HIV 감염
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G719X, L861Q 또는 S768I)
EGFR 드문 돌연변이 환자 (G719X, L861Q 또는 S768I)
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Befotertinib는 21 일 동안 일일 한 번 75mg의 초기 용량으로 경구 투여되며, 허용 된 경우 100mg으로 에스컬레이션이 발생합니다.
치료는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 금단까지 계속됩니다.
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실험적: 엑손 20 삽입
EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 환자
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Befotertinib는 21 일 동안 일일 한 번 75mg의 초기 용량으로 경구 투여되며, 허용 된 경우 100mg으로 에스컬레이션이 발생합니다.
치료는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 금단까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR).
기간: 등록에서 치료 중단까지 (최대 24 개월)
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등록에서 치료 중단까지 (최대 24 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 용량에서 질병 진행 또는 사망으로 (최대 36 개월까지 평가)
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첫 번째 용량에서 질병 진행 또는 사망으로 (최대 36 개월까지 평가)
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질병 통제율 (DCR)
기간: 등록에서 치료 중단까지 (최대 24 개월)
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등록에서 치료 중단까지 (최대 24 개월)
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응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 반응에서 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
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첫 번째 문서화 된 반응에서 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
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전반적인 생존 (OS)
기간: 등록에서 사망으로 사망하여 최대 60 개월까지 평가되었습니다. 생존자들은 마지막 후속 조치에서 검열 될 것입니다
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등록에서 사망으로 사망하여 최대 60 개월까지 평가되었습니다. 생존자들은 마지막 후속 조치에서 검열 될 것입니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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