Фаза II Клиническое исследование Befotertinib в неклассическом мутанте EGFR NSCLC
3 марта 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное многократное клиническое исследование фазы II фазы, оценивающая эффективность и безопасность бефотерниба у EGFR-позитивных неклассических мутантных немелкоклеточных пациентов с раком легких.
Это проспективное многократное клиническое исследование с одной рукой II, оценивающее эффективность и безопасность бефотертиниба, ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения (TKI), у пациентов с развитым или метастатическим немал-клеточным раком легкого (NSCLC), несущих неклассические мутации.
Исследование включает две независимые когорты:
Когорта 1: Пациенты с необычными мутациями EGFR (G719X, L861Q или S768I). Когорта 2: пациенты с EGFR Exon 20 вставной мутации
Первичная конечная точка: объективная скорость ответа (ORR), оцениваемая с помощью RECIST 1.1. Вторичные конечные точки: скорость контроля заболевания (DCR), продолжительность ответа (DOR), выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS) и профиль безопасности (CTCAE V4.03).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xia Yang
- Номер телефона: +86 18868439669
- Электронная почта: yxia@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Контакт:
- Xia Yang
- Номер телефона: +86 18868439669
- Электронная почта: yxia@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, статус эффективности ECOG 0-2
- Гистологически подтверждено локально продвинутым/метастатическим NSCLC
- Задокументированные мутации EGFR: когорта 1 (G719X/L861Q/S768I) или когорта 2 (экзон 20 вставка)
- Нет предварительной терапии EGFR-TKI
- Прогрессирование или непереносимость к ≥1 линии химиотерапии на основе платины -≥1 измеримого поражения на рецистр 1.1
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение EGFR-TKI
- Активные метастазы ЦНС (разрешенные бессимптомные пациенты со стабильными поражениями)
- Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания (например, QTC ≥450 мс, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев)
- Активная инфекция HBV/HCV/ВИЧ
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G719X, L861Q, или S768I)
Пациенты с необычными мутациями EGFR (G719X, L861Q или S768I)
|
Befotertinib будет вводиться перорально в начальной дозе 75 мг один раз в день в течение 21 дня, при этом эскалация до 100 мг, если допускается.
Лечение продолжается до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или отмены.
|
|
Экспериментальный: экзон 20 вставка
Пациенты с EGFR Exon 20 мутаций вставки
|
Befotertinib будет вводиться перорально в начальной дозе 75 мг один раз в день в течение 21 дня, при этом эскалация до 100 мг, если допускается.
Лечение продолжается до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR) оценивается с помощью RECIST 1.1.
Временное ограничение: От зачисления до отказа от лечения (до 24 месяцев)
|
От зачисления до отказа от лечения (до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается до 36 месяцев)
|
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается до 36 месяцев)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От зачисления до отказа от лечения (до 24 месяцев)
|
От зачисления до отказа от лечения (до 24 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Из первого задокументированного ответа на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивалось до 36 месяцев.
|
Из первого задокументированного ответа на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивалось до 36 месяцев.
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От зачисления до смерти по какой -либо причине, оценивалось до 60 месяцев. Выжившие будут подвергнуты цензуре при последнем последующем наблюдении
|
От зачисления до смерти по какой -либо причине, оценивалось до 60 месяцев. Выжившие будут подвергнуты цензуре при последнем последующем наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .