Vaiheen II kliininen tutkimus befotertinibistä EGFR: n ei-klassisessa mutantissa NSCLC
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektiivinen, monishoortti, yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus arvioi befotertinibin tehokkuutta ja turvallisuutta EGFR-positiivisissa ei-klassisissa mutanteissa ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat
Tämä on mahdollinen, monishoortti, yhden käsivarren II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan befotertinibin, kolmannen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasi-estäjän (TKI) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka sisältää EGFR: n ei-luokka-munaatiot.
Tutkimus käsittää kaksi riippumatonta kohorttia:
Kohortti 1: Potilaat, joilla on EGFR -harvinaisia mutaatioita (G719X, L861Q tai S768i). Kohortti 2: Potilaat, joilla on EGFR -eksoni 20 -sertiomutaatio
Ensisijainen päätetapahtuma: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) arvioidaan RECIST 1.1: llä. Toissijaiset päätepisteet: taudinhallintaaste (DCR), vasteen kesto (DOR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), yleinen eloonjääminen (OS) ja turvallisuusprofiili (CTCAE V4.03).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xia Yang
- Puhelinnumero: +86 18868439669
- Sähköposti: yxia@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Yang
- Puhelinnumero: +86 18868439669
- Sähköposti: yxia@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt/metastaattinen NSCLC
- Dokumentoidut EGFR -mutaatiot: kohortti 1 (G719X/L861Q/S768i) tai kohortti 2 (eksoni 20 -laite)
- Ei aikaisempaa EGFR-TKI-terapiaa
- Platinapohjaisen kemoterapian ≥1 linjan eteneminen tai intoleranssi -1 mitattavissa oleva vaurio RECIST 1,1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi EGFR-TKI-hoito
- Aktiiviset keskushermostometastaasit (oireettomat potilaat, joilla on vakaa vaurioita)
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. QTC ≥450 ms, sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa)
- Aktiivinen HBV/HCV/HIV -infektio
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G719X, L861Q tai S768i)
Potilaat, joilla on EGFR -harvinaisia mutaatioita (G719X, L861Q tai S768i)
|
Befotertinibi annetaan suun kautta alkuperäisellä annoksella 75 mg kerran päivässä 21 päivän ajan, ja sen sietokyky on nousussa 100 mg: iin.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, kohtuuhintainen toksisuus tai vetäytyminen.
|
|
Kokeellinen: eksoni 20 -laite
Potilaat, joilla on EGFR Exon 20 -laitemutaatioita
|
Befotertinibi annetaan suun kautta alkuperäisellä annoksella 75 mg kerran päivässä 21 päivän ajan, ja sen sietokyky on nousussa 100 mg: iin.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, kohtuuhintainen toksisuus tai vetäytyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) arvioidaan RECIST 1.1: llä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan jopa 36 kuukautta)
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan jopa 36 kuukautta)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 36 kuukauteen.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 36 kuukauteen.
|
|
Yleinen eloonjääminen （OS）
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan kaikkiin syystä, arvioidaan jopa 60 kuukauteen. Selviytyjät sensuroidaan viimeisessä seurannassa
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan kaikkiin syystä, arvioidaan jopa 60 kuukauteen. Selviytyjät sensuroidaan viimeisessä seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0190
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .