Klinische Phase-II-Studie an BeoTertinib in der nicht klassischen Mutanten von EGFR NSCLC
3. März 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektive klinische Studien mit multikohorten und arme Phase-II-Phase-II
Dies ist eine prospektive, multi-kohorte klinische einarmige Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BeFoTertinib, einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation (TKI), bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen Nicht-Small-Zellen-Lungerkrebs (NSCLC) bewertet wird.
Die Studie umfasst zwei unabhängige Kohorten:
Kohorte 1: Patienten mit EGFR -Mutationen (G719X, L861Q oder S768I). Kohorte 2: Patienten mit EGFR Exon 20 Insertion -Mutation
Primärer Endpunkt: Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch Recist 1.1. Sekundäre Endpunkte: Krankheitskontrollrate (DCR), Reaktionsdauer (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheitsprofil (CTCAE v4.03).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xia Yang
- Telefonnummer: +86 18868439669
- E-Mail: yxia@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
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Kontakt:
- Xia Yang
- Telefonnummer: +86 18868439669
- E-Mail: yxia@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene/metastatische NSCLC
- Dokumentierte EGFR -Mutationen: Kohorte 1 (G719X/L861Q/S768I) oder Kohorte 2 (Exon 20 Insertion)
- Keine vorherige EGFR-TKI-Therapie
- Progression oder Intoleranz gegenüber ≥1 Linie der Chemotherapie auf Platinbasis -≥ 1 messbare Läsion pro Recist 1.1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige EGFR-TKI-Behandlung
- Aktive ZNS -Metastasen (asymptomatische Patienten mit stabilen Läsionen erlaubt)
- Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. QTC ≥ 450 ms, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten)
- Aktive HBV/HCV/HIV -Infektion
- Schwangerschaft oder Laktation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: G719X, L861Q oder S768I)
Patienten mit EGFR -Mutationen (G719X, L861Q oder S768I)
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BefoTertinib wird oral in einer anfänglichen Dosis von 75 mg einmal täglich für 21 Tage verabreicht, wobei die Eskalation auf 100 mg bei toleriert ist.
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder des Entzugs fortgesetzt.
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Experimental: Exon 20 Insertion
Patienten mit EGFR Exon 20 Insertionsmutationen
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BefoTertinib wird oral in einer anfänglichen Dosis von 75 mg einmal täglich für 21 Tage verabreicht, wobei die Eskalation auf 100 mg bei toleriert ist.
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder des Entzugs fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR), die durch Recist 1.1 bewertet wurde.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu 24 Monate)
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Von der Einschreibung bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu 24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 36 Monate bewertet)
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Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 36 Monate bewertet)
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu 24 Monate)
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Von der Einschreibung bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu 24 Monate)
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurde bis zu 36 Monate bewertet.
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Von der ersten dokumentierten Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurde bis zu 36 Monate bewertet.
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Gesamtüberleben （os）
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate. Überlebende werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert
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Von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate. Überlebende werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hauptermittler: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0190
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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