Badanie kliniczne fazy II befotertinibu w nieklasycznym zmutowanym NSCLC EGFR w EGFR
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektywne, wielohortyczne, kliniczne badanie kliniczne w fazie jednoramiennej oceniają skuteczność i bezpieczeństwo pekertinibu u pacjentów z nieubłodem bezbłędnego raka płuc w EGFR-dodatnich
Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy II fazy jednoramiennej, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pejfotinibu, inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji (NSCLC) nie-klasowe mutacje nie-klasowe EGFR.
Badanie obejmuje dwie niezależne kohorty:
Kohorta 1: Pacjenci z nietypowymi mutacjami EGFR (G719X, L861Q lub S768I). Kohorta 2: Pacjenci z mutacją EGFR Exon 20
Pierwotny punkt końcowy: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) oceniona przez RECIST 1.1. Wtórne punkty końcowe: wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie bez progresji (PFS), całkowitego przeżycia (OS) i profilu bezpieczeństwa (CTCAE v4.03).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xia Yang
- Numer telefonu: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xia Yang
- Numer telefonu: +86 18868439669
- E-mail: yxia@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, status wydajności ECOG 0-2
- Potwierdzone histologicznie lokalnie zaawansowane/przerzutowe NSCLC
- Udokumentowane mutacje EGFR: kohorta 1 (G719X/L861Q/S768I) lub kohorta 2 (Wstawienie eksonu 20)
- Brak wcześniejszej terapii EGFR-TKI
- Postęp lub nietolerancja do ≥1 linii chemioterapii na bazie platyny -≥1 Wymienialne uszkodzenie na recist 1.1
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie leczenie EGFR-TKI
- Aktywne przerzuty CNS (bezobjawowe pacjenci ze stabilnymi zmianami)
- Ciężka choroba sercowo -naczyniowa (np. QTC ≥450 ms, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy)
- Aktywna infekcja HBV/HCV/HIV
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G719X, L861Q lub S768I)
Pacjenci z nietypowymi mutacjami EGFR (G719X, L861Q lub S768I)
|
Befotertinib będzie podawany doustnie przy początkowej dawce 75 mg raz na dobę przez 21 dni, z eskalacją do 100 mg, jeśli jest tolerowany.
Leczenie trwa do momentu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia.
|
|
Eksperymentalny: Wstawienie eksonu 20
Pacjenci z mutacjami insercji EGFR 20
|
Befotertinib będzie podawany doustnie przy początkowej dawce 75 mg raz na dobę przez 21 dni, z eskalacją do 100 mg, jeśli jest tolerowany.
Leczenie trwa do momentu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Od zapisów do przerwania leczenia (do 24 miesięcy)
|
Od zapisów do przerwania leczenia (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby (oceniany do 36 miesięcy)
|
Od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby (oceniany do 36 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od zapisów do przerwania leczenia (do 24 miesięcy)
|
Od zapisów do przerwania leczenia (do 24 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 36 miesięcy.
|
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 36 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie （OS）
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy. Ocaleni będą cenzurowani podczas ostatniej obserwacji
|
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy. Ocaleni będą cenzurowani podczas ostatniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Wen, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Główny śledczy: Xia Yang, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0190
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .