制御されていない高血圧症の成人の治療のためのトンラマーセンを調査するための研究
2026年3月28日 更新者：Kardigan, Inc.
制御されていない高血圧症の参加者におけるトンラマーセンの毎月の皮下投与の有効性と長期的な安全性を評価するための無作為化二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、2つ以上の降圧薬を服用しているにもかかわらず、標的血圧（BP）を達成していない成人の参加者におけるトンラマーセンの血圧低下効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- North Coast Cardiology
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Orange County Research Center
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Reseach
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Eagle Clinical Research
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- IMA Clinical Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research Center
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10455
- CHEAR Center LLC
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North Carolina
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Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- IMA Clinical Research
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South Carolina
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Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- Clinical Trials of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Advanced Medical Trials, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research, LLC
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Radiance Clinical Research
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Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Synergy Groups Medical, LLC
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Medical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- York Clinical Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 18〜80歳、体重50 kg以上
- 高血圧のために処方された2〜5個の降圧薬を受けている間、制御されていない高血圧があります
- 収縮期血圧> 135から170 mmHgの収縮期血圧を意味する
主要な除外基準：
- 二次高血圧の既往歴が既知の既知の歴史を持っています
- 降圧薬への遵守が不十分であるという歴史を文書化しました
- 不安定/基礎となる既知の心血管疾患があります
- 臨床的に重要な異常な甲状腺機能があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トンラマーセン
プラセボの用量と5用量の活性薬は、皮下（SC）注射によって投与されます
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トンラマーセンは、研究のランダム化部分中に4週間ごとに皮下（SC）を投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5用量のプラセボと1回の活性薬物は、皮下（SC）注射によって投与されます
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プラセボは、研究のランダム化部分中に4週間ごとに皮下投与（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿アンジオテンシノゲン（AGT）レベルに対するトンラマーセンの効果を評価する
時間枠：20週目
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プラズマアンジオテンシンゲン（AGT）レベルのベースライン（0週）から20週目までの割合
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20週目
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トンラマーセンの収縮期血圧低下効果を評価する
時間枠：20週目
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平均オフィスの収縮期血圧のベースライン（0週目）から20週目への変更
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20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トンラマーセンの収縮期血圧低下効果を評価する
時間枠：20週目
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20週目までの平均自己評価された家庭収縮期血圧のベースライン（0週）からの変更
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20週目
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トンラマルセンの安全性と忍容性を評価すること
時間枠：28週目
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治療に伴う有害事象（TEAEs）の発生率および重症度。
臨床検査、心電図、バイタルサインにおける臨床的に有意な異常の発生率。
以下の発生率：（1）高カリウム血症（血清カリウム＞5.5 mmol/Lと定義）。
（2）低血圧（収縮期血圧＜90 mmHg、または収縮期血圧＜100 mmHgで症状を伴いかつ／または臨床的介入を要すると定義）。
（3）腎機能障害（eGFRがベースライン値から＞30%減少すると定義）。
（4）蛋白尿増加（UPCRがベースライン値から＞0.5 mg/mg増加すると定義）。
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28週目
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トンラマルセンの効能を、診察室座位収縮期血圧<130mmHgを達成するという観点から評価する
時間枠：第20週
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週次20における平均オフィス座位収縮期血圧＜130 mmHgの参加者の割合
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第20週
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トンラマルセンが重度の収縮期血圧上昇に及ぼす影響を評価するため
時間枠：第20週
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週20における1日平均在宅収縮期血圧が150 mmHg以上の参加者の割合
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第20週
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トンラマルセンの拡張期血圧降下効果を評価する
時間枠：20週目
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ベースライン（第0週）から第20週までの平均診察室座位拡張期血圧の変化
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20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年3月17日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。