Une étude visant à étudier Tonlamarsen pour le traitement des adultes souffrant d'hypertension incontrôlée
28 mars 2026 mis à jour par: Kardigan, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de l'administration sous-cutanée mensuelle de Tonlamarsen chez les participants souffrant d'hypertension incontrôlée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet hypotesqueux de la pression artérielle de Tonlamarsen chez les participants adultes qui, malgré 2 médicaments antihypertenseurs ou plus, n'ont pas atteint leur pression artérielle cible (BP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- North Coast Cardiology
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Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Orange County Research Center
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Reseach
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
- Eagle Clinical Research
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- IMA Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10310
- Richmond University Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- CHEAR Center LLC
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- IMA Clinical Research
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research, LLC
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Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Radiance Clinical Research
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Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- North Hills Medical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- York Clinical Research LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- 18 à 80 ans, poids corporel ≥ 50 kg
- A une hypertension incontrôlée tout en recevant entre 2 et 5 médicaments antihypertenseurs prescrits pour l'hypertension
- A un bureau moyen assis une pression artérielle systolique> 135 à ≤ 170 mmHg
Critères d'exclusion clés:
- A une histoire connue de l'hypertension secondaire
- A documenté les antécédents de mauvaise adhésion aux médicaments antihypertenseurs
- A des maladies cardiovasculaires connues instables / sous-jacentes
- A une fonction thyroïdienne anormale avec une signification clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tonlamarsen
1 dose de placebo et 5 doses de médicament actif sera administrée par injection sous-cutanée (SC)
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Tonlamarsen sera administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines pendant la partie randomisée de l'étude
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Comparateur placebo: Placebo
5 doses de placebo et de 1 dose de médicament actif seront administrées par injection sous-cutanée (SC)
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines pendant la partie randomisée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'effet de Tonlamarsen sur les niveaux plasmatiques de l'angiotensinogène (AGT)
Délai: Semaine 20
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans les niveaux plasmatiques de l'angiotensinogène (AGT) à la semaine 20
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Semaine 20
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Pour évaluer l'efficacité systolique de la pression artérielle de Tonlamarrsen
Délai: Semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans le bureau moyen de la pression artérielle systolique à la semaine 20
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Semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité systolique de la pression artérielle de Tonlamarrsen
Délai: Semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans la tension artérielle systolique à domicile auto-évaluée moyenne jusqu'à la semaine 20
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Semaine 20
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du tonlamarsen
Délai: Semaine 28
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Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs).
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire, les ECG et les signes vitaux.
Incidence de : (1) Hyperkaliémie, définie comme potassium sérique >5,5 mmol/L.
(2) Hypotension, définie comme pression artérielle systolique <90 mmHg, ou pression artérielle systolique <100 mmHg et symptomatique et/ou nécessitant une intervention clinique.
(3) Dysfonction rénale, définie comme une diminution de la DFGe >30 % par rapport à la valeur initiale.
(4) Augmentation de la protéinurie, définie comme UPCR >0,5 mg/mg par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 28
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Évaluer l'efficacité du tonlamarsen pour atteindre une pression artérielle systolique en position assise au cabinet <130 mmHg
Délai: Semaine 20
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Proportion de participants avec une pression artérielle systolique moyenne en position assise au cabinet <130 mmHg à la Semaine 20
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Semaine 20
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Pour évaluer l'effet du tonlamarsen sur les élévations sévères de la pression artérielle systolique
Délai: Semaine 20
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Proportion de participants avec une pression artérielle systolique moyenne quotidienne à domicile ≥ 150 mmHg à la semaine 20
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Semaine 20
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Pour évaluer l'efficacité du tonlamarsen dans la réduction de la pression artérielle diastolique
Délai: Semaine 20
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Changement par rapport au niveau de base (semaine 0) de la pression artérielle diastolique moyenne mesurée au cabinet jusqu'à la semaine 20
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Semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
7 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLA-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .