Tutkimus Tonlamarsenin tutkimiseksi aikuisten hoitoon hallitsemattomalla verenpainetautilla
lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kardigan, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus Tonlamarsenin kuukausittaisen ihonalaisen antamisen tehokkuuden ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on hallitsematon verenpainetauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tonlamaarsenin verenpainetta alentavaa vaikutusta aikuisten osallistujilla, jotka eivät ole saavuttaneet kohdeverenpainettaan (BP), vaikka se on ottanut vähintään 2 tai enemmän verenpainelääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- North Coast Cardiology
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Reseach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- IMA Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- IMA Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80, ruumiinpaino ≥ 50 kg
- On hallitsematon verenpainetauti vastaanottaen 2–5 verenpainetaudin verenpainelääkkeitä
- On keskimääräinen toimisto istuva systolinen verenpaine> 135 - ≤ 170 mmHg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On tuntenut toissijaisen verenpainetaudin historian
- On dokumentoinut historiaa verenpainelääkkeiden huonosta noudattamisesta
- On epävakaa/taustalla tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- On epänormaali kilpirauhasen toiminta kliininen merkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tonlamarsen
1 annos lumelääkettä ja 5 annosta aktiivista lääkettä annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla
|
Tonlamarsenia annetaan ihonalaisesti (SC) joka neljäs viikko tutkimuksen satunnaistetun osan aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 annosta lumelääkettä ja 1 annos aktiivista lääkettä annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla
|
Plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) joka neljäs viikko tutkimuksen satunnaistetun osan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonlamarsenin vaikutuksen arvioimiseksi plasman angiotensiinogeenitasoon (AGT)
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta (viikko 0) plasman angiotensiinogeeni (AGT) -tasoista viikkoon 20
|
Viikko 20
|
|
Arvioida Tonlamarsenin systolista verenpainetta alentavaa tehokkuutta
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä toimistossa istuva systolinen verenpaine viikkoon 20
|
Viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Tonlamarsenin systolista verenpainetta alentavaa tehokkuutta
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) keskimääräisessä itsearvioidussa kodin systolisessa verenpaineessa viikolla 20
|
Viikko 20
|
|
Tonlamarsenin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Kliinisesti merkittävien poikkeamien esiintymistiheys laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä ja elintoimintojen mittauksissa.
Esiintymistiheys: (1) Hyperkalemia, määriteltynä seerumin kaliumpitoisuudeksi >5,5 mmol/L.
(2) Hypotensio, määriteltynä systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi <100 mmHg ja oireilu ja/tai vaatii kliinistä toimenpidettä.
(3) Munuaistoimintahäiriö, määriteltynä eGFR:n laskuksi >30 % lähtöarvosta.
(4) Lisääntynyt proteiinin eritys virtsassa, määriteltynä UPCR >0,5 mg/mg lähtöarvosta.
|
Viikko 28
|
|
To assess the efficacy of tonlamarsen in achieving office seated systolic blood pressure <130 mmHg
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Osallistujien osuus, joiden keskimääräinen toimistossa istuen mitattu systolinen verenpaine on <130 mmHg viikolla 20
|
Viikko 20
|
|
Arvioida tonlamarsenin vaikutusta vakaviin systolisen verenpaineen kohoumiin
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Osuus osallistujista, joilla oli päivittäinen keskimääräinen kotisystolinen verenpaine ≥150 mmHg viikolla 20
|
Viikko 20
|
|
Tonlamarsenin diastolisen verenpaineen alentavan tehon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Muutos lähtöarvosta (Viikko 0) keskiarvoiseen vastaanottotilassa mitattuun diastoliseen verenpaineeseen viikkoon 20
|
Viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLA-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .